Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): En mulighetsstudie (MyDia-RNP)
9. august 2019 oppdatert av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Effekter av Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) på overholdelse, akseptabilitet, effektivitetspotensial og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: En mulighetsstudie
Ramadan-faste er en viktig begivenhet for muslimer.
Under Ramadan blir alle friske muslimer bedt om å avstå fra mat og drikke hele dagen og bare spise i daggry (også kjent som Sahur på malaysisk/arabisk) og etter solnedgang (også kjent som Iftar på malaysisk/arabisk).
Pasienter med diabetes type 2 (T2DM) kan fritas fra faste, men de fleste oppfatter seg ikke som syke, og de fortsetter å faste.
Med så mange muslimer med diabetes som velger å faste, er det et umiddelbart behov for evidensbaserte retningslinjer for ernæringspraksis.
Denne studien er utført for å bestemme gjennomførbarheten av å implementere Ramadan Nutrition Plan kalt My Dia-RNP som også inkluderer diabetesspesifikk ernæringsformel på kostholdsoverholdelse og aksept hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Vi antok at My Dia-RNP er mulig å praktisere av pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Malaysia er gjennomsnittlig fastevarighet omtrent 14 timer, noe som potensielt kan forårsake hypoglykemi, hyperglykemi, ketoacidose og dehydrering blant personer med diabetes. Ramadan utløser også en førsteklasses kostholdsendring som fører til økt risiko for ernæringsproblemer fra uriktige matvaner og reduksjon i fysisk aktivitetsnivå (Hamdy et al., 2016). Ramadan-faste representerer derfor en utfordring for både pasienter og helsepersonell (HCP) inkludert dietister.
Ramadan Nutrition Plan (RNP) har nylig publisert av International Diabetes Federation (IDF) og Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR retningslinjer. Målet er å gi omfattende veiledning om ernæringspraksis under Ramadan. Dens gjennomførbarhet i de virkelige kliniske scenariene krever imidlertid ytterligere undersøkelser.
Dessuten har bruken av en diabetesspesifikk ernæringsformel (Nutren Untuk Diabetik®) vist seg å være gunstig for å forbedre blodsukkerkontrollen og kontrollere kroppsvekten, samt forbedre næringstilstrekkeligheten blant personer med diabetes (Hamdy og Barakatun-Nisak 2016). Selv om fordelene er godt etablert, har ingen studie utforsket potensialet under Ramadan.
Malaysia Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) er foreslått for å bestemme gjennomførbarheten av å implementere RNP og for å innlemme den diabetesspesifikke ernæringsformelen (Nutren Untuk Diabetik®) under Ramadan om kostholdsoverholdelse og aksept hos pasienter med type 2-diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Universiti Putra Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 03-89472524
- E-post: bnisak@upm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 0389472524
- E-post: bnisak@upm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle muslimske pasienter i alderen > 18 år
- Ha en bekreftet diagnose av T2D i minst 6 måneder
- BMI > 18,5 men < 40 kg/m2
- HbA1c på > 6,5 % men < 10 %
- På en stabilisert dose orale antidiabetesmidler (OAD) de siste 2 månedene før studien
- Villig til å faste i minst 15 dager under Ramadan
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypoglykemi som førte til sykehusinnleggelse under forrige ramadan
- Leversykdom
- Unormal leverfunksjonstest eller nyreprofiler
- På insulininjeksjon
- Rapporterte unormale skjoldbruskkjertelstimulerende hormoner
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipid- eller glukosemetabolismen som steroid
- Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- På ethvert vekttapsprogram eller vekttapsmedisiner
- Historie om kreft under aktiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Min Dia-RNP
I My Dia-RNP-gruppen vil deltakerne gjennomgå pre-RNP-vurderingen 2 uker før Ramadan.
De vil få en ernæringsutdanning basert på Ramadan Nutrition Plan Guide utgitt av IDF-DAR Practical Guidelines.
De vil også bli bedt om å innlemme diabetesspesifikk ernæringsformel (Nutren untuk Diabetik®) innenfor de foreskrevne kaloriene før Ramadan-perioden for å hjelpe dem med å bli kjent med en kostholdsendring.
|
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli bedt om å følge My Dia-RNP og å inkorporere diabetesspesifikk formel (Nutren®Untuk Diabetik)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltaker i denne gruppen vil fortsette i en vanlig omsorgsgruppe (UC).
De vil motta kostholdsråd basert på Practical Guide to Diabetes Management in Ramadan produsert av Ministry of Health (2015).
|
Forsøkspersoner i gruppen fortsetter med vanlig forsiktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fullførte studien
Tidsramme: 12 uker
|
Evnen og sannsynligheten for å fullføre en studie vellykket med sikte på å oppnå minst 80 % av studieoppbevaringsratene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som fulgte intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Kostholdsoverholdelse refererer til deltakernes evne til å følge den valgte gruppen.
Denne studien tar sikte på å oppnå fullstendigheten av Ramadan Diaries og evnen til å konsumere diabetesspesifikk ernæringsformel (Nutren® untuk Diabetik) i minst 75 % i løpet av studieperioden.
|
12 uker
|
|
Effektpotensial på frekvensen av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i frekvensen av hypoglykemi under Ramadan
|
12 uker
|
|
Effektpotensial på fruktosaminnivået
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i fruktosaminnivåer
|
4 uker
|
|
Effektpotensial på fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer
|
12 uker
|
|
Effektpotensial på glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i HbA1c-nivåer
|
12 uker
|
|
Effektpotensial på funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i håndgrepsstyrke
|
12 uker
|
|
Effektpotensial på kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyDia-RNP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene er underlagt personvernet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .