Malesia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): Toteutettavuustutkimus (MyDia-RNP)
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Malesian diabeteksen ramadanin ravitsemussuunnitelman (My Dia-RNP) vaikutukset hoitoon sitoutumiseen, hyväksyttävyyteen, tehokkuuspotentiaaliin ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Toteutettavuustutkimus
Ramadan-paasto on tärkeä tapahtuma muslimeille.
Ramadanin aikana kaikkia terveitä muslimeja pyydetään pidättäytymään ruoasta ja juomasta koko päivän ja syömään vain aamulla (tunnetaan myös nimellä Sahur malaijiksi/arabiaksi) ja auringonlaskun jälkeen (tunnetaan myös nimellä Iftar malaijin/arabian kielellä).
Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavat potilaat voidaan vapauttaa paastoamisesta, mutta useimmat heistä eivät koe itseään sairaiksi, vaan jatkavat paastoamista.
Koska niin monet diabetesta sairastavat muslimit päättävät paastota, tarvitaan välitöntä näyttöön perustuvia ravitsemuskäytäntöjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää My Dia-RNP-nimisen ramadan-ravintosuunnitelman toteuttamiskelpoisuus, joka sisältää myös diabetekselle ominaisen ravitsemuskaavan ruokavalion noudattamisesta ja hyväksyttävyydestä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Oletimme, että My Dia-RNP:tä on mahdollista harjoittaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malesiassa keskimääräinen paaston kesto on noin 14 tuntia, mikä saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, hyperglykemiaa, ketoasidoosia ja kuivumista diabeetikoilla. Ramadan laukaisee myös ensisijaisen ruokavaliomuutoksen, mikä lisää riskiä saada ravitsemusongelmia vääristä ruokailutottumuksista ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä (Hamdy et al., 2016). Ramadan-paasto on siksi haaste sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille (HCP), mukaan lukien ravitsemusterapeutit.
Ramadan Nutrition Plan (RNP) on äskettäin julkaissut International Diabetes Federation (IDF) ja Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliancen IDF-DAR -ohjeet. Tavoitteena on tarjota kattavaa ohjausta ravitsemuskäytäntöön ramadanin aikana. Sen toteutettavuus todellisissa kliinisissä skenaarioissa vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Lisäksi diabetesspesifisen ravitsemuskaavan (Nutren Untuk Diabetik®) käytön on osoitettu parantavan verensokerin hallintaa ja painonhallintaa sekä parantavan ravintoaineiden riittävyyttä diabeetikoilla (Hamdy ja Barakatun-Nisak 2016). Vaikka hyödyt ovat hyvin todistettuja, mikään tutkimus ei ole tutkinut sen mahdollisuuksia ramadanin aikana.
Malesian diabeteksen ja ramadanin ravitsemussuunnitelmaa (My Dia-RNP) ehdotetaan määrittämään RNP:n toteuttamisen toteutettavuus ja sisällyttämään diabetekselle spesifinen ravitsemuskaava (Nutren Untuk Diabetik®) ramadanin aikana ruokavalion noudattamiseen ja hyväksyttävyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. mellitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Universiti Putra Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Puhelinnumero: 2524 03-89472524
- Sähköposti: bnisak@upm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Puhelinnumero: 2524 0389472524
- Sähköposti: bnisak@upm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat muslimipotilaat
- Sinulla on vahvistettu T2D-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- BMI > 18,5 mutta < 40 kg/m2
- HbA1c > 6,5 % mutta < 10 %
- Stabiloidulla annoksella oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD) viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Valmis paastoamaan vähintään 15 päivää ramadanin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemia, joka johti sairaalahoitoon edellisen ramadanin aikana
- Maksasairaus
- Epänormaalit maksan toimintakokeet tai munuaisprofiilit
- Insuliinin ruiskeessa
- Raportoitu epänormaaleja kilpirauhasta stimuloivia hormoneja
- Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan, kuten steroidien, käyttö
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Missä tahansa painonpudotusohjelmassa tai laihdutuslääkkeissä
- Syövän historia aktiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minun Dia-RNP
My Dia-RNP -ryhmässä osallistujat käyvät läpi pre-RNP-arvioinnin 2 viikkoa ennen ramadania.
Heille annetaan ravitsemuskoulutus, joka perustuu IDF-DAR Practical Guidelines -julkaisun julkaisemaan Ramadan Nutrition Plan Guide -oppaaseen.
Heitä pyydetään myös sisällyttämään diabetesspesifinen ravitsemuskaava (Nutren untuk Diabetik®) määrättyjen kalorien rajoissa ennen Ramadan-jaksoa, jotta he voivat perehtyä ruokavalion muutokseen.
|
Tämän ryhmän koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan My Dia-RNP:tä ja käyttämään diabetesspesifistä kaavaa (Nutren®Untuk Diabetik)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistuja jatkaa normaalihoitoryhmässä (UC).
He saavat ravitsemusneuvontaa terveysministeriön (2015) tuottaman käytännön oppaan diabeteksen hoitoon ramadanissa perusteella.
|
Ryhmän aiheet jatkavat normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyky ja todennäköisyys suorittaa tutkimus onnistuneesti, jonka tavoitteena on saavuttaa vähintään 80 % opintojen säilyttämisestä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä noudattaa interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion noudattaminen tarkoittaa osallistujien kykyä noudattaa valittua ryhmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa Ramadan Diariesin täydellisyys ja mahdollisuus kuluttaa diabetesspesifistä ravintokaavaa (Nutren® untuk Diabetik) vähintään 75 % tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali hypoglykemian nopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset hypoglykemian määrässä Ramadanin aikana
|
12 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali fruktosamiinitasolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset fruktosamiinitasoissa
|
4 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuuksissa
|
12 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali glykeemisen hallinnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset HbA1c-tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksia käden otteen lujuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Tehopotentiaali painoindeksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kehon massaindeksissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyDia-RNP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat yksityisyyden suojan alaisia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .