SUpPress SSI - Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för engångsbruk för att minska infektioner på operationsställen (SUpPressSSI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Utvärdera effekten av NPWT för engångsbruk på SSI-frekvenser efter kejsarsnitt, abdominal hysterektomi och kolonprocedurer hos riskpatienter.
För att möta detta mål kommer vi att genomföra multicenter, stegvis, kvasi-experimentell studie som utvärderar användningen av PrevenaTM med 125 mm Hg undertryck i 7 dagar bland överviktiga (BMI >30) och/eller diabetespatienter som genomgår de av intressena ingreppen. Detta är i huvudsak en klinisk fas IV-prövning eftersom detta förband har FDA-godkännande för den indikerade användningen.
Specifikt mål 2: Undersöka patienternas erfarenhet av att använda NPWT. För att uppnå detta mål kommer vi att undersöka en undergrupp av patienter för att bedöma deras kunskap om postoperativ vård, för att identifiera komplikationer associerade med NPWT-användning och för att lära oss hur patienter utvärderade enhetens användarvänlighet, lätthet att ta bort och komfort .
Specifikt mål 3: Bedöm om beslutsstöd i realtid genom maskininlärningsmodellering kan hjälpa kirurger att identifiera patienter med hög risk för SSI som skulle kunna dra nytta av NWPT eller andra förebyggande åtgärder efter operationen. För att möta detta mål kommer vi att utvärdera huruvida förstärkta trädmodelleringstekniker kan användas "vid sängen" via elektroniska journaldataflöden för att skräddarsy postoperativ vård och förebyggande vård för specifika patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kategori A och B
A. Patienter som genomgår någon av följande procedurer:
- C-sektion
- abdominal hysterektomi
- koloningrepp De kirurgiska ingreppen kommer att baseras på NHSN-betecknade ICD-10 PCS-koder(14), med undantag för laparoskopiska ingrepp.
B. och något av följande medicinska tillstånd:
- fetma, BMI >30 kg/m2
- diabetes typ 1 eller 2 Kriterier för diagnos av diabetes: Diabetes som anges i problemlistan eller sjukdomshistoriken eller patienten tar en medicin som behandling för diabetes, i enlighet med NHSN-kriterierna(10).
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Infektion närvarande vid tidpunkten för operationen
- Laparoskopiska ingrepp med snitt <6cm.
- Patienter som använder en annan NPWT-enhet än PrevenaTM med 125 mm Hg undertryck
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
NPWT-användning på stängt snitt i 7 dagar efter kejsarsnitt, abdominal hysterektomi och kolonkirurgi hos patienter med diabetes och/eller fetma
|
Ocklusiv förband med påsatt Prevena snitthantering med 125 mmHg undertryck och patron för att hantera sekret
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollförband
Standardförband på slutna snitt efter kejsarsnitt, abdominal hysterektomi och kolonkirurgi hos patienter med diabetes och/eller fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens för operationsställen per 100 operationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Ytliga, djupa infektioner och organutrymmesinfektioner efter operation
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppehållslängd efter operation (dagar)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
dagar med pågående inläggning efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggningsfrekvens och frekvens per 100 operationer
Tidsram: inom 30 dagar
|
ÅTERinläggning på sjukhus efter utskrivning från operation
|
inom 30 dagar
|
|
Seromincidens och frekvens per 100 operationer
Tidsram: med inom 30 dagar efter operationen
|
Icke smittsam vätskeansamling
|
med inom 30 dagar efter operationen
|
|
Hematomincidens och frekvens per 100 operationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Blodig vätskeansamling
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Dehiscens förekomst och frekvens per 100 operationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Förlust av snittapposition
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)
- U01CK000557-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .