SUpPress SSI - 수술 부위 감염을 줄이기 위한 일회용 음압 상처 치료(NPWT) (SUpPressSSI)
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 위험 환자의 제왕절개, 복부 자궁적출술 및 결장 시술 후 SSI 비율에 대한 일회용 NPWT의 효과를 평가합니다.
이 목표를 달성하기 위해 우리는 관심 있는 시술을 받는 비만(BMI >30) 및/또는 당뇨병 환자를 대상으로 7일 동안 125mmHg 음압으로 PrevenaTM의 사용을 평가하는 다기관, 계단식 웨지, 준 실험적 시험을 수행할 것입니다. 이것은 본질적으로 이 드레싱이 지시된 용도에 대해 FDA 승인을 받았기 때문에 제4상 임상 시험입니다.
특정 목표 2: NPWT 사용에 대한 환자의 경험을 조사합니다. 이 목표를 달성하기 위해 수술 후 관리에 대한 지식을 평가하고, NPWT 사용과 관련된 합병증을 식별하고, 환자가 장치의 사용 용이성, 제거 용이성 및 편안함을 어떻게 평가했는지 알아보기 위해 환자 하위 집합을 조사할 것입니다. .
특정 목표 3: 기계 학습 모델링을 통한 실시간 의사 결정 지원이 외과의가 NWPT 또는 기타 수술 후 예방 조치의 혜택을 받을 수 있는 SSI 고위험 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다. 이 목표를 해결하기 위해 전자 의료 기록 데이터 피드를 통해 "병상에서" 부스트 트리 모델링 기술을 사용하여 특정 환자에 대한 수술 후 관리 및 예방 관리를 조정할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 카테고리 A 및 B
가. 아래의 시술을 받는 환자
- 제왕절개
- 복부 자궁절제술
- 결장 시술 선택된 외과 시술은 복강경 시술을 제외하고 NHSN 지정 ICD-10 PCS 코드(14)를 기반으로 합니다.
B. 그리고 다음 의학적 상태 중 하나:
- 비만, BMI >30kg/m2
- 당뇨병 1형 또는 2형 당뇨병 진단 기준: 문제 목록 또는 병력에 언급된 당뇨병 또는 환자가 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용하고 있으며 NHSN 기준(10)과 일치합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 당시 감염
- 절개가 6cm 미만인 복강경 시술.
- 125mmHg 음압으로 PrevenaTM 이외의 대체 NPWT 장치를 사용하는 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음압상처치료
당뇨병 및/또는 비만 환자의 제왕절개, 복부 자궁적출술 및 결장 수술 후 7일 동안 폐쇄 절개에 NPWT 사용
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125mmHg 음압의 Prevena 절개 관리 및 분비물 관리용 카트리지가 부착된 폐색 드레싱
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 드레싱
당뇨병 및/또는 비만 환자의 제왕절개, 복부 자궁적출술 및 결장 수술 후 폐쇄 절개에 대한 표준 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100회 수술당 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 표면, 심부 및 장기 공간 감염
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간(일)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 지속적인 입원 일
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수술 후 30일 이내
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수술 100건당 재입원 발생률 및 비율
기간: 30일 이내
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수술 퇴원 후 병원 재입원
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30일 이내
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100건의 수술당 장액종 발생률 및 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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비감염성 체액 축적
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수술 후 30일 이내
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100건의 수술당 혈종 발생률 및 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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피 묻은 체액 수집
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수술 후 30일 이내
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수술 100건당 열개 발생률 및 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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절개 동격 상실
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (기타 보조금/기금 번호: CDC)
- U01CK000557-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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