マレーシア糖尿病ラマダン栄養計画 (My Dia-RNP®): 実現可能性調査 (MyDia-RNP)
2019年8月9日 更新者：Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
マレーシア糖尿病ラマダン栄養計画（My Dia-RNP）が2型糖尿病患者のアドヒアランス、受容性、有効性、生活の質に及ぼす影響：実現可能性研究
ラマダンの断食はイスラム教徒にとって重要な行事です。
ラマダンの間、すべての健康なイスラム教徒は、一日中食べ物や飲み物を控え、夜明け (マレー語/アラビア語でサフールとしても知られています) と日没後 (マレー語/アラビア語でイフタールとしても知られています) にのみ食事をするよう求められます。
2 型糖尿病 (T2DM) の患者は断食を免除することができますが、ほとんどの人は自分が病気であるとは認識しておらず、断食を続けています。
非常に多くの糖尿病患者が断食を選択しているため、エビデンスに基づく栄養実践ガイドラインが早急に必要とされています。
この研究は、2型糖尿病患者の食事順守と受容性に関する糖尿病固有の栄養処方も組み込んでいるMy Dia-RNPという名前のラマダン栄養計画の実施の実現可能性を判断するために実施されています.
私たちは、My Dia-RNP が 2 型糖尿病患者によって実践される可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
マレーシアでは、平均的な断食時間は約 14 時間であり、糖尿病患者の低血糖、高血糖、ケトアシドーシス、脱水を引き起こす可能性があります。 また、ラマダンは主要な食生活の変化を引き起こし、不適切な食習慣や身体活動レベルの低下による栄養上の問題のリスクを高めます (Hamdy et al., 2016)。 したがって、ラマダンの断食は、患者と栄養士を含む医療専門家 (HCP) の両方にとって課題となります。
ラマダン栄養計画 (RNP) は、国際糖尿病連合 (IDF) および糖尿病とラマダン (DAR) 国際同盟 IDF-DAR ガイドラインによって最近発行されました。 目標は、ラマダン中の栄養実践に関する包括的なガイダンスを提供することです。 ただし、実際の臨床シナリオでの実現可能性については、さらなる調査が必要です。
さらに、糖尿病に特化した栄養処方（Nutren Untuk Diabetik®）の使用は、血糖コントロールの改善と体重管理、および糖尿病患者の適切な栄養の強化に有益であることが示されています（Hamdy and Barakatun-Nisak 2016）。 メリットは十分に確立されていますが、ラマダン中の可能性を調査した研究はありません.
マレーシア糖尿病-ラマダン栄養計画 (My Dia-RNP) は、RNP の実施の実現可能性を判断し、2 型糖尿病患者の食事順守と受容性に関するラマダン中に糖尿病固有の栄養処方 (Nutren Untuk Diabetik®) を組み込むことを提案しています。真性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- 募集
- Universiti Putra Malaysia
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コンタクト：
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 電話番号：2524 03-89472524
- メール：bnisak@upm.edu.my
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コンタクト：
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 電話番号：2524 0389472524
- メール：bnisak@upm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべてのイスラム教徒の患者
- -少なくとも6か月間、T2Dの確定診断を受けている
- BMI > 18.5 ただし < 40 kg/m2
- HbA1cが6.5%を超えるが10%未満
- -研究前の過去2か月間の経口抗糖尿病薬（OAD）の安定した用量
- ラマダン期間中に少なくとも 15 日間断食する意思がある
除外基準:
- 以前のラマダン中に入院に至った低血糖の病歴
- 肝疾患
- 異常な肝機能検査または腎プロファイル
- インスリン注射について
- 報告された異常な甲状腺刺激ホルモン
- ステロイドなどの脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠したいという希望
- 減量プログラムまたは減量薬で
- -積極的な治療を受けているがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイダイアRNP
My Dia-RNPグループでは、参加者はラマダンの2週間前にプレRNP評価を受けます。
彼らは、IDF-DAR Practical Guidelines によって発行された Ramadan Nutrition Plan Guide に基づいた栄養教育を受けます。
また、食事の変化に慣れるのを助けるために、ラマダン期間の前に、糖尿病特有の栄養処方（Nutren untuk Diabetik®）を規定のカロリー内に組み込むよう求められます.
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このグループの被験者は、My Dia-RNP に従い、糖尿病特有のフォーミュラ (Nutren®Untuk Diabetik) を組み込むようにアドバイスされます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
このグループの参加者は、引き続き通常のケア (UC) グループに参加します。
彼らは、保健省が作成したラマダン中の糖尿病管理の実践ガイド（2015）に基づいて、食事のアドバイスを受けます。
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グループ内の被験者は通常のケアを続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者の割合
時間枠：12週間
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研究継続率の少なくとも 80% を達成することを目的として、研究を成功裏に完了する能力と可能性。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を順守した参加者の割合
時間枠：12週間
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食事順守とは、参加者が選択したグループを順守する能力を指します。
この研究は、ラマダン日記の完全性と、研究期間中の少なくとも 75% の糖尿病特有の栄養処方 (Nutren® untuk Diabetik) の摂取を達成することを目的としています。
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12週間
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低血糖の発生率に対する有効性の可能性
時間枠：12週間
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ラマダン中の低血糖率の変化
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12週間
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フルクトサミンレベルでの有効性の可能性
時間枠：4週間
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フルクトサミンレベルの変化
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4週間
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空腹時血糖に対する有効性の可能性
時間枠：12週間
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空腹時血糖値の変化
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12週間
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血糖コントロールに対する有効性の可能性
時間枠：12週間
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HbA1c値の変化
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12週間
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機能状態に対する有効性の可能性
時間枠：12週間
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握力の変化
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12週間
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ボディマス指数に対する有効性の可能性
時間枠：12週間
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体格指数の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Noraida Omar, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Zalina Abu Zaid, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Azrina Azlan, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Norhasmah Sulaiman, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Siti NurA'syura Adznam, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Nur Maziah Hanum Osman, Master、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Nor Farahain Yahya, Degree、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Osama Hamdy, MD, PhD、Joslin Diabetes Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。