SUPPress SSI: terapia de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso para reducir las infecciones en el sitio quirúrgico (SUpPressSSI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Evaluar el efecto de la NPWT de un solo uso en las tasas de SSI después de una cesárea, histerectomía abdominal y procedimientos de colon en pacientes de riesgo.
Para abordar este objetivo, llevaremos a cabo un ensayo cuasi-experimental multicéntrico, escalonado, que evalúe el uso de PrevenaTM con una presión negativa de 125 mm Hg durante 7 días en pacientes obesos (IMC > 30) y/o diabéticos que se someten a los procedimientos de interés. Este es esencialmente un ensayo clínico de fase IV ya que este apósito cuenta con la aprobación de la FDA para el uso indicado.
Objetivo Específico 2: Investigar la experiencia de los pacientes con el uso de la NPWT. Para lograr este objetivo, encuestaremos a un subconjunto de pacientes para evaluar su conocimiento sobre el cuidado posoperatorio, identificar complicaciones asociadas con el uso de NPWT y aprender cómo evaluaron los pacientes la facilidad de uso, la facilidad de extracción y la comodidad del dispositivo. .
Objetivo específico 3: Evaluar si el soporte de decisiones en tiempo real a través del modelado de aprendizaje automático puede ayudar a los cirujanos a identificar pacientes con alto riesgo de SSI que podrían beneficiarse de NWPT u otras medidas preventivas posquirúrgicas. Para abordar este objetivo, evaluaremos si las técnicas de modelado de árboles potenciados se pueden utilizar "al lado de la cama" a través de fuentes de datos de registros médicos electrónicos para adaptar la atención postoperatoria y la atención preventiva para pacientes específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Categoría A y B
A. Pacientes que se sometan a cualquiera de los siguientes procedimientos:
- cesárea
- histerectomía abdominal
- procedimientos de colon Los procedimientos quirúrgicos seleccionados se basarán en los códigos ICD-10 PCS designados por NHSN (14), con la exclusión de los procedimientos laparoscópicos.
B. y cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- obesidad, IMC >30 kg/m2
- diabetes tipo 1 o 2 Criterios para un diagnóstico de diabetes: Diabetes anotada en la lista de problemas o en el historial médico o El paciente está tomando un medicamento como tratamiento para la diabetes, de acuerdo con los criterios de la NHSN(10).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Infección presente en el momento de la cirugía.
- Procedimientos laparoscópicos con incisiones <6cm.
- Pacientes que utilizan un dispositivo de NPWT alternativo al PrevenaTM con una presión negativa de 125 mm Hg
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Uso de NPWT en una incisión cerrada durante 7 días después de una cesárea, histerectomía abdominal y cirugía de colon en pacientes con diabetes u obesidad
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Vendaje oclusivo con manejo de incisiones Prevena adjunto con 125 mmHg de presión negativa y cartucho para manejo de secreciones
Otros nombres:
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Sin intervención: Vendaje de control
Apósito estándar en incisiones cerradas después de una cesárea, histerectomía abdominal y cirugía de colon en pacientes con diabetes y/u obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico por 100 cirugías
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infecciones superficiales, profundas y del espacio de órganos después de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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días de ingreso continuo después de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia y tasa de reingresos por cada 100 cirugías
Periodo de tiempo: En 30 días
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Reingreso al hospital después del alta de la cirugía
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En 30 días
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Incidencia y tasa de seroma por 100 cirugías
Periodo de tiempo: con en 30 días después de la cirugía
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Acumulación de fluidos no infecciosos
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con en 30 días después de la cirugía
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Incidencia y tasa de hematomas por cada 100 cirugías
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colección de líquido sangriento
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia y tasa de dehiscencia por cada 100 cirugías
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Pérdida de aposición de la incisión
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
- U01CK000557-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .