SUPPress SSI – kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) vähentää leikkauskohdan infektioita (SUpPressSSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Arvioi kertakäyttöisen NPWT:n vaikutus SSI-tasoihin C-leikkauksen, vatsan kohdunpoiston ja paksusuolen toimenpiteiden jälkeen riskipotilailla.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme monikeskus, porrastettu, lähes kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan PrevenaTM:n käyttöä 125 mm Hg:n negatiivisella paineella 7 päivän ajan lihavilla (BMI > 30) ja/tai diabeetikoilla, jotka käyvät läpi kiinnostavia toimenpiteitä. Tämä on pohjimmiltaan vaiheen IV kliininen tutkimus, koska tällä sidoksella on FDA:n hyväksyntä ilmoitettuun käyttöön.
Erityinen tavoite 2: Tutkia potilaiden kokemuksia NPWT:n käytöstä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimme potilaiden alaryhmää arvioidaksemme heidän tietämystään leikkauksen jälkeisestä hoidosta, tunnistaaksemme NPWT:n käyttöön liittyvät komplikaatiot ja oppiaksemme, kuinka potilaat arvioivat laitteen helppokäyttöisyyttä, irrotuksen helppoutta ja mukavuutta. .
Erityistavoite 3: Arvioi, voiko reaaliaikainen päätöksentekotuki koneoppimismallinnuksen avulla auttaa kirurgeja tunnistamaan potilaita, joilla on suuri SSI-riski, ja jotka voisivat hyötyä NWPT:stä tai muista leikkauksen jälkeisistä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioimme, voidaanko tehostettuja puumallinnustekniikoita käyttää "sängyssä" sähköisten sairauskertomustietosyötteiden kautta räätälöimään leikkauksenjälkeistä hoitoa ja ennaltaehkäisevää hoitoa tietyille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: A- ja B-luokka
A. Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä:
- C-osa
- vatsan kohdun poisto
- paksusuolen toimenpiteet Valitut kirurgiset toimenpiteet perustuvat NHSN:n määrittelemiin ICD-10 PCS-koodeihin(14), lukuun ottamatta laparoskooppisia toimenpiteitä.
B. ja jompikumpi seuraavista sairauksista:
- liikalihavuus, BMI > 30 kg/m2
- tyypin 1 tai 2 diabetes Diabetesdiagnoosin kriteerit: Diabetes merkitty ongelmaluetteloon tai sairaushistoriaan tai Potilas käyttää lääkettä diabeteksen hoitoon NHSN-kriteerien mukaisesti(10).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Infektio leikkauksen aikana
- Laparoskooppiset toimenpiteet viilloilla < 6 cm.
- Potilaat, jotka käyttävät muuta vaihtoehtoista NPWT-laitetta kuin PrevenaTM-laitetta, jonka alipaine on 125 mmHg
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
NPWT:n käyttö suljetussa viillossa 7 päivän ajan c-leikkauksen, vatsan kohdunpoiston ja paksusuolenleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on diabetes ja/tai liikalihavuus
|
Okklusiivinen sidos, johon on kiinnitetty Prevena-viillonhallinta, 125 mmHg alipaine ja patruuna eritteiden hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspukeutuminen
Vakiosidos suljetuissa viilloissa c-leikkauksen, vatsan kohdunpoiston ja paksusuolenleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on diabetes ja/tai liikalihavuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioprosentti 100 leikkausta kohden
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Pinnalliset, syvät ja elintilan infektiot leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
päivän jatkuvan vastaanoton leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
REpääsyn ilmaantuvuus ja määrä 100 leikkausta kohden
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
REpääsy sairaalaan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivän sisällä
|
|
Seroman ilmaantuvuus ja määrä 100 leikkausta kohden
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ei-tarttuva Nesteen kerääntyminen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Hematooman ilmaantuvuus ja määrä 100 leikkausta kohden
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Verinen nestekeräys
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Dehiscenden ilmaantuvuus ja määrä 100 leikkausta kohden
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Viillon asettamisen menetys
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)
- U01CK000557-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .