SUpPress SSI - одноразовая терапия ран отрицательным давлением (NPWT) для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства (SUpPressSSI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: оценить влияние одноразового NPWT на частоту ИОХВ после кесарева сечения, абдоминальной гистерэктомии и операций на толстой кишке у пациенток из группы риска.
Для достижения этой цели мы проведем многоцентровое квазиэкспериментальное исследование со ступенчатым клином, оценивающее использование PrevenaTM с отрицательным давлением 125 мм рт. ст. в течение 7 дней среди пациентов с ожирением (ИМТ > 30) и/или пациентов с диабетом, подвергающихся интересующим процедурам. По сути, это клиническое испытание фазы IV, так как эта повязка одобрена FDA для указанного применения.
Конкретная цель 2: изучить опыт использования NPWT у пациентов. Для достижения этой цели мы проведем опрос подгруппы пациентов, чтобы оценить их знания о послеоперационном уходе, выявить осложнения, связанные с использованием NPWT, и узнать, как пациенты оценивают простоту использования, легкость удаления и комфорт устройства. .
Конкретная цель 3: оценить, может ли поддержка принятия решений в режиме реального времени с помощью моделирования с помощью машинного обучения помочь хирургам выявлять пациентов с высоким риском ИОХВ, которым может быть полезен NWPT или другие послеоперационные профилактические меры. Для достижения этой цели мы оценим, можно ли использовать методы моделирования расширенного дерева «у постели больного» через потоки данных электронных медицинских карт, чтобы адаптировать послеоперационный уход и профилактическое лечение для конкретных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Категория A и B
A. Пациенты, перенесшие любую из следующих процедур:
- кесарево сечение
- абдоминальная гистерэктомия
- процедуры толстой кишки Выбранные хирургические процедуры будут основываться на кодах PCS, обозначенных NHSN по МКБ-10 (14), за исключением лапароскопических процедур.
B. и любое из следующих заболеваний:
- ожирение, ИМТ >30 кг/м2
- диабет типа 1 или 2 Критерии для диагностики диабета: Диабет отмечен в списке проблем или в истории болезни или Пациент принимает лекарство для лечения диабета в соответствии с критериями NHSN (10).
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Инфекция, присутствующая во время операции
- Лапароскопические операции с разрезами <6 см.
- Пациенты, использующие альтернативное устройство NPWT, отличное от PrevenaTM, с отрицательным давлением 125 мм рт.ст.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Использование NPWT на закрытом разрезе в течение 7 дней после кесарева сечения, абдоминальной гистерэктомии и операции на толстой кишке у пациентов с диабетом и/или ожирением
|
Окклюзионная повязка с прикрепленной системой управления разрезами Prevena с отрицательным давлением 125 мм рт.ст. и картриджем для управления выделениями
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная повязка
Стандартная повязка на закрытых разрезах после кесарева сечения, абдоминальной гистерэктомии и операций на толстой кишке у пациентов с диабетом и/или ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования области хирургического вмешательства на 100 операций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Поверхностные, глубокие и внутриорганные инфекции после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания (дни)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
дней непрерывной госпитализации после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Частота и частота повторных госпитализаций на 100 операций
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Повторная госпитализация после выписки из операции
|
В течение 30 дней
|
|
Заболеваемость серомой и показатель на 100 операций
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
Неинфекционное накопление жидкости
|
через 30 дней после операции
|
|
Частота возникновения гематом и коэффициент на 100 операций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Скопление кровянистой жидкости
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Частота и частота расхождения швов на 100 операций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Потеря аппозиции разреза
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
- U01CK000557-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .