Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malajzia Diabetes Ramadan Táplálkozási Terv (My Dia-RNP®): Megvalósíthatósági tanulmány (MyDia-RNP)

2019. augusztus 9. frissítette: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

A malajziai diabéteszes ramadán táplálkozási terv (My Dia-RNP) hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek betartására, elfogadhatóságára, hatékonysági potenciáljára és életminőségére: Megvalósíthatósági tanulmány

A ramadán böjt fontos esemény a muszlimok számára. A ramadán idején minden egészséges muszlimot arra kérnek, hogy tartózkodjon az evéstől és italtól egész nap, és csak virradatkor (más néven Sahur maláj/arab nyelven) és napnyugta után (más néven iftar maláj/arab nyelven) egyen. A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek mentesülhetnek a böjt alól, de többségük nem érzi magát betegnek, és továbbra is koplal. Mivel nagyon sok cukorbeteg muszlim választja a böjtöt, azonnal szükség van bizonyítékokon alapuló táplálkozási gyakorlati irányelvekre. Ezt a vizsgálatot a My Dia-RNP elnevezésű Ramadan Nutrition Terv megvalósításának megvalósíthatóságának megállapítására végezték, amely a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek étrendjének betartására és elfogadhatóságára vonatkozó cukorbetegség-specifikus táplálkozási formulát is magában foglalja. Feltételeztük, hogy a My Dia-RNP-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is gyakorolhatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Malajziában az átlagos böjt időtartama körülbelül 14 óra, ami potenciálisan hipoglikémiát, hiperglikémiát, ketoacidózist és kiszáradást okozhat a cukorbetegeknél. Ezenkívül a ramadán elsődleges étrendi változást vált ki, ami növeli a táplálkozási problémák kockázatát a helytelen étkezési szokásokból és a fizikai aktivitás csökkentéséből (Hamdy et al., 2016). A ramadán böjt ezért kihívást jelent mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek (HCP-k), köztük a dietetikusok számára.

A Ramadan Nutrition Plant (RNP) a közelmúltban tette közzé a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) és a Diabetes and Ramadan (DAR) Nemzetközi Szövetsége IDF-DAR irányelvei. A cél az, hogy átfogó útmutatást adjon a ramadán táplálkozási gyakorlatáról. A valós klinikai forgatókönyvekben való megvalósíthatósága azonban további vizsgálatokat igényel.

Emellett a cukorbetegségre specifikus táplálkozási formula (Nutren Untuk Diabetik®) jótékony hatású a vércukorszint szabályozásában és a testtömeg szabályozásában, valamint a cukorbetegek tápanyag-megfelelőségének javításában (Hamdy és Barakatun-Nisak ​​2016). Noha az előnyök jól megalapozottak, egyetlen tanulmány sem tárta fel a ramadán idején rejlő lehetőségeket.

Malajzia Diabetes-Ramadan Táplálkozási Terv (My Dia-RNP) a javaslat szerint meghatározza az RNP végrehajtásának megvalósíthatóságát és a cukorbetegség-specifikus táplálkozási képlet (Nutren Untuk Diabetik®) beépítését a ramadán alatt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étrendjének betartására és elfogadhatóságára. mellitusz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Toborzás
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonszám: 2524 03-89472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonszám: 2524 0389472524
          • E-mail: bnisak@upm.edu.my

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti muszlim beteg
  • Legalább 6 hónapig megerősített T2D diagnózissal kell rendelkeznie
  • BMI > 18,5, de < 40 kg/m2
  • HbA1c > 6,5%, de < 10%
  • Stabilizált dózisú orális cukorbetegség elleni szerek (OAD) a vizsgálatot megelőző elmúlt 2 hónapban
  • Hajlandó legalább 15 napig böjtölni a ramadán idején

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult hipoglikémia, amely kórházi kezeléshez vezetett az előző ramadán idején
  • Májbetegség
  • Rendellenes májfunkciós teszt vagy veseprofil
  • Inzulin injekciónál
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormonok rendellenes működéséről számoltak be
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- vagy glükóz-anyagcserét, mint például a szteroidok
  • Terhesség vagy terhességi vágy a következő 3 hónapban
  • Bármilyen súlycsökkentő programban vagy fogyókúrás gyógyszerben
  • Aktív kezelés alatt álló rák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az én Dia-RNP-m
A My Dia-RNP csoportban a résztvevők 2 héttel a ramadán előtt esnek át az RNP előtti értékelésen. Táplálkozási oktatásban részesülnek az IDF-DAR Practical Guidelines által közzétett Ramadan Nutrition Plan Guide alapján. Arra is felkérik majd őket, hogy a Ramadán időszak előtt az előírt kalóriákon belül adják be a cukorbetegség-specifikus táplálkozási formulát (Nutren untuk Diabetik®), hogy segítsenek nekik megismerni az étrendváltást.
Egyéb: Táplálkozási beavatkozás a My Dia-RNP alapján
Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy kövessék a My Dia-RNP-t, és alkalmazzák a cukorbetegség-specifikus tápszert (Nutren®Untuk Diabetik)
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ennek a csoportnak a résztvevője a szokásos gondozási (UC) csoportban folytatja. Az Egészségügyi Minisztérium (2015) által készített gyakorlati útmutató a diabétesz kezeléséhez ramadánban című kiadvány alapján táplálkozási tanácsokat kapnak.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A csoport alanyai a megszokott odafigyeléssel folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya befejezte a vizsgálatot
Időkeret: 12 hét
A tanulmány sikeres befejezésének képessége és valószínűsége azzal a céllal, hogy elérjék a tanulmány megtartási arányának legalább 80%-át.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya ragaszkodott a beavatkozáshoz
Időkeret: 12 hét
Az étrend betartása a résztvevők azon képességére utal, hogy be tudják tartani a kiválasztott csoportot. Ennek a tanulmánynak a célja a Ramadan Diaries teljességének elérése és a cukorbetegség-specifikus táplálkozási formula (Nutren® untuk Diabetik) legalább 75%-os fogyasztásának elérése a vizsgálati időszak alatt.
12 hét
Hatékonysági potenciál a hipoglikémia arányában
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémia arányának változása a ramadán alatt
12 hét
Hatékonysági potenciál a fruktózamin szintjén
Időkeret: 4 hét
Változások a fruktózamin szintjében
4 hét
Az éhomi glükóz hatékonyságának lehetősége
Időkeret: 12 hét
Az éhomi vércukorszint változásai
12 hét
Hatékonysági potenciál a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 12 hét
A HbA1c szint változásai
12 hét
Hatékonysági potenciál a funkcionális állapotra
Időkeret: 12 hét
Változások a kézfogás erejében
12 hét
Hatékonysági potenciál a testtömeg-indexben
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index változásai
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Putra Malaysia

Együttműködők

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyDia-RNP study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok az adatvédelem alá tartoznak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel