SUpPress SSI — Jednorazowa terapia podciśnieniowa (NPWT) w celu zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego (SUpPressSSI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu jednorazowego NPWT na wskaźniki ZMO po cesarskim cięciu, histerektomii brzusznej i zabiegach okrężnicy u pacjentek z grupy ryzyka.
Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy wieloośrodkowe, klinowe, quasi-eksperymentalne badanie oceniające stosowanie PrevenaTM z podciśnieniem 125 mm Hg przez 7 dni wśród pacjentów otyłych (BMI >30) i/lub chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom będącym przedmiotem zainteresowania. Zasadniczo jest to badanie kliniczne fazy IV, ponieważ ten opatrunek został zatwierdzony przez FDA do wskazanego zastosowania.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie doświadczeń pacjentów związanych ze stosowaniem NPWT. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy ankietę wśród pacjentów, aby ocenić ich wiedzę na temat opieki pooperacyjnej, zidentyfikować powikłania związane ze stosowaniem NPWT oraz dowiedzieć się, jak pacjenci ocenili łatwość użycia i usunięcia urządzenia oraz komfort .
Cel szczegółowy 3: Ocena, czy wspomaganie decyzji w czasie rzeczywistym poprzez modelowanie uczenia maszynowego może pomóc chirurgom w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ZMO, którzy mogliby skorzystać z NWPT lub innych pooperacyjnych środków zapobiegawczych. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy, czy techniki modelowania wzmocnionego drzewa mogą być stosowane „przy łóżku” za pośrednictwem elektronicznych kanałów danych medycznych w celu dostosowania opieki pooperacyjnej i opieki profilaktycznej dla określonych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kategoria A i B
A. Pacjenci poddawani którymkolwiek z poniższych zabiegów:
- cesarskie cięcie
- histerektomia brzuszna
- procedury dotyczące okrężnicy Wybrane procedury chirurgiczne będą oparte na kodach ICD-10 PCS wyznaczonych przez NHSN(14), z wyłączeniem procedur laparoskopowych.
B. i jeden z następujących stanów chorobowych:
- otyłość, BMI >30 kg/m2
- cukrzyca typu 1 lub 2 Kryteria rozpoznania cukrzycy: Cukrzyca odnotowana na liście problemów lub w historii choroby lub Pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu cukrzycy, zgodny z kryteriami NHSN(10).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Infekcja obecna w czasie operacji
- Zabiegi laparoskopowe z nacięciami <6cm.
- Pacjenci korzystający z alternatywnego urządzenia do NPWT innego niż PrevenaTM z podciśnieniem 125 mm Hg
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
Stosowanie NPWT na zamknięte nacięcie przez 7 dni po cesarskim cięciu, histerektomii brzusznej i operacji okrężnicy u pacjentek z cukrzycą i/lub otyłością
|
Opatrunek okluzyjny z dołączonym systemem nacinania Prevena z podciśnieniem 125 mmHg i wkładem do odprowadzania wydzieliny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opatrunek kontrolny
Standardowe opatrunki na zamknięte nacięcia po cesarskim cięciu, histerektomii brzusznej i operacji okrężnicy u pacjentów z cukrzycą i/lub otyłością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego na 100 operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenia powierzchowne, głębokie i przestrzeni narządowych po zabiegach chirurgicznych
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
dni trwającej hospitalizacji po operacji
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość i odsetek ponownych przyjęć na 100 zabiegów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie z operacji
|
w ciągu 30 dni
|
|
Zapadalność i częstość występowania seroma na 100 operacji
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
|
Niezakaźne gromadzenie się płynu
|
w 30 dni po operacji
|
|
Częstość i częstość występowania krwiaków na 100 operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Kolekcja krwawych płynów
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania i wskaźnik rozejścia się kości na 100 operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Utrata przyłożenia nacięcia
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
- U01CK000557-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .