Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): En gennemførlighedsundersøgelse (MyDia-RNP)

9. august 2019 opdateret af: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Effekter af Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) på overholdelse, acceptabilitet, effektivitetspotentiale og livskvalitet hos patienter med type 2 diabetes mellitus: En gennemførlighedsundersøgelse

Ramadan-fasten er en vigtig begivenhed for muslimer. Under ramadanen bliver alle raske muslimer bedt om at afholde sig fra mad og drikke hele dagen og kun spise under daggry (også kendt som Sahur på malaysisk/arabisk sprog) og efter solnedgang (også kendt som Iftar på malaysisk/arabisk). Patienter med type 2-diabetes (T2DM) kan fritages for at faste, men de fleste af dem opfatter ikke sig selv som syge, og de fortsætter med at faste. Med så mange muslimer med diabetes, der vælger at faste, er der et øjeblikkeligt behov for evidensbaserede retningslinjer for ernæringspraksis. Denne undersøgelse er udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere Ramadan-ernæringsplanen kaldet My Dia-RNP, der også inkorporerer diabetesspecifik ernæringsformel på diætoverholdelse og accept af patienter med type 2-diabetes mellitus. Vi antog, at My Dia-RNP er muligt at praktisere af patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Malaysia er den gennemsnitlige fastevarighed omkring 14 timer, hvilket potentielt kan forårsage hypoglykæmi, hyperglykæmi, ketoacidose og dehydrering blandt personer med diabetes. Ramadanen udløser også en primær kostændring, der fører til øget risiko for ernæringsproblemer fra forkerte spisevaner og reduktion i fysisk aktivitetsniveau (Hamdy et al., 2016). Ramadan-fasten er derfor en udfordring for både patienter og sundhedspersonale (HCP'er), herunder diætister.

Ramadan Nutrition Plan (RNP) er for nylig udgivet af International Diabetes Federation (IDF) og Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR retningslinjer. Målet er at give omfattende vejledning om ernæringspraksis under ramadanen. Dets gennemførlighed i de reelle kliniske scenarier berettiger imidlertid yderligere undersøgelse.

Desuden har brugen af ​​en diabetesspecifik ernæringsformel (Nutren Untuk Diabetik®) vist sig at være gavnlig til at forbedre blodsukkerkontrol og styring af kropsvægt samt øge næringsstoftilstrækkeligheden blandt personer med diabetes (Hamdy og Barakatun-Nisak ​​2016). Selvom fordelene er veletablerede, har ingen undersøgelse udforsket dets potentiale under ramadanen.

Malaysia Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) foreslås for at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere RNP og for at inkorporere den diabetesspecifikke ernæringsformel (Nutren Untuk Diabetik®) under Ramadanen om diætoverholdelse og accept af patienter med type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 03-89472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 0389472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle muslimske patienter i alderen > 18 år
  • Har en bekræftet diagnose af T2D i mindst 6 måneder
  • BMI > 18,5 men < 40 kg/m2
  • HbA1c på > 6,5 % men < 10 %
  • På en stabiliseret dosis af orale anti-diabetesmidler (OAD) i de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen
  • Villig til at faste i mindst 15 dage under ramadanen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypoglykæmi, der førte til hospitalsindlæggelse under den foregående ramadan
  • Lever sygdom
  • Unormal leverfunktionstest eller nyreprofiler
  • På insulininjektion
  • Rapporterede unormale skjoldbruskkirtelstimulerende hormoner
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolisme, såsom steroid
  • Graviditet eller ønsket om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • På ethvert vægttabsprogram eller vægttabsmedicin
  • Anamnese med kræft under aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min Dia-RNP
I My Dia-RNP-gruppen vil deltagerne gennemgå præ-RNP-vurderingen 2 uger før ramadanen. De vil få en ernæringsuddannelse baseret på Ramadan Nutrition Plan Guide udgivet af IDF-DAR Practical Guidelines. De vil også blive bedt om at inkorporere diabetesspecifik ernæringsformel (Nutren untuk Diabetik®) inden for de foreskrevne kalorier før ramadanperioden for at hjælpe dem med at blive fortrolige med en kostændring.
Andet: Ernæringsintervention baseret på My Dia-RNP
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive bedt om at følge My Dia-RNP og at inkorporere diabetesspecifik formel (Nutren®Untuk Diabetik)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltager i denne gruppe vil fortsætte i en sædvanlig plejegruppe (UC). De vil modtage kostråd baseret på den praktiske vejledning til diabeteshåndtering i ramadanen, som er udarbejdet af Sundhedsministeriet (2015).
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i gruppen fortsætter med sædvanlig omhu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Evnen og sandsynligheden for at gennemføre en undersøgelse med succes med det formål at opnå mindst 80 % af undersøgelsesfastholdelsesraterne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der fulgte interventionen
Tidsramme: 12 uger
Diætmæssig overholdelse refererer til deltagernes evne til at overholde den udvalgte gruppe. Denne undersøgelse sigter mod at opnå fuldstændigheden af ​​Ramadan-dagbøgerne og i stand til at indtage diabetesspecifik ernæringsformel (Nutren® untuk Diabetik) i mindst 75 % i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger
Effektpotentiale på hastigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hastigheden af ​​hypoglykæmi under ramadanen
12 uger
Effektivitetspotentiale på fructosaminniveauet
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i fructosamin niveauer
4 uger
Effektivitetspotentiale på fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
12 uger
Effektivitetspotentiale på glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1c-niveauer
12 uger
Effektivitetspotentiale på funktionel status
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i håndgrebsstyrke
12 uger
Effektpotentiale på body mass index
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsmasseindeks
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyDia-RNP study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er underlagt privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner