Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): En genomförbarhetsstudie (MyDia-RNP)
9 augusti 2019 uppdaterad av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Effekter av Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) på efterlevnad, acceptans, effektivitetspotential och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en genomförbarhetsstudie
Ramadanfastan är en viktig händelse för muslimer.
Under Ramadan uppmanas alla friska muslimer att avstå från mat och dryck under hela dagen och endast äta under gryningen (även känd som Sahur på malajiska/arabiska) och efter solnedgången (även känd som Iftar på malajiska/arabiska).
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) kan befrias från fasta men de flesta upplever sig inte som sjuka och de fortsätter att fasta.
Med så många muslimer med diabetes som väljer att fasta, finns det ett omedelbart behov av evidensbaserade riktlinjer för kostpraxis.
Denna studie genomförs för att fastställa genomförbarheten av att implementera Ramadan Nutrition Plan som heter My Dia-RNP, som också innehåller diabetesspecifik näringsformel på dietföljd och acceptans hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Vi antog att My Dia-RNP är möjligt att utöva av patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Malaysia är den genomsnittliga fastan cirka 14 timmar, vilket potentiellt kan orsaka hypoglykemi, hyperglykemi, ketoacidos och uttorkning bland personer med diabetes. Ramadan utlöser också en viktig kostförändring som leder till ökad risk för näringsproblem från felaktiga matvanor och minskad fysisk aktivitetsnivå (Hamdy et al., 2016). Ramadan-fasta är därför en utmaning för både patienter och vårdpersonal, inklusive dietister.
Ramadan Nutrition Plan (RNP) har nyligen publicerats av International Diabetes Federation (IDF) och Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR riktlinjer. Målet är att ge omfattande vägledning om kostpraktik under Ramadan. Dess genomförbarhet i de verkliga kliniska scenarierna kräver dock ytterligare undersökning.
Dessutom har användningen av en diabetesspecifik näringsformel (Nutren Untuk Diabetik®) visat sig vara fördelaktig för att förbättra blodsockerkontrollen och hantera kroppsvikten samt förbättra näringstillräckligheten bland personer med diabetes (Hamdy och Barakatun-Nisak 2016). Även om fördelarna har varit väletablerade, har ingen studie undersökt dess potential under Ramadan.
Malaysia Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) föreslås för att fastställa genomförbarheten av att implementera RNP och för att införliva den diabetesspecifika näringsformeln (Nutren Untuk Diabetik®) under Ramadan om kosthållning och acceptans hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrytering
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 03-89472524
- E-post: bnisak@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 0389472524
- E-post: bnisak@upm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla muslimska patienter i åldern > 18 år
- Ha en bekräftad diagnos av T2D i minst 6 månader
- BMI > 18,5 men < 40 kg/m2
- HbA1c på > 6,5 % men < 10 %
- På en stabiliserad dos av orala antidiabetesmedel (OAD) under de senaste 2 månaderna före studien
- Villig att fasta i minst 15 dagar under Ramadan
Exklusions kriterier:
- Historik av hypoglykemi som ledde till sjukhusvistelse under föregående ramadan
- Leversjukdom
- Onormalt leverfunktionstest eller njurprofiler
- På insulininjektion
- Rapporterade onormala sköldkörtelstimulerande hormoner
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipid- eller glukosmetabolism såsom steroid
- Graviditet eller önskan att bli gravid under de närmaste 3 månaderna
- På alla viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner
- Historik om cancer som genomgår aktiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Min Dia-RNP
I My Dia-RNP-gruppen kommer deltagarna att genomgå pre-RNP-bedömningen 2 veckor före Ramadan.
De kommer att ges en näringsutbildning baserad på Ramadan Nutrition Plan Guide publicerad av IDF-DAR Practical Guidelines.
De kommer också att bli ombedda att införliva diabetesspecifik näringsformel (Nutren untuk Diabetik®) inom de föreskrivna kalorierna före ramadanperioden för att hjälpa dem att bekanta sig med en kostförändring.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att uppmanas att följa My Dia-RNP och att införliva diabetesspecifik formel (Nutren®Untuk Diabetik)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta i en vanlig vårdgrupp (UC).
De kommer att få kostråd baserade på Practical Guide to Diabetes Management in Ramadan producerad av Ministry of Health (2015).
|
Ämnen i gruppen fortsätter med sedvanlig omsorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som slutförde studien
Tidsram: 12 veckor
|
Förmågan och sannolikheten att genomföra en studie framgångsrikt med målet att uppnå minst 80 % av studieretentionsgraden.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som höll sig till interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Dietföljsamhet avser deltagarnas förmåga att hålla sig till den valda gruppen.
Denna studie syftar till att uppnå fullständigheten av Ramadan Diaries och att kunna konsumera diabetesspecifik näringsformel (Nutren® untuk Diabetik) i minst 75 % under studieperioden.
|
12 veckor
|
|
Effektpotential på graden av hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i graden av hypoglykemi under Ramadan
|
12 veckor
|
|
Effektpotential på fruktosaminnivån
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i fruktosaminnivåer
|
4 veckor
|
|
Effektpotential på fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fastande blodsockernivåer
|
12 veckor
|
|
Effektivitetspotential på glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i HbA1c-nivåer
|
12 veckor
|
|
Effektivitetspotential på funktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i handgreppsstyrkan
|
12 veckor
|
|
Effektpotential på body mass index
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i body mass index
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyDia-RNP study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är föremål för integritetsskydd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .