Malasia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): un estudio de viabilidad (MyDia-RNP)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Efectos del Plan de Nutrición de Ramadán para la Diabetes de Malasia (My Dia-RNP) sobre la adherencia, la aceptabilidad, el potencial de eficacia y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio de viabilidad
El ayuno de Ramadán es un evento importante para los musulmanes.
Durante el Ramadán, se pide a todos los musulmanes sanos que se abstengan de comer y beber durante el día y comer solo durante el amanecer (también conocido como Sahur en malayo/árabe) y después de la puesta del sol (también conocido como Iftar en malayo/árabe).
Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) pueden estar exentos del ayuno, pero la mayoría de ellos no se perciben a sí mismos como enfermos y continúan ayunando.
Con tantos musulmanes con diabetes que eligen ayunar, existe una necesidad inmediata de pautas de práctica de nutrición basadas en evidencia.
Este estudio se lleva a cabo para determinar la factibilidad de implementar el Plan de Nutrición de Ramadán denominado Mi Dia-RNP que también está incorporando una fórmula de nutrición específica para la diabetes sobre la adherencia y la aceptabilidad de la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Presumimos que My Dia-RNP es factible de ser practicado por pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Malasia, la duración promedio del ayuno es de aproximadamente 14 horas, lo que podría causar hipoglucemia, hiperglucemia, cetoacidosis y deshidratación entre las personas con diabetes. Además, el Ramadán desencadena un cambio dietético principal que aumenta el riesgo de problemas nutricionales debido a hábitos alimenticios inadecuados y la reducción del nivel de actividad física (Hamdy et al., 2016). El ayuno de Ramadán, por lo tanto, representa un desafío tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud (HCP), incluidos los dietistas.
Ramadan Nutrition Plan (RNP) ha publicado recientemente las directrices IDF-DAR de la International Diabetes Federation (IDF) y la Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. El objetivo es proporcionar una guía completa sobre la práctica de la nutrición durante el Ramadán. Sin embargo, su viabilidad en los escenarios clínicos reales amerita una mayor investigación.
Además, se ha demostrado que el uso de una fórmula nutricional específica para la diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) es beneficioso para mejorar el control de la glucosa en sangre y controlar el peso corporal, así como para mejorar la adecuación de nutrientes entre las personas con diabetes (Hamdy y Barakatun-Nisak 2016). Si bien los beneficios han sido bien establecidos, ningún estudio ha explorado su potencial durante el Ramadán.
Se propone el Plan de Nutrición para Diabetes-Ramadan de Malasia (My Dia-RNP) para determinar la factibilidad de implementar el RNP e incorporar la fórmula nutricional específica para diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) durante el Ramadán sobre la adherencia y aceptabilidad dietética en pacientes con diabetes tipo 2 mellitus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Universiti Putra Malaysia
-
Contacto:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de teléfono: 2524 03-89472524
- Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my
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Contacto:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de teléfono: 2524 0389472524
- Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes musulmanes mayores de 18 años
- Tener un diagnóstico confirmado de DT2 durante al menos 6 meses
- IMC > 18,5 pero < 40 kg/m2
- HbA1c > 6,5 % pero < 10 %
- En una dosis estabilizada de agentes antidiabéticos orales (OAD) durante los últimos 2 meses antes del estudio
- Dispuesto a ayunar durante al menos 15 días durante el Ramadán
Criterio de exclusión:
- Historial de hipoglucemia que condujo a hospitalización durante el Ramadán anterior
- Enfermedad del higado
- Prueba de función hepática o perfiles renales anormales
- Sobre la inyección de insulina
- Hormonas estimulantes de la tiroides anormales reportadas
- Uso de medicamentos conocidos por afectar el metabolismo de los lípidos o la glucosa, como los esteroides
- Embarazo o deseo de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- En cualquier programa de pérdida de peso o medicamentos para bajar de peso
- Antecedentes de cáncer en tratamiento activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi Dia-RNP
En el grupo Mi Dia-RNP, los participantes realizarán la evaluación pre-RNP 2 semanas antes del Ramadán.
Se les dará una educación nutricional basada en la Guía del Plan de Nutrición de Ramadán publicada por las Directrices Prácticas de IDF-DAR.
También se les pedirá que incorporen una fórmula nutricional específica para la diabetes (Nutren untuk Diabetik®) dentro de las calorías prescritas antes del período de Ramadán para ayudarlos a familiarizarse con un cambio en la dieta.
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Se recomendará a los sujetos de este grupo que sigan My Dia-RNP y que incorporen fórmula específica para diabetes (Nutren®Untuk Diabetik)
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Comparador activo: Cuidado usual
El participante en este grupo continuará en un grupo de atención habitual (UC).
Recibirán consejos dietéticos basados en la Guía Práctica para el Manejo de la Diabetes en Ramadán producida por el Ministerio de Salud (2015).
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Los sujetos del grupo continúan con los cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad y la probabilidad de completar un estudio con éxito con el objetivo de lograr al menos el 80 % de las tasas de retención del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes adheridos a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a la dieta se refiere a la capacidad de los participantes para adherirse al grupo seleccionado.
Este estudio tiene como objetivo lograr que Ramadan Diaries esté completo y poder consumir una fórmula nutricional específica para la diabetes (Nutren® untuk Diabetik) en al menos un 75 % durante el período de estudio.
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12 semanas
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Potencial de eficacia sobre la tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la tasa de hipoglucemia durante el Ramadán
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12 semanas
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Potencial de eficacia en el nivel de fructosamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los niveles de fructosamina
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4 semanas
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Potencial de eficacia sobre la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
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12 semanas
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Potencial de eficacia en el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de HbA1c
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12 semanas
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Potencial de eficacia sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la fuerza de prensión de la mano
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12 semanas
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Potencial de eficacia en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyDia-RNP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos están sujetos a privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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