Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maleisië Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): een haalbaarheidsstudie (MyDia-RNP)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Effecten van Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) op therapietrouw, aanvaardbaarheid, werkzaamheidspotentieel en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een haalbaarheidsonderzoek

Ramadan vasten is een belangrijke gebeurtenis voor moslims. Tijdens de ramadan wordt alle gezonde moslims gevraagd zich de hele dag te onthouden van eten en drinken en alleen te eten tijdens het aanbreken van de dag (ook bekend als Sahur in het Maleis/Arabisch) en na zonsondergang (ook bekend als Iftar in het Maleis/Arabisch). Patiënten met diabetes type 2 (T2DM) kunnen worden vrijgesteld van vasten, maar de meesten van hen beschouwen zichzelf niet als ziek en blijven vasten. Met zoveel moslims met diabetes die ervoor kiezen om te vasten, is er een onmiddellijke behoefte aan evidence-based richtlijnen voor voedingspraktijken. Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van de implementatie van het Ramadan-voedingsplan genaamd My Dia-RNP, dat ook een diabetesspecifieke voedingsformule bevat over de naleving en aanvaardbaarheid van het dieet bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Onze hypothese was dat My Dia-RNP haalbaar is voor patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Maleisië is de gemiddelde vastenduur ongeveer 14 uur, wat mogelijk hypoglykemie, hyperglykemie, ketoacidose en uitdroging kan veroorzaken bij mensen met diabetes. Ramadan veroorzaakt ook een belangrijke verandering van het voedingspatroon, wat leidt tot een verhoogd risico op voedingsproblemen door onjuiste eetgewoonten en vermindering van het niveau van lichamelijke activiteit (Hamdy et al., 2016). Ramadan-vasten vormt daarom een ​​uitdaging voor zowel patiënten als zorgprofessionals (HCP's), inclusief diëtisten.

Ramadan Nutrition Plan (RNP) is onlangs gepubliceerd door de International Diabetes Federation (IDF) en de Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR richtlijnen. Het doel is om uitgebreide richtlijnen te geven over voedingspraktijken tijdens de ramadan. De haalbaarheid ervan in de echte klinische scenario's rechtvaardigt echter verder onderzoek.

Bovendien is aangetoond dat het gebruik van een diabetesspecifieke voedingsformule (Nutren Untuk Diabetik®) gunstig is voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie en het beheersen van het lichaamsgewicht, evenals het verbeteren van de toereikendheid van voedingsstoffen bij mensen met diabetes (Hamdy en Barakatun-Nisak ​​2016). Hoewel de voordelen goed zijn vastgesteld, heeft geen enkele studie het potentieel ervan tijdens de ramadan onderzocht.

Maleisië Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) wordt voorgesteld om de haalbaarheid van de implementatie van de RNP te bepalen en om de diabetesspecifieke voedingsformule (Nutren Untuk Diabetik®) tijdens de Ramadan op te nemen over de naleving en aanvaardbaarheid van het dieet bij patiënten met diabetes type 2 mellitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefoonnummer: 2524 03-89472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my
        • Contact:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefoonnummer: 2524 0389472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle moslimpatiënten ouder dan 18 jaar
  • Een bevestigde diagnose van T2D hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • BMI > 18,5 maar < 40 kg/m2
  • HbA1c van > 6,5% maar < 10%
  • Op een gestabiliseerde dosis orale antidiabetica (OAD) gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bereid om minimaal 15 dagen te vasten tijdens de ramadan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypoglykemie die leidde tot ziekenhuisopname tijdens de vorige Ramadan
  • Leverziekte
  • Abnormale leverfunctietest of nierprofielen
  • Op insuline-injectie
  • Gerapporteerde abnormale schildklierstimulerende hormonen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals steroïden
  • Zwangerschap of de wens om binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Op elk programma voor gewichtsverlies of medicijnen voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van kanker die actieve behandeling ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn Dia-RNP
In de My Dia-RNP-groep ondergaan deelnemers 2 weken voor de Ramadan de pre-RNP-beoordeling. Ze krijgen een voedingsvoorlichting op basis van de Ramadan Nutrition Plan Guide gepubliceerd door IDF-DAR Praktische Richtlijnen. Ze zullen ook worden gevraagd om diabetesspecifieke voedingsformules (Nutren untuk Diabetik®) op te nemen binnen de voorgeschreven calorieën vóór de Ramadan-periode om hen te helpen vertrouwd te raken met een verandering van dieet.
Ander: Voedingsinterventie op basis van Mijn Dia-RNP
Proefpersonen in deze groep zullen worden geadviseerd om My Dia-RNP te volgen en diabetesspecifieke formule (Nutren®Untuk Diabetik) te gebruiken.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemer in deze groep gaat verder in een gebruikelijke zorggroep (UC). Zij krijgen voedingsadviezen op basis van de Praktische Gids voor Diabetesmanagement tijdens de Ramadan van het Ministerie van Volksgezondheid (2015).
Ander: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen in de groep gaan verder met de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers voltooiden de studie
Tijdsspanne: 12 weken
Het vermogen en de waarschijnlijkheid om een ​​studie met succes af te ronden met als doel ten minste 80% van de retentiepercentages van de studie te behalen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers hielden zich aan de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Dieettrouw verwijst naar het vermogen van de deelnemers om zich aan de geselecteerde groep te houden. Deze studie heeft tot doel de volledigheid van Ramadan Diaries te bereiken en de mogelijkheid om diabetes-specifieke voedingsformule (Nutren® tot Diabetik) voor ten minste 75% te consumeren tijdens de onderzoeksperiode.
12 weken
Werkzaamheidspotentieel op de snelheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de snelheid van hypoglykemie tijdens de ramadan
12 weken
Werkzaamheidspotentieel op fructosamine-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in fructosaminespiegels
4 weken
Werkzaamheidspotentieel op nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden
12 weken
Werkzaamheidspotentieel op glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in HbA1c-waarden
12 weken
Werkzaamheidspotentieel op functionele status
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in grijpkracht
12 weken
Werkzaamheidspotentieel op de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de body mass index
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyDia-RNP study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn onderworpen aan privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren