Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План питания для больных диабетом в Рамадан в Малайзии (My Dia-RNP®): технико-экономическое обоснование (MyDia-RNP)

9 августа 2019 г. обновлено: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Влияние плана питания в Рамадан при диабете в Малайзии (My Dia-RNP) на приверженность, приемлемость, потенциальную эффективность и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: технико-экономическое обоснование

Пост в Рамадан является важным событием для мусульман. Во время Рамадана всех здоровых мусульман просят воздерживаться от еды и питья в течение дня и есть только на рассвете (также известный как сахур на малайском/арабском языке) и после захода солнца (также известный как ифтар на малайском/арабском языке). Больные сахарным диабетом 2 типа (СД2) могут быть освобождены от голодания, но большинство из них не ощущают себя больными и продолжают поститься. Учитывая, что так много мусульман с диабетом предпочитают поститься, существует неотложная потребность в научно обоснованных рекомендациях по питанию. Это исследование проводится для определения возможности реализации плана питания на Рамадан под названием My Dia-RNP, который также включает формулу питания, специфичную для диабета, для соблюдения диеты и приемлемости для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Мы предположили, что My Dia-RNP можно практиковать пациентам с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Малайзии средняя продолжительность голодания составляет около 14 часов, что потенциально может вызвать гипогликемию, гипергликемию, кетоацидоз и обезвоживание у людей с диабетом. Кроме того, Рамадан вызывает основные изменения в питании, что приводит к повышенному риску возникновения проблем с питанием из-за неправильных привычек в еде и снижению уровня физической активности (Hamdy et al., 2016). Таким образом, пост в Рамадан представляет собой проблему как для пациентов, так и для медицинских работников (HCP), включая диетологов.

План питания на Рамадан (RNP) недавно был опубликован Международной диабетической федерацией (IDF) и рекомендациями Международного альянса диабета и Рамадана (DAR) IDF-DAR. Цель состоит в том, чтобы предоставить всестороннее руководство по практике питания во время Рамадана. Однако его осуществимость в реальных клинических сценариях требует дальнейшего изучения.

Кроме того, было показано, что использование специальной диетической формулы питания для диабетиков (Nutren Untuk Diabetik®) улучшает контроль уровня глюкозы в крови и вес тела, а также повышает адекватность питательных веществ у людей с диабетом (Hamdy and Barakatun-Nisak ​​2016). Хотя польза хорошо известна, ни одно исследование не исследовало его потенциал во время Рамадана.

План питания для диабета и Рамадана в Малайзии (My Dia-RNP) предлагается для определения возможности внедрения RNP и включения во время Рамадана формулы питания для диабетиков (Nutren Untuk Diabetik®) в отношении соблюдения диеты и приемлемости для пациентов с диабетом 2 типа. сахарный диабет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Рекрутинг
        • Universiti Putra Malaysia
        • Контакт:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Номер телефона: 2524 03-89472524
          • Электронная почта: bnisak@upm.edu.my
        • Контакт:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Номер телефона: 2524 0389472524
          • Электронная почта: bnisak@upm.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты-мусульмане в возрасте > 18 лет
  • Наличие подтвержденного диагноза СД2 не менее 6 мес.
  • ИМТ > 18,5, но < 40 кг/м2
  • HbA1c > 6,5%, но <10%
  • На стабилизированной дозе пероральных противодиабетических средств (ПДС) в течение последних 2 месяцев до исследования.
  • Готовы поститься не менее 15 дней во время Рамадана

Критерий исключения:

  • История гипогликемии, приведшей к госпитализации во время предыдущего Рамадана
  • Болезнь печени
  • Аномальные функциональные пробы печени или почечные профили
  • При инъекции инсулина
  • Сообщалось о аномальных гормонах, стимулирующих щитовидную железу.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или глюкозы, таких как стероиды
  • Беременность или желание забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • На любой программе по снижению веса или лекарствах для похудения
  • История рака, проходящего активное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мой Диа-РНП
В группе My Dia-RNP участники пройдут пред-RNP оценку за 2 недели до Рамадана. Им будет предоставлено обучение по питанию на основе Руководства по плану питания на Рамадан, опубликованного IDF-DAR Практические рекомендации. Им также будет предложено включить специальную диетическую смесь для диабета (Nutren untuk Diabetik®) в пределах предписанных калорий перед периодом Рамадана, чтобы помочь им ознакомиться с изменениями в рационе.
Другой: Вмешательство в питание на основе My Dia-RNP
Субъектам в этой группе будет рекомендовано следовать My Dia-RNP и использовать специальную смесь для лечения диабета (Nutren®Untuk Diabetik).
Активный компаратор: Обычный уход
Участник из этой группы продолжит работу в группе обычного ухода (UC). Они получат рекомендации по питанию на основе Практического руководства по лечению диабета в Рамадан, подготовленного Министерством здравоохранения (2015 г.).
Другой: Обычный уход
Субъекты в группе продолжают с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 12 недель
Способность и вероятность успешного завершения исследования с целью достижения не менее 80% показателей удержания в исследовании.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участников, приверженных вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение диеты относится к способности участников придерживаться выбранной группы. Это исследование направлено на достижение полноты «Дневников Рамадана» и возможность потреблять специфическую пищевую смесь для диабета (Nutren® untuk Diabetik) не менее 75% в течение периода исследования.
12 недель
Потенциал эффективности на скорость гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
Изменения частоты гипогликемии во время Рамадана
12 недель
Потенциал эффективности на уровне фруктозамина
Временное ограничение: 4 недели
Изменения уровня фруктозамина
4 недели
Потенциал эффективности в отношении уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
12 недель
Потенциал эффективности в отношении гликемического контроля
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня HbA1c
12 недель
Потенциал эффективности на функциональное состояние
Временное ограничение: 12 недель
Изменение силы хвата рук.
12 недель
Потенциал эффективности в отношении индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменения индекса массы тела
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Соавторы

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Следователи

  • Главный следователь: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MyDia-RNP study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные подлежат конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться