Plano de nutrição do Ramadã para diabetes da Malásia (My Dia-RNP®): um estudo de viabilidade (MyDia-RNP)
9 de agosto de 2019 atualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Efeitos do Plano de Nutrição do Ramadã para Diabetes da Malásia (My Dia-RNP) na Adesão, Aceitabilidade, Potencial de Eficácia e Qualidade de Vida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Estudo de Viabilidade
O jejum do Ramadã é um evento importante para os muçulmanos.
Durante o Ramadã, todos os muçulmanos saudáveis devem abster-se de comida e bebida ao longo do dia e comer apenas durante o amanhecer (também conhecido como Sahur em malaio/língua árabe) e após o pôr do sol (também conhecido como Iftar em malaio/língua árabe).
Os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) podem ser dispensados do jejum, mas a maioria deles não se percebe como doente e continua a jejuar.
Com tantos muçulmanos com diabetes optando pelo jejum, há uma necessidade imediata de diretrizes práticas de nutrição baseadas em evidências.
Este estudo é conduzido para determinar a viabilidade da implementação do Plano de Nutrição do Ramadã denominado My Dia-RNP, que também incorpora fórmula nutricional específica para diabetes na adesão e aceitabilidade dietética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Nossa hipótese é que o My Dia-RNP é viável para ser praticado por pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Malásia, a duração média do jejum é de cerca de 14 horas, o que pode causar hipoglicemia, hiperglicemia, cetoacidose e desidratação entre pessoas com diabetes. Além disso, o Ramadã desencadeia uma mudança dietética importante, levando a um risco aumentado de problemas nutricionais devido a hábitos alimentares inadequados e redução do nível de atividade física (Hamdy et al., 2016). O jejum do Ramadã, portanto, representa um desafio para pacientes e profissionais de saúde (HCPs), incluindo nutricionistas.
O Plano de Nutrição do Ramadã (RNP) foi publicado recentemente pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) e pelas diretrizes IDF-DAR da Aliança Internacional de Diabetes e Ramadã (DAR). O objetivo é fornecer orientação abrangente sobre a prática de nutrição durante o Ramadã. No entanto, sua viabilidade em cenários clínicos reais merece uma investigação mais aprofundada.
Além disso, o uso de uma fórmula nutricional específica para diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) demonstrou ser benéfico para melhorar o controle da glicose no sangue e controlar o peso corporal, além de melhorar a adequação de nutrientes entre pessoas com diabetes (Hamdy e Barakatun-Nisak 2016). Embora os benefícios tenham sido bem estabelecidos, nenhum estudo explorou seu potencial durante o Ramadã.
O plano de nutrição para diabetes do Ramadã da Malásia (My Dia-RNP) é proposto para determinar a viabilidade de implementar o RNP e incorporar a fórmula de nutrição específica para diabetes (Nutren Untuk Diabetik®) durante o Ramadã na adesão e aceitabilidade dietética em pacientes com diabetes tipo 2 melito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Universiti Putra Malaysia
-
Contato:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de telefone: 2524 03-89472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
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Contato:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de telefone: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes muçulmanos com idade > 18 anos
- Ter um diagnóstico confirmado de DM2 por pelo menos 6 meses
- IMC > 18,5 mas < 40 kg/m2
- HbA1c de > 6,5%, mas < 10%
- Em uma dose estabilizada de agentes antidiabéticos orais (OAD) nos últimos 2 meses antes do estudo
- Disposto a jejuar por pelo menos 15 dias durante o Ramadã
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia levando à hospitalização durante o Ramadã anterior
- Doença hepática
- Teste de função hepática ou perfis renais anormais
- Na injeção de insulina
- Hormônios estimuladores da tireoide anormais relatados
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose, como esteróides
- Gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 3 meses
- Em qualquer programa de perda de peso ou medicamentos para perda de peso
- História de câncer em tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meu Dia-RNP
No grupo Meu Dia-RNP, os participantes farão a avaliação pré-RNP 2 semanas antes do Ramadã.
Eles receberão uma educação nutricional com base no Guia do Plano de Nutrição do Ramadã publicado pelas Diretrizes Práticas do IDF-DAR.
Eles também serão solicitados a incorporar a fórmula nutricional específica para diabetes (Nutren untuk Diabetik®) nas calorias prescritas antes do período do Ramadã para ajudá-los a se familiarizar com uma mudança na dieta.
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Indivíduos neste grupo serão aconselhados a seguir o My Dia-RNP e a incorporar fórmula específica para diabetes (Nutren®Untuk Diabetik)
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O participante deste grupo continuará em um grupo de cuidados habituais (UC).
Eles receberão aconselhamento dietético com base no Guia Prático para o Controle do Diabetes no Ramadã, produzido pelo Ministério da Saúde (2015).
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Sujeitos do grupo continuam com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 12 semanas
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A capacidade e a probabilidade de concluir um estudo com sucesso com o objetivo de atingir pelo menos 80% das taxas de retenção do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes que aderiram à intervenção
Prazo: 12 semanas
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A adesão alimentar refere-se à capacidade dos participantes em aderir ao grupo selecionado.
Este estudo visa alcançar a integridade dos Diários do Ramadã e a capacidade de consumir a fórmula nutricional específica para diabetes (Nutren® untuk Diabetik) por pelo menos 75% durante o período do estudo.
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12 semanas
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Potencial de eficácia na taxa de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
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Alterações na taxa de hipoglicemia durante o Ramadã
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12 semanas
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Potencial de eficácia ao nível de frutosamina
Prazo: 4 semanas
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Alterações nos níveis de frutosamina
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4 semanas
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Potencial de eficácia na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum
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12 semanas
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Potencial de eficácia no controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de HbA1c
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12 semanas
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Potencial de eficácia no estado funcional
Prazo: 12 semanas
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Alterações na força de preensão manual
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12 semanas
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Potencial de eficácia no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Alterações no índice de massa corporal
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyDia-RNP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estão sujeitos a privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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