말레이시아 당뇨병 라마단 영양 계획(My Dia-RNP®): 타당성 조사 (MyDia-RNP)
2019년 8월 9일 업데이트: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
말레이시아 당뇨병 라마단 영양 계획(My Dia-RNP)이 제2형 당뇨병 환자의 순응도, 수용 가능성, 잠재적 효능 및 삶의 질에 미치는 영향: 타당성 조사
라마단 금식은 무슬림에게 중요한 행사입니다.
라마단 기간 동안 모든 건강한 무슬림은 하루 종일 음식과 음료를 삼가고 새벽(말레이/아랍어로 Sahur라고도 함)과 일몰 후에(말레이어/아랍어로 Iftar라고도 함) 식사를 하도록 요청받습니다.
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 금식을 면제받을 수 있지만 대부분은 자신이 아프다고 인식하지 않고 계속해서 금식합니다.
당뇨병을 앓고 있는 많은 무슬림이 단식을 선택함에 따라 증거 기반 영양 실천 지침이 시급히 필요합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 식이 준수 및 수용성에 대한 당뇨병 특정 영양 공식을 통합하는 My Dia-RNP라는 라마단 영양 계획의 실행 가능성을 결정하기 위해 수행됩니다.
우리는 My Dia-RNP가 제2형 당뇨병 환자에게 시행될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
말레이시아에서는 평균 단식 시간이 약 14시간으로 당뇨병 환자에게 잠재적으로 저혈당증, 고혈당증, 케톤산증 및 탈수증을 유발할 수 있습니다. 또한 라마단은 부적절한 식습관과 신체 활동 수준 감소로 인한 영양 문제의 위험 증가로 이어지는 주요 식단 변화를 유발합니다(Hamdy et al., 2016). 따라서 라마단 금식은 환자와 영양사를 포함한 의료 전문가(HCP) 모두에게 어려운 일입니다.
라마단 영양 계획(RNP)은 최근 국제 당뇨병 연맹(IDF)과 당뇨병 및 라마단(DAR) 국제 연합 IDF-DAR 지침에 의해 발표되었습니다. 목표는 라마단 기간 동안 영양 실습에 대한 포괄적인 지침을 제공하는 것입니다. 그러나 실제 임상 시나리오에서의 타당성은 추가 조사가 필요합니다.
게다가, 당뇨병 특정 영양식(Nutren Untuk Diabetik®)의 사용은 혈당 조절을 개선하고 체중을 관리할 뿐만 아니라 당뇨병 환자의 영양소 적절성을 향상시키는 데 유익한 것으로 나타났습니다(Hamdy and Barakatun-Nisak 2016). 혜택이 잘 확립되어 있지만 라마단 기간 동안 그 잠재력을 조사한 연구는 없습니다.
말레이시아 당뇨병-라마단 영양 계획(My Dia-RNP)은 라마단 기간 동안 제2형 당뇨병 환자의 식이 준수 및 수용 가능성에 대해 RNP 구현의 타당성을 결정하고 당뇨병 특정 영양 공식(Nutren Untuk Diabetik®)을 통합하기 위해 제안되었습니다. mellitus.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Universiti Putra Malaysia
-
연락하다:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 전화번호: 2524 03-89472524
- 이메일: bnisak@upm.edu.my
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연락하다:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- 전화번호: 2524 0389472524
- 이메일: bnisak@upm.edu.my
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 무슬림 환자
- 최소 6개월 동안 T2D 진단이 확인되었습니다.
- BMI > 18.5 그러나 < 40kg/m2
- HbA1c > 6.5% 그러나 < 10%
- 연구 전 지난 2개월 동안 안정화된 용량의 경구 항당뇨병제(OAD)
- 라마단 기간 동안 최소 15일 동안 금식할 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 이전 라마단 기간 동안 입원으로 이어진 저혈당 병력
- 간 질환
- 비정상적인 간 기능 검사 또는 신장 프로필
- 인슐린 주사에
- 보고된 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 스테로이드와 같은 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 모든 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물
- 적극적인 치료를 받고 있는 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이디아-RNP
My Dia-RNP 그룹에서 참가자는 라마단 2주 전에 사전 RNP 평가를 받게 됩니다.
IDF-DAR Practical Guidelines에서 발행한 라마단 영양 계획 가이드에 따라 영양 교육을 받게 됩니다.
또한 라마단 기간 전에 규정된 칼로리 내에서 당뇨병 특정 영양식(Nutren untuk Diabetik®)을 포함하도록 요청하여 식단 변화에 익숙해지도록 돕습니다.
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이 그룹의 피험자는 My Dia-RNP를 따르고 당뇨병 전용 공식(Nutren®Untuk Diabetik)을 포함하도록 조언을 받습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료(UC) 그룹에서 계속됩니다.
그들은 보건부(2015)에서 제작한 라마단 당뇨병 관리 실용 가이드를 기반으로 식이 조언을 받게 됩니다.
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그룹의 피험자는 일반적인 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자 비율
기간: 12주
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연구 유지율의 최소 80% 달성을 목표로 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 능력 및 가능성.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재를 준수한 참가자 비율
기간: 12주
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식이 준수는 참가자가 선택한 그룹을 준수하는 능력을 나타냅니다.
이 연구는 라마단 다이어리의 완전성을 달성하고 연구 기간 동안 최소 75%의 당뇨병 특정 영양식(Nutren® untuk Diabetik)을 섭취할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
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12주
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저혈당 비율에 대한 잠재적 효능
기간: 12주
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라마단 기간 중 저혈당 비율의 변화
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12주
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프럭토사민 수준의 효능 가능성
기간: 4 주
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프럭토사민 수치의 변화
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4 주
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공복 혈당에 대한 효능 잠재력
기간: 12주
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공복 혈당 수치의 변화
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12주
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혈당 조절에 대한 잠재적 효능
기간: 12주
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HbA1c 수준의 변화
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12주
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기능적 상태에 대한 효능 잠재력
기간: 12주
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손의 악력 변화
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12주
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체질량 지수에 대한 효능 잠재력
기간: 12주
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체질량 지수의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한