Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malajský Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): Studie proveditelnosti (MyDia-RNP)

9. srpna 2019 aktualizováno: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Účinky malajského diabetického ramadánového nutričního plánu (My Dia-RNP) na dodržování, přijatelnost, potenciál účinnosti a kvalitu života u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: studie proveditelnosti

Ramadánový půst je pro muslimy důležitou událostí. Během ramadánu jsou všichni zdraví muslimové požádáni, aby se zdrželi jídla a pití po celý den a jedli pouze během svítání (také známý jako Sahur v malajštině/arabštině) a po západu slunce (také známý jako Iftar v malajštině/arabštině). Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) mohou být osvobozeni od hladovění, ale většina z nich se nevnímá jako nemocní a nadále drží půst. Vzhledem k tomu, že se tolik muslimů s diabetem rozhodlo držet půst, existuje okamžitá potřeba praktických pokynů pro výživu podložených důkazy. Tato studie je prováděna za účelem zjištění proveditelnosti implementace ramadánského nutričního plánu s názvem My Dia-RNP, který také zahrnuje nutriční vzorec pro diabetes specifický pro dodržování diety a přijatelnost u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Předpokládali jsme, že My Dia-RNP je možné praktikovat u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Malajsii je průměrná doba hladovění asi 14 hodin, což může potenciálně způsobit hypoglykémii, hyperglykémii, ketoacidózu a dehydrataci u lidí s diabetem. Ramadán také spouští hlavní dietní změnu vedoucí ke zvýšenému riziku nutričních problémů z nesprávných stravovacích návyků a snížení úrovně fyzické aktivity (Hamdy et al., 2016). Ramadánový půst proto představuje výzvu jak pro pacienty, tak pro zdravotníky (HCP), včetně dietologů.

Ramadan Nutrition Plan (RNP) nedávno zveřejnila Mezinárodní diabetická federace (IDF) a pokyny Mezinárodní aliance pro diabetes a ramadán (DAR) IDF-DAR. Cílem je poskytnout komplexní návod na výživovou praxi během ramadánu. Jeho proveditelnost ve skutečných klinických scénářích však vyžaduje další zkoumání.

Kromě toho se ukázalo, že použití výživového vzorce určeného pro diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) je prospěšné pro zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi a řízení tělesné hmotnosti a také pro zvýšení přiměřenosti živin u lidí s diabetem (Hamdy a Barakatun-Nisak ​​2016). Zatímco výhody byly dobře prokázány, žádná studie neprozkoumala jeho potenciál během ramadánu.

Malajský Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) je navržen za účelem stanovení proveditelnosti implementace RNP a začlenění nutričního vzorce pro diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) během ramadánu na dodržování diety a přijatelnost u pacientů s diabetem 2. mellitus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonní číslo: 2524 03-89472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonní číslo: 2524 0389472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muslimští pacienti ve věku > 18 let
  • Mějte potvrzenou diagnózu T2D po dobu nejméně 6 měsíců
  • BMI > 18,5 ale < 40 kg/m2
  • HbA1c > 6,5 %, ale < 10 %
  • Na stabilizované dávce perorálních antidiabetik (OAD) za poslední 2 měsíce před studií
  • Ochotný se během ramadánu postit alespoň 15 dní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci během předchozího ramadánu
  • Nemoc jater
  • Abnormální jaterní funkční testy nebo renální profily
  • Na injekci inzulínu
  • Hlášené abnormální hormony stimulující štítnou žlázu
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy, jako jsou steroidy
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět v příštích 3 měsících
  • Na jakémkoli programu na hubnutí nebo lécích na hubnutí
  • Historie rakoviny podstupující aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moje Dia-RNP
Ve skupině My Dia-RNP účastníci podstoupí pre-RNP hodnocení 2 týdny před ramadánem. Bude jim poskytnuto nutriční vzdělání na základě Příručky ramadánského nutričního plánu vydaného IDF-DAR Practical Guidelines. Budou také požádáni, aby do předepsaných kalorií před obdobím ramadánu začlenili výživový vzorec pro diabetes (Nutren untuk Diabetik®), který jim pomůže seznámit se se změnou stravy.
Jiný: Nutriční intervence na základě My Dia-RNP
Subjektům v této skupině bude doporučeno, aby dodržovali My Dia-RNP a začlenili vzorec pro diabetes (Nutren®Untuk Diabetik)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastník této skupiny bude pokračovat ve skupině obvyklé péče (UC). Obdrží dietní rady na základě Praktické příručky k léčbě diabetu v ramadánu vydané Ministerstvem zdravotnictví (2015).
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty ve skupině pokračují s obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků dokončila studii
Časové okno: 12 týdnů
Schopnost a pravděpodobnost úspěšného ukončení studia s cílem dosáhnout alespoň 80 % míry udržení studia.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků dodržela intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Dietní dodržování se týká schopnosti účastníků dodržovat vybranou skupinu. Tato studie si klade za cíl dosáhnout úplnosti Ramadánových deníků a schopnosti konzumovat nutriční formule specifickou pro diabetes (Nutren® untuk Diabetik) alespoň ze 75 % během období studie.
12 týdnů
Potenciál účinnosti na rychlost hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Změny v rychlosti hypoglykémie během ramadánu
12 týdnů
Potenciál účinnosti na úrovni fruktosaminu
Časové okno: 4 týdny
Změny hladiny fruktosaminu
4 týdny
Potenciál účinnosti na glukózu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
12 týdnů
Potenciál účinnosti na kontrolu glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin HbA1c
12 týdnů
Potenciál účinnosti na funkční stav
Časové okno: 12 týdnů
Změny síly úchopu rukou
12 týdnů
Potenciál účinnosti na index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyDia-RNP study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje podléhají ochraně osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nutriční intervence na základě My Dia-RNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit