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Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): uno studio di fattibilità (MyDia-RNP)

9 agosto 2019 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Effetti del Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) su aderenza, accettabilità, potenziale di efficacia e qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio di fattibilità

Il digiuno del Ramadan è un evento importante per i musulmani. Durante il Ramadan, a tutti i musulmani sani viene chiesto di astenersi dal cibo e dalle bevande durante il giorno e di mangiare solo durante l'alba (noto anche come Sahur in lingua malese/araba) e dopo il tramonto (noto anche come Iftar in lingua malese/arabo). I pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) possono essere esentati dal digiuno, ma la maggior parte di loro non si percepisce come malata e continua a digiunare. Con così tanti musulmani con diabete che scelgono di digiunare, c'è un bisogno immediato di linee guida sulla pratica nutrizionale basate sull'evidenza. Questo studio è condotto per determinare la fattibilità dell'implementazione del piano nutrizionale del Ramadan denominato My Dia-RNP che incorpora anche una formula nutrizionale specifica per il diabete sull'aderenza e l'accettabilità dietetica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Abbiamo ipotizzato che My Dia-RNP possa essere praticato da pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Malesia, la durata media del digiuno è di circa 14 ore che potrebbe potenzialmente causare ipoglicemia, iperglicemia, chetoacidosi e disidratazione tra le persone con diabete. Inoltre, il Ramadan innesca un importante cambiamento dietetico che porta ad un aumento del rischio di problemi nutrizionali dovuti ad abitudini alimentari scorrette e alla riduzione del livello di attività fisica (Hamdy et al., 2016). Il digiuno del Ramadan, quindi, rappresenta una sfida sia per i pazienti che per gli operatori sanitari (HCP), inclusi i dietisti.

Ramadan Nutrition Plan (RNP) è stato recentemente pubblicato dalla International Diabetes Federation (IDF) e dalle linee guida IDF-DAR dell'Alleanza Internazionale Diabetes and Ramadan (DAR). L'obiettivo è fornire una guida completa sulla pratica nutrizionale durante il Ramadan. Tuttavia, la sua fattibilità negli scenari clinici reali merita ulteriori indagini.

Inoltre, l'uso di una formula nutrizionale specifica per il diabete (Nutren Untuk Diabetik®) si è dimostrato utile nel migliorare il controllo della glicemia e nella gestione del peso corporeo, oltre a migliorare l'adeguatezza dei nutrienti tra le persone con diabete (Hamdy e Barakatun-Nisak ​​2016). Mentre i benefici sono stati ben stabiliti, nessuno studio ha esplorato il suo potenziale durante il Ramadan.

Malaysia Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) viene proposto per determinare la fattibilità dell'implementazione del RNP e per incorporare la formula nutrizionale specifica per il diabete (Nutren Untuk Diabetik®) durante il Ramadan sull'aderenza e l'accettabilità dietetica nei pazienti con diabete di tipo 2 mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Numero di telefono: 2524 03-89472524
          • Email: bnisak@upm.edu.my
        • Contatto:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Numero di telefono: 2524 0389472524
          • Email: bnisak@upm.edu.my

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti musulmani di età > 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata di T2D da almeno 6 mesi
  • BMI > 18,5 ma < 40 kg/m2
  • HbA1c > 6,5% ma < 10%
  • Su una dose stabilizzata di agenti antidiabetici orali (OAD) negli ultimi 2 mesi prima dello studio
  • Disposto a digiunare per almeno 15 giorni durante il Ramadan

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipoglicemia che ha portato al ricovero in ospedale durante il precedente Ramadan
  • Malattia del fegato
  • Test di funzionalità epatica anormale o profili renali
  • Su iniezione di insulina
  • Segnalati ormoni stimolanti la tiroide anormali
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o del glucosio come gli steroidi
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • Su qualsiasi programma di perdita di peso o farmaci per la perdita di peso
  • Storia di cancro sottoposto a trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio Dia-RNP
Nel gruppo My Dia-RNP, i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione pre-RNP 2 settimane prima del Ramadan. Riceveranno un'educazione alimentare basata sulla Ramadan Nutrition Plan Guide pubblicata da IDF-DAR Practical Guidelines. Verrà inoltre chiesto loro di incorporare una formula nutrizionale specifica per il diabete (Nutren untuk Diabetik®) entro le calorie prescritte prima del periodo del Ramadan per aiutarli a familiarizzare con un cambiamento dietetico.
Altro: Intervento nutrizionale basato su My Dia-RNP
Ai soggetti di questo gruppo verrà consigliato di seguire My Dia-RNP e di incorporare una formula specifica per il diabete (Nutren®Untuk Diabetik)
Comparatore attivo: Solita cura
Il partecipante a questo gruppo continuerà in un gruppo di cure abituali (UC). Riceveranno consigli dietetici basati sulla Guida pratica alla gestione del diabete nel Ramadan prodotta dal Ministero della Salute (2015).
Altro: Solita cura
I soggetti del gruppo continuano con la consueta attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità e la probabilità di completare con successo uno studio con l'obiettivo di raggiungere almeno l'80% dei tassi di ritenzione dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti aderito all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza dietetica si riferisce alla capacità dei partecipanti di aderire al gruppo selezionato. Questo studio mira a raggiungere la completezza di Ramadan Diaries e la capacità di consumare formule nutrizionali specifiche per il diabete (Nutren® untuk Diabetik) per almeno il 75% durante il periodo di studio.
12 settimane
Potenziale di efficacia sul tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel tasso di ipoglicemia durante il Ramadan
12 settimane
Potenziale di efficacia a livello di fruttosamina
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di fruttosamina
4 settimane
Potenziale di efficacia sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
12 settimane
Potenziale di efficacia sul controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
12 settimane
Potenziale di efficacia sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella forza della presa della mano
12 settimane
Potenziale di efficacia sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyDia-RNP study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono soggetti alla privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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