SUPPress SSI - Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique pour réduire les infections du site chirurgical (SUpPressSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'effet de la TPN à usage unique sur les taux d'ISO après une césarienne, une hystérectomie abdominale et des procédures du côlon chez les patientes à risque.
Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai multicentrique quasi expérimental évaluant l'utilisation du PrevenaTM avec une pression négative de 125 mm Hg pendant 7 jours chez des patients obèses (IMC > 30) et/ou diabétiques subissant les procédures d'intérêt. Il s'agit essentiellement d'un essai clinique de phase IV car ce pansement est approuvé par la FDA pour l'utilisation indiquée.
Objectif spécifique 2 : Étudier l'expérience des patients concernant l'utilisation de la TPN. Pour atteindre cet objectif, nous interrogerons un sous-ensemble de patients pour évaluer leur connaissance des soins postopératoires, pour identifier les complications associées à l'utilisation de la TPN et pour savoir comment les patients ont évalué la facilité d'utilisation, la facilité de retrait et le confort de l'appareil. .
Objectif spécifique 3 : Évaluer si l'aide à la décision en temps réel grâce à la modélisation de l'apprentissage automatique peut aider les chirurgiens à identifier les patients à haut risque d'ISO qui pourraient bénéficier du NWPT ou d'autres mesures préventives post-chirurgicales. Pour atteindre cet objectif, nous évaluerons si les techniques de modélisation d'arbres boostés peuvent être utilisées "au chevet du patient" via des flux de données de dossiers médicaux électroniques pour adapter les soins postopératoires et les soins préventifs à des patients spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Catégorie A et B
A. Patients subissant l'une des procédures ci-dessous :
- césarienne
- hystérectomie abdominale
- procédures du côlon Les procédures chirurgicales sélectionnées seront basées sur les codes PCS de la CIM-10 désignés par le NHSN(14), à l'exclusion des procédures laparoscopiques.
B. et l'une des conditions médicales suivantes :
- obésité, IMC >30 kg/m2
- diabète de type 1 ou 2 Critères pour un diagnostic de diabète : Diabète noté dans la liste des problèmes ou les antécédents médicaux ou Le patient prend un médicament comme traitement pour le diabète, conformément aux critères du NHSN(10).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Infection présente au moment de la chirurgie
- Procédures laparoscopiques avec des incisions <6cm.
- Patients utilisant un dispositif de TPN alternatif autre que le PrevenaTM avec une pression négative de 125 mm Hg
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Utilisation de la TPN sur incision fermée pendant 7 jours après une césarienne, une hystérectomie abdominale et une chirurgie du côlon chez les patients atteints de diabète et/ou d'obésité
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Pansement occlusif avec gestion des incisions Prevena attachée avec 125 mmHg de pression négative et cartouche pour gérer les sécrétions
Autres noms:
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Aucune intervention: Pansement de contrôle
Pansement standard sur les incisions fermées après césarienne, hystérectomie abdominale et chirurgie du côlon chez les patients atteints de diabète et/ou d'obésité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire pour 100 interventions chirurgicales
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Infections superficielles, profondes et de l'espace des organes après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour post-opératoire (jours)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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jours d'admission en cours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidence et taux de réadmission pour 100 interventions chirurgicales
Délai: dans les 30 jours
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RÉadmission à l'hôpital après la sortie de la chirurgie
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dans les 30 jours
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Incidence et taux de sérome pour 100 interventions chirurgicales
Délai: avec dans les 30 jours après la chirurgie
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Accumulation de liquide non infectieuse
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avec dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidence et taux d'hématomes pour 100 interventions chirurgicales
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Collecte de liquide sanglant
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidence et taux de déhiscence pour 100 interventions chirurgicales
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Perte d'apposition d'incision
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)
- U01CK000557-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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