SUPPress SSI – Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia (NPWT) a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére (SUpPressSSI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Értékelje az egyszer használatos NPWT hatását az SSI-arányokra C-metszet, hasi méheltávolítás és vastagbél-eljárások után kockázatos betegeknél.
E cél elérése érdekében többközpontú, lépcsőzetes, kvázi-kísérleti kísérletet végzünk a PrevenaTM 125 Hgmm-es negatív nyomás melletti alkalmazásának értékelésére 7 napon keresztül elhízott (BMI >30) és/vagy cukorbetegek körében, akik az érdeklődésre számot tartó eljárásokon estek át. Ez lényegében egy IV. fázisú klinikai vizsgálat, mivel ez a kötszer az FDA jóváhagyásával rendelkezik a javasolt felhasználásra.
2. specifikus cél: A betegek NPWT használatával kapcsolatos tapasztalatainak vizsgálata. E cél elérése érdekében megkérdezzük a betegek egy alcsoportját, hogy felmérjük a posztoperatív ellátással kapcsolatos ismereteiket, azonosítsuk az NPWT használatával kapcsolatos szövődményeket, és megtudjuk, hogyan értékelték a betegek az eszköz könnyű használhatóságát, könnyű eltávolítását és kényelmét. .
3. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a gépi tanulási modellezésen keresztül nyújtott valós idejű döntéstámogatás segíthet-e a sebészeknek azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas az SSI kockázata, és akik számára előnyös lehet az NWPT vagy más műtét utáni megelőző intézkedések. E cél elérése érdekében értékelni fogjuk, hogy a megerősített famodellezési technikák használhatók-e „az ágy mellett” elektronikus orvosi nyilvántartási adattáblázatokon keresztül, hogy a posztoperatív és a megelőző ellátást konkrét betegekre szabhassuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A és B kategória
A. Az alábbi eljárások bármelyikén átesett betegek:
- C-szekció
- hasi méheltávolítás
- vastagbél-eljárások A kiválasztott sebészeti eljárások az NHSN által kijelölt ICD-10 PCS-kódokon (14) alapulnak, a laparoszkópos eljárások kizárásával.
B. és az alábbi egészségügyi állapotok valamelyike:
- elhízás, BMI >30 kg/m2
- 1-es vagy 2-es típusú diabétesz A cukorbetegség diagnózisának kritériumai: A problémalistában vagy a kórelőzményben szereplő cukorbetegség, vagy a beteg gyógyszert szed a cukorbetegség kezelésére, összhangban az NHSN-kritériumokkal (10).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A műtét idején jelen lévő fertőzés
- Laparoszkópos eljárások 6 cm-nél kisebb bemetszéssel.
- Betegek, akik a PrevenaTM-től eltérő alternatív NPWT eszközt használnak 125 Hgmm negatív nyomással
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású sebterápia
NPWT alkalmazása zárt metszésen 7 napig c-metszés, hasi méheltávolítás és vastagbélműtét után cukorbeteg és/vagy elhízott betegeknél
|
Okkluzív kötszer a Prevena bemetszéssel, 125 Hgmm negatív nyomással és patronnal a váladék kezelésére
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll öltözködés
Szabványos kötszer a zárt bemetszéseken c-metszet, hasi méheltávolítás és vastagbélműtét után cukorbeteg és/vagy elhízott betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzési aránya 100 műtétre vetítve
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Felületi, mély- és szervi fertőzések műtét után
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
napos folyamatos felvételi műtét után
|
műtét után 30 napon belül
|
|
REfelvételi gyakoriság és arány 100 műtétre vetítve
Időkeret: 30 napon belül
|
REKórházi felvétel a műtétből való kibocsátás után
|
30 napon belül
|
|
A szeróma előfordulási gyakorisága és aránya 100 műtétre vetítve
Időkeret: a műtét után 30 napon belül
|
Nem fertőző Folyadék felhalmozódás
|
a műtét után 30 napon belül
|
|
A hematóma előfordulási gyakorisága és aránya 100 műtétre vetítve
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Véres folyadékgyűjtés
|
műtét után 30 napon belül
|
|
Dehiscencia előfordulása és aránya 100 műtétre vetítve
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A bemetszés appozíciójának elvesztése
|
műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDC)
- U01CK000557-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .