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Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): Une étude de faisabilité (MyDia-RNP)

9 août 2019 mis à jour par: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Effets du plan de nutrition du Ramadan pour le diabète en Malaisie (My Dia-RNP) sur l'adhésion, l'acceptabilité, le potentiel d'efficacité et la qualité de vie des patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude de faisabilité

Le jeûne du Ramadan est un événement important pour les musulmans. Pendant le Ramadan, tous les musulmans en bonne santé sont priés de s'abstenir de manger et de boire tout au long de la journée et de ne manger qu'à l'aube (également connu sous le nom de Sahur en malais/arabe) et après le coucher du soleil (également connu sous le nom d'Iftar en malais/arabe). Les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) peuvent être exemptés du jeûne, mais la plupart d'entre eux ne se perçoivent pas comme malades et continuent à jeûner. Avec autant de musulmans atteints de diabète qui choisissent de jeûner, il existe un besoin immédiat de lignes directrices sur les pratiques nutritionnelles fondées sur des données probantes. Cette étude est menée pour déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du plan de nutrition du Ramadan nommé My Dia-RNP qui intègre également une formule nutritionnelle spécifique au diabète sur l'observance et l'acceptabilité alimentaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Nous avons émis l'hypothèse que My Dia-RNP peut être pratiqué par des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Malaisie, la durée moyenne du jeûne est d'environ 14 heures, ce qui pourrait potentiellement provoquer une hypoglycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et une déshydratation chez les personnes atteintes de diabète. En outre, le ramadan déclenche un changement alimentaire majeur entraînant un risque accru de problèmes nutritionnels dus à de mauvaises habitudes alimentaires et à une réduction du niveau d'activité physique (Hamdy et al., 2016). Le jeûne du Ramadan représente donc un défi à la fois pour les patients et les professionnels de la santé (HCP), y compris les diététiciens.

Le plan de nutrition du Ramadan (RNP) a récemment été publié par la Fédération internationale du diabète (FID) et les directives IDF-DAR de l'Alliance internationale du diabète et du Ramadan (DAR). L'objectif est de fournir des conseils complets sur les pratiques nutritionnelles pendant le Ramadan. Cependant, sa faisabilité dans les scénarios cliniques réels justifie une enquête plus approfondie.

En outre, l'utilisation d'une formule nutritionnelle spécifique au diabète (Nutren Untuk Diabetik®) s'est avérée bénéfique pour améliorer le contrôle de la glycémie et la gestion du poids corporel, ainsi que pour améliorer l'adéquation des nutriments chez les personnes atteintes de diabète (Hamdy et Barakatun-Nisak ​​2016). Alors que les avantages ont été bien établis, aucune étude n'a exploré son potentiel pendant le Ramadan.

Le Malaysia Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) est proposé pour déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du RNP et pour incorporer la formule nutritionnelle spécifique au diabète (Nutren Untuk Diabetik®) pendant le Ramadan sur l'observance et l'acceptabilité du régime alimentaire chez les patients atteints de diabète de type 2 sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Numéro de téléphone: 2524 03-89472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my
        • Contact:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Numéro de téléphone: 2524 0389472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients musulmans âgés de > 18 ans
  • Avoir un diagnostic confirmé de DT2 depuis au moins 6 mois
  • IMC > 18,5 mais < 40 kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % mais < 10 %
  • Sur une dose stabilisée d'agents antidiabétiques oraux (OAD) au cours des 2 derniers mois précédant l'étude
  • Disposé à jeûner pendant au moins 15 jours pendant le Ramadan

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypoglycémie ayant entraîné une hospitalisation au cours du Ramadan précédent
  • Maladie du foie
  • Test de la fonction hépatique ou profils rénaux anormaux
  • Sous injection d'insuline
  • Hormones stimulantes de la thyroïde anormales signalées
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ou du glucose, tels que les stéroïdes
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
  • Sur tout programme de perte de poids ou médicaments amaigrissants
  • Antécédents de cancer sous traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon Dia-RNP
Dans le groupe My Dia-RNP, les participants subiront l'évaluation pré-RNP 2 semaines avant le Ramadan. Ils recevront une éducation nutritionnelle basée sur le guide du plan de nutrition du Ramadan publié par les directives pratiques de la FID-DAR. Il leur sera également demandé d'incorporer une formule nutritionnelle spécifique au diabète (Nutren untuk Diabetik®) dans les calories prescrites avant la période du Ramadan pour les aider à se familiariser avec un changement alimentaire.
Autre: Intervention nutritionnelle basée sur My Dia-RNP
Les sujets de ce groupe seront invités à suivre My Dia-RNP et à incorporer une formule spécifique au diabète (Nutren®Untuk Diabetik)
Comparateur actif: Soins habituels
Le participant à ce groupe continuera dans un groupe de soins habituels (UC). Ils recevront des conseils diététiques basés sur le Guide pratique de la gestion du diabète pendant le Ramadan produit par le ministère de la Santé (2015).
Autre: Soins habituels
Les sujets du groupe continuent avec les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants ayant terminé l'étude
Délai: 12 semaines
La capacité et la probabilité de terminer une étude avec succès dans le but d'atteindre au moins 80% des taux de rétention des études.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants adhérant à l'intervention
Délai: 12 semaines
L'adhésion alimentaire fait référence à la capacité des participants à adhérer au groupe sélectionné. Cette étude vise à atteindre l'exhaustivité des journaux du Ramadan et la capacité de consommer une formule nutritionnelle spécifique au diabète (Nutren® untuk Diabetik) pour au moins 75 % pendant la période d'étude.
12 semaines
Potentiel d'efficacité sur le taux d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Changements du taux d'hypoglycémie pendant le Ramadan
12 semaines
Potentiel d'efficacité au niveau de la fructosamine
Délai: 4 semaines
Changements dans les niveaux de fructosamine
4 semaines
Potentiel d'efficacité sur la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Modifications de la glycémie à jeun
12 semaines
Potentiel d'efficacité sur le contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux d'HbA1c
12 semaines
Potentiel d'efficacité sur l'état fonctionnel
Délai: 12 semaines
Changements dans la force de préhension
12 semaines
Potentiel d'efficacité sur l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyDia-RNP study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données sont soumises à la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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