SUpPress SSI - Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) om postoperatieve wondinfecties te verminderen (SUpPressSSI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Evalueer het effect van NPWT voor eenmalig gebruik op SSI-percentages na keizersnede, abdominale hysterectomie en colonprocedures bij risicopatiënten.
Om dit doel te bereiken, zullen we een multicenter, getrapte, quasi-experimentele studie uitvoeren ter evaluatie van het gebruik van de PrevenaTM met 125 mm Hg negatieve druk gedurende 7 dagen bij zwaarlijvige (BMI >30) en/of diabetespatiënten die de betreffende procedures ondergaan. Dit is in wezen een klinische fase IV-studie, aangezien dit verband door de FDA is goedgekeurd voor het aangegeven gebruik.
Specifiek doel 2: Onderzoek de ervaring van de patiënt met het gebruik van de NPWT. Om dit doel te bereiken, zullen we een subgroep van patiënten ondervragen om hun kennis van postoperatieve zorg te beoordelen, om complicaties in verband met NPWT-gebruik te identificeren en om te leren hoe patiënten het gebruiksgemak, het gemak van verwijdering en het comfort van het apparaat hebben beoordeeld. .
Specifiek doel 3: Beoordelen of real-time beslissingsondersteuning door middel van machine-learning modellering chirurgen kan helpen patiënten te identificeren met een hoog risico op SSI die baat zouden kunnen hebben bij NWPT of andere postoperatieve preventieve maatregelen. Om dit doel te bereiken, zullen we evalueren of versterkte boommodelleringstechnieken "aan het bed" kunnen worden gebruikt via datafeeds van elektronische medische dossiers om postoperatieve zorg en preventieve zorg op maat te maken voor specifieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Categorie A en B
A. Patiënten die een van de onderstaande procedures ondergaan:
- C-sectie
- abdominale hysterectomie
- colonprocedures De geselecteerde chirurgische procedures zullen gebaseerd zijn op de door de NHSN aangewezen ICD-10 PCS-codes(14), met uitsluiting van laparoscopische procedures.
B. en een van de volgende medische aandoeningen:
- zwaarlijvigheid, BMI >30 kg/m2
- diabetes type 1 of 2 Criteria voor een diagnose van diabetes: Diabetes vermeld in de probleemlijst of de medische geschiedenis of Patiënt gebruikt medicijnen als behandeling voor diabetes, in overeenstemming met de NHSN-criteria(10).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Infectie aanwezig op het moment van de operatie
- Laparoscopische ingrepen met incisies <6cm.
- Patiënten die een ander NPWT-apparaat gebruiken dan de PrevenaTM met 125 mm Hg negatieve druk
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
NPWT-gebruik op gesloten incisie gedurende 7 dagen na keizersnede, abdominale hysterectomie en colonoperatie bij patiënten met diabetes en/of obesitas
|
Occlusief verband met aangehechte Prevena-incisiebehandeling met 125 mmHg negatieve druk en patroon om secreties te beheersen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle dressing
Standaardverband op gesloten incisies na keizersnede, abdominale hysterectomie en colonchirurgie bij patiënten met diabetes en/of obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische wondinfecties per 100 operaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Oppervlakkige, diepe en orgaanruimte-infecties na een operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
dagen van doorlopende opname na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname incidentie en percentage per 100 operaties
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag uit de operatie
|
in 30 dagen
|
|
Seroma incidentie en percentage per 100 operaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Niet besmettelijk Vloeistofophoping
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Hematoom incidentie en percentage per 100 operaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Verzameling van bloederige vloeistoffen
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Dehiscentie incidentie en percentage per 100 operaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Verlies van appositie van de incisie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)
- U01CK000557-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .