马来西亚糖尿病斋月营养计划（My Dia-RNP®）：可行性研究 (MyDia-RNP)
2019年8月9日 更新者：Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
马来西亚糖尿病斋月营养计划（My Dia-RNP）对 2 型糖尿病患者依从性、可接受性、疗效潜力和生活质量的影响：一项可行性研究
斋月斋戒对穆斯林来说是一件重要的事情。
在斋月期间，所有健康的穆斯林都被要求全天禁食和饮水，并且只在黎明（在马来语/阿拉伯语中也称为 Sahur）和日落之后（在马来语/阿拉伯语中也称为 Iftar）进食。
2 型糖尿病 (T2DM) 患者可以免于禁食，但他们中的大多数人并不认为自己有病，他们会继续禁食。
由于许多患有糖尿病的穆斯林选择禁食，因此迫切需要基于证据的营养实践指南。
进行这项研究是为了确定实施名为 My Dia-RNP 的斋月营养计划的可行性，该计划还结合了针对 2 型糖尿病患者的饮食依从性和可接受性的糖尿病特定营养配方。
我们假设 My Dia-RNP 对于 2 型糖尿病患者来说是可行的。
研究概览
详细说明
在马来西亚，平均禁食时间约为 14 小时，这可能会导致糖尿病患者出现低血糖、高血糖、酮症酸中毒和脱水。 此外，斋月引发了主要的饮食变化，导致饮食习惯不当和身体活动水平降低导致营养问题的风险增加（Hamdy 等人，2016 年）。 因此，斋月禁食对患者和包括营养师在内的医疗保健专业人员 (HCP) 都是一个挑战。
斋月营养计划 (RNP) 最近发布了由国际糖尿病联合会 (IDF) 和糖尿病与斋月 (DAR) 国际联盟 IDF-DAR 制定的指南。 目标是在斋月期间提供全面的营养实践指导。 然而，其在真实临床场景中的可行性值得进一步研究。
此外，糖尿病专用营养配方 (Nutren Untuk Diabetik®) 的使用已被证明有利于改善血糖控制和控制体重，以及提高糖尿病患者的营养充足性（Hamdy 和 Barakatun-Nisak 2016）。 虽然好处已经得到充分证实，但还没有研究探索其在斋月期间的潜力。
马来西亚糖尿病-斋月营养计划（My Dia-RNP）被提出，以确定实施 RNP 的可行性，并在斋月期间纳入糖尿病特定营养配方（Nutren Untuk Diabetik®）对 2 型糖尿病患者的饮食依从性和可接受性mellitus。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- 招聘中
- Universiti Putra Malaysia
-
接触：
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 电话号码：2524 03-89472524
- 邮箱：bnisak@upm.edu.my
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接触：
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 电话号码：2524 0389472524
- 邮箱：bnisak@upm.edu.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄 > 18 岁的穆斯林患者
- 确诊 T2D 至少 6 个月
- BMI > 18.5 但 < 40 公斤/平方米
- HbA1c > 6.5% 但 < 10%
- 在研究前的过去 2 个月内服用稳定剂量的口服抗糖尿病药 (OAD)
- 愿意在斋月期间禁食至少 15 天
排除标准：
- 在上一个斋月期间因低血糖而住院的病史
- 肝病
- 异常肝功能测试或肾脏概况
- 关于注射胰岛素
- 报告异常促甲状腺激素
- 使用已知会影响脂质或葡萄糖代谢的药物，例如类固醇
- 怀孕或希望在接下来的 3 个月内怀孕
- 任何减肥计划或减肥药物
- 接受积极治疗的癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的 Dia-RNP
在 My Dia-RNP 组中，参与者将在斋月前 2 周接受 RNP 前评估。
他们将根据 IDF-DAR 实用指南发布的斋月营养计划指南接受营养教育。
他们还将被要求在斋月之前将糖尿病专用营养配方（Nutren untuk Diabetik®）纳入规定的卡路里范围内，以帮助他们熟悉饮食变化。
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建议该组中的受试者遵循 My Dia-RNP 并加入糖尿病专用配方 (Nutren®Untuk Diabetik)
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有源比较器：日常护理
该组的参与者将继续参加常规护理 (UC) 组。
他们将根据卫生部（2015 年）制定的斋月糖尿病管理实用指南获得饮食建议。
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小组中的受试者继续接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者完成研究的比率
大体时间：12周
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成功完成研究以达到至少 80% 的研究保留率的能力和可能性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者坚持干预的比率
大体时间：12周
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饮食依从性是指参与者坚持所选组的能力。
本研究旨在实现斋月日记的完整性，并在研究期间至少有 75% 的人能够食用糖尿病专用营养配方 (Nutren® untuk Diabetik)。
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12周
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对低血糖发生率的潜在疗效
大体时间：12周
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斋月期间低血糖发生率的变化
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12周
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果糖胺水平的功效潜力
大体时间：4周
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果糖胺水平的变化
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4周
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对空腹血糖的疗效潜力
大体时间：12周
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空腹血糖水平的变化
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12周
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对血糖控制的疗效潜力
大体时间：12周
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HbA1c 水平的变化
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12周
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功能状态的疗效潜力
大体时间：12周
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手握力的变化
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12周
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对体重指数的疗效潜力
大体时间：12周
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体重指数的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Noraida Omar, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Zalina Abu Zaid, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Azrina Azlan, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Norhasmah Sulaiman, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Siti NurA'syura Adznam, PhD、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Nur Maziah Hanum Osman, Master、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Nor Farahain Yahya, Degree、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Osama Hamdy, MD, PhD、Joslin Diabetes Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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