SUpPress SSI - 一次性使用负压伤口治疗 (NPWT) 以减少手术部位感染 (SUpPressSSI)
2022年11月17日 更新者：Susan Casey Bleasdale、University of Illinois at Chicago
我们的目标是提供数据，为外科医生和医院在糖尿病和/或肥胖患者的剖腹产、经腹子宫切除术和结肠手术中使用 NPWT 提供明确的建议。
我们还想了解患者对敷料的体验，以便我们可以提供信息，使临床医生能够消除 NPWT 使用的障碍。
此外，我们正在寻求使用自动化电子病历决策支持来识别将从 NPWT 中获益最多的患者。
研究概览
详细说明
具体目标 1：评估一次性 NPWT 对高危患者剖腹产、经腹子宫切除术和结肠手术后 SSI 率的影响。
为实现这一目标，我们将开展多中心、阶梯楔形、准实验性试验，评估在接受相关手术的肥胖（BMI >30）和/或糖尿病患者中使用 PrevenaTM 和 125 毫米汞柱负压 7 天。 这本质上是一项 IV 期临床试验，因为这种敷料已获得 FDA 批准用于指定用途。
具体目标 2：调查患者使用 NPWT 的体验。 为实现这一目标，我们将调查一部分患者，以评估他们对术后护理的了解，确定与 NPWT 使用相关的并发症，并了解患者如何评估设备的易用性、易移除性和舒适性.
具体目标 3：评估通过机器学习建模的实时决策支持是否可以帮助外科医生识别 SSI 高风险患者，这些患者可以从 NWPT 或其他术后预防措施中受益。 为了实现这一目标，我们将评估是否可以通过电子病历数据馈送在“床边”使用增强树建模技术，为特定患者量身定制术后护理和预防护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：A 类和 B 类
A. 接受以下任何程序的患者：
- 剖腹产
- 腹式子宫切除术
- 结肠手术 选择的手术程序将基于 NHSN 指定的 ICD-10 PCS 代码 (14)，不包括腹腔镜手术。
B. 和以下任一医疗条件：
- 肥胖，BMI >30 kg/m2
- 1 型或 2 型糖尿病 糖尿病诊断标准：问题列表或病史中记录的糖尿病，或患者正在服用药物治疗糖尿病，符合 NHSN 标准 (10)。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 手术时存在感染
- 切口<6cm的腹腔镜手术。
- 使用具有 125 mm Hg 负压的 PrevenaTM 以外的替代 NPWT 装置的患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：负压伤口治疗
NPWT 在糖尿病和/或肥胖患者的剖腹产、经腹子宫切除术和结肠手术后 7 天内用于闭合切口
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带有 125mmHg 负压的 Prevena 切口管理的封闭敷料和用于管理分泌物的药筒
其他名称：
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无干预：控制敷料
糖尿病和/或肥胖患者剖腹产、经腹子宫切除术和结肠手术后闭合切口的标准敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 100 次手术的手术部位感染率
大体时间：手术后30天内
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手术后浅表、深部和器官间隙感染
|
手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间（天）
大体时间：手术后30天内
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手术后继续入院的天数
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手术后30天内
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再入院率和每 100 次手术的比率
大体时间：30天内
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手术出院后再次入院
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30天内
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每 100 次手术的血清肿发生率和发生率
大体时间：手术后 30 天内
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非传染性 液体积聚
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手术后 30 天内
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每 100 次手术的血肿发生率和发生率
大体时间：手术后30天内
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血性液体采集
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手术后30天内
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每 100 次手术的裂开发生率和发生率
大体时间：手术后30天内
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切口并置丢失
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Bleasdale, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月22日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (其他赠款/资助编号：CDC)
- U01CK000557-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项放弃同意的研究，数据将在没有患者标识符的情况下汇总
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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