SUpPress SSI – Negativní tlaková terapie ran na jedno použití (NPWT) ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SUpPressSSI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zhodnotit účinek jednorázového NPWT na četnost SSI po císařském řezu, abdominální hysterektomii a výkonech tlustého střeva u rizikových pacientů.
K dosažení tohoto cíle provedeme multicentrickou kvaziexperimentální studii se stupňovitým klínem hodnotící použití PrevenaTM s podtlakem 125 mm Hg po dobu 7 dnů u obézních (BMI >30) a/nebo diabetických pacientů podstupujících zájmové procedury. Toto je v podstatě klinická studie fáze IV, protože tento obvaz má schválení FDA pro indikované použití.
Specifický cíl 2: Prozkoumat zkušenosti pacientů s používáním NPWT. Abychom tohoto cíle dosáhli, provedeme průzkum podskupiny pacientů, abychom zhodnotili jejich znalosti o pooperační péči, abychom identifikovali komplikace spojené s používáním NPWT a abychom se dozvěděli, jak pacienti hodnotili snadnost použití zařízení, snadnost vyjmutí a pohodlí. .
Specifický cíl 3: Posoudit, zda podpora rozhodování v reálném čase prostřednictvím modelování strojového učení může pomoci chirurgům identifikovat pacienty s vysokým rizikem SSI, kteří by mohli mít prospěch z NWPT nebo jiných pooperačních preventivních opatření. Abychom dosáhli tohoto cíle, vyhodnotíme, zda lze posílené techniky modelování stromů použít „u lůžka“ prostřednictvím elektronických datových zdrojů lékařských záznamů k přizpůsobení pooperační péče a preventivní péče konkrétním pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kategorie A a B
A. Pacienti podstupující některý z níže uvedených postupů:
- C-sekce
- abdominální hysterektomie
- výkony na tlustém střevě Vybrané chirurgické výkony budou založeny na kódech PCS označených NHSN ICD-10(14), s vyloučením laparoskopických výkonů.
B. a některý z následujících zdravotních stavů:
- obezita, BMI >30 kg/m2
- diabetes typu 1 nebo 2 Kritéria pro diagnózu diabetu: Diabetes uvedený v seznamu problémů nebo v anamnéze nebo Pacient užívá léky k léčbě diabetu v souladu s kritérii NHSN(10).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Infekce přítomná v době operace
- Laparoskopické výkony s řezy < 6 cm.
- Pacienti používající alternativní zařízení NPWT jiné než PrevenaTM s podtlakem 125 mm Hg
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Použití NPWT na uzavřené incizi po dobu 7 dnů po císařském řezu, abdominální hysterektomii a operaci tlustého střeva u pacientů s diabetem a/nebo obezitou
|
Okluzivní krytí s připojeným vedením incize Prevena s podtlakem 125 mmHg a kazetou pro správu sekretů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní oblékání
Standardní krytí na uzavřených řezech po císařském řezu, abdominální hysterektomii a operaci tlustého střeva u pacientů s diabetem a/nebo obezitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku na 100 operací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Povrchové, hluboké a orgánové infekce po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
dny průběžného přijetí po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt a četnost opětovného přijetí na 100 operací
Časové okno: do 30 dnů
|
ZNOVU přijetí do nemocnice po propuštění z operace
|
do 30 dnů
|
|
Výskyt seromů a četnost na 100 operací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Neinfekční Hromadění tekutin
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt a četnost hematomu na 100 operací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Sběr krvavé tekutiny
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt a míra dehiscence na 100 operací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Ztráta apozice řezu
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
- U01CK000557-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .