Malezja Diabetes Ramadan Plan żywieniowy (My Dia-RNP®): studium wykonalności (MyDia-RNP)
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Wpływ planu żywieniowego Ramadan dla chorych na cukrzycę w Malezji (My Dia-RNP) na przestrzeganie zaleceń, akceptowalność, potencjał skuteczności i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2: studium wykonalności
Post w ramadanie jest ważnym wydarzeniem dla muzułmanów.
Podczas Ramadanu wszyscy zdrowi muzułmanie proszeni są o powstrzymanie się od jedzenia i picia przez cały dzień i jedzenie tylko o świcie (znany również jako Sahur w języku malajsko-arabskim) i po zachodzie słońca (znany również jako iftar w języku malajsko-arabskim).
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mogą być zwolnieni z postu, ale większość z nich nie uważa się za chorych i nadal poszczą.
Ponieważ tak wielu muzułmanów z cukrzycą decyduje się na post, istnieje natychmiastowa potrzeba opracowania wytycznych dotyczących praktyki żywieniowej opartych na dowodach.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia planu żywieniowego Ramadan o nazwie My Dia-RNP, który obejmuje również formułę żywieniową specyficzną dla cukrzycy dotyczącą przestrzegania i akceptowalności diety u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Postawiliśmy hipotezę, że My Dia-RNP jest wykonalna dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Malezji średni czas postu wynosi około 14 godzin, co może potencjalnie powodować hipoglikemię, hiperglikemię, kwasicę ketonową i odwodnienie u osób z cukrzycą. Ponadto Ramadan wyzwala główną zmianę w diecie, prowadzącą do zwiększonego ryzyka problemów żywieniowych wynikających z niewłaściwych nawyków żywieniowych i zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej (Hamdy i in., 2016). Post w ramadanie stanowi zatem wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia (HCP), w tym dietetyków.
Ramadan Nutrition Plan (RNP) został niedawno opublikowany przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) oraz Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR. Celem jest zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących praktyki żywieniowej podczas Ramadanu. Jednak jego wykonalność w rzeczywistych scenariuszach klinicznych gwarantuje dalsze badania.
Poza tym wykazano, że stosowanie formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy (Nutren Untuk Diabetik®) poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi i kontroluje masę ciała, a także zwiększa adekwatność składników odżywczych u osób z cukrzycą (Hamdy i Barakatun-Nisak 2016). Chociaż korzyści zostały dobrze ugruntowane, żadne badanie nie zbadało jego potencjału podczas Ramadanu.
Malezja Diabetes-Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP) została zaproponowana w celu określenia wykonalności wdrożenia RNP i włączenia formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy (Nutren Untuk Diabetik®) podczas ramadanu w celu przestrzegania diety i akceptacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Numer telefonu: 2524 03-89472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Numer telefonu: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy muzułmańscy pacjenci w wieku > 18 lat
- Mieć potwierdzoną diagnozę T2D przez co najmniej 6 miesięcy
- BMI > 18,5 ale < 40 kg/m2
- HbA1c > 6,5% ale < 10%
- Na ustabilizowanej dawce doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) przez ostatnie 2 miesiące przed badaniem
- Chęć poszczenia przez co najmniej 15 dni w czasie Ramadanu
Kryteria wyłączenia:
- Historia hipoglikemii prowadzącej do hospitalizacji w czasie poprzedniego ramadanu
- Choroba wątroby
- Nieprawidłowy test czynności wątroby lub profile nerkowe
- Na wstrzyknięciu insuliny
- Zgłoszono nieprawidłowe hormony stymulujące tarczycę
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy, takich jak sterydy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- W każdym programie odchudzania lub lekach odchudzających
- Historia raka w trakcie aktywnego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój Dia-RNP
W grupie My Dia-RNP uczestnicy przejdą ocenę pre-RNP na 2 tygodnie przed Ramadanem.
Otrzymają edukację żywieniową opartą na Przewodniku po planie żywieniowym Ramadanu opublikowanym przez Praktyczne wytyczne IDF-DAR.
Zostaną również poproszeni o włączenie formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy (Nutren untuk Diabetik®) do zalecanej liczby kalorii przed okresem Ramadanu, aby pomóc im zapoznać się ze zmianą diety.
|
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o przestrzeganie zasad My Dia-RNP i włączenie formuły specyficznej dla cukrzycy (Nutren®Untuk Diabetik)
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnik tej grupy będzie nadal przebywał w grupie zwykłej opieki (UC).
Otrzymają porady dietetyczne oparte na Praktycznym przewodniku postępowania w cukrzycy w czasie Ramadanu wydanym przez Ministerstwo Zdrowia (2015).
|
Osoby w grupie zachowują zwykłą ostrożność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność i prawdopodobieństwo pomyślnego ukończenia badania w celu osiągnięcia co najmniej 80% wskaźników pozostania w badaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przestrzegających interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie diety odnosi się do zdolności uczestników do przestrzegania wybranej grupy.
To badanie ma na celu osiągnięcie kompletności Pamiętników Ramadanu i umożliwienie spożywania formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy (Nutren® untuk Diabetik) przez co najmniej 75% w okresie badania.
|
12 tygodni
|
|
Potencjał skuteczności na częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany częstości hipoglikemii podczas Ramadanu
|
12 tygodni
|
|
Potencjał skuteczności na poziomie fruktozaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomu fruktozaminy
|
4 tygodnie
|
|
Potencjalna skuteczność w odniesieniu do glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
Potencjalna skuteczność w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu HbA1c
|
12 tygodni
|
|
Potencjał skuteczności w odniesieniu do stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany siły chwytu dłoni
|
12 tygodni
|
|
Potencjał skuteczności na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salti I, Benard E, Detournay B, Bianchi-Biscay M, Le Brigand C, Voinet C, Jabbar A; EPIDIAR study group. A population-based study of diabetes and its characteristics during the fasting month of Ramadan in 13 countries: results of the epidemiology of diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR) study. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2306-11. doi: 10.2337/diacare.27.10.2306.
- Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, Zagar A, Tahbaz A, Jabbar A, Hassanein M. Multi-country retrospective observational study of the management and outcomes of patients with Type 2 diabetes during Ramadan in 2010 (CREED). Diabet Med. 2015 Jun;32(6):819-28. doi: 10.1111/dme.12685. Epub 2015 Apr 10.
- Bujang MA, Ismail M, Hatta NKBM, Othman SH, Baharum N, Lazim SSM. Validation of the Malay version of Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire for Adult Population with Type 2 Diabetes Mellitus. Malays J Med Sci. 2017 Aug;24(4):86-96. doi: 10.21315/mjms2017.24.4.10. Epub 2017 Aug 18.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee SWH, Lee JY, Tan CSS, Wong CP. Strategies to Make Ramadan Fasting Safer in Type 2 Diabetics: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2457. doi: 10.1097/MD.0000000000002457.
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Telemonitoring in fasting individuals with Type 2 Diabetes Mellitus during Ramadan: A prospective, randomised controlled study. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10119. doi: 10.1038/s41598-017-10564-y.
- Lessan N, Hannoun Z, Hasan H, Barakat MT. Glucose excursions and glycaemic control during Ramadan fasting in diabetic patients: insights from continuous glucose monitoring (CGM). Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):28-36. doi: 10.1016/j.diabet.2014.11.004. Epub 2014 Dec 10.
- Hassanein M, Al-Arouj M, Hamdy O, Bebakar WMW, Jabbar A, Al-Madani A, Hanif W, Lessan N, Basit A, Tayeb K, Omar M, Abdallah K, Al Twaim A, Buyukbese MA, El-Sayed AA, Ben-Nakhi A; International Diabetes Federation (IDF), in collaboration with the Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance. Diabetes and Ramadan: Practical guidelines. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:303-316. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 12.
- Jadviscokova T, Fajkusova Z, Pallayova M, Luza J, Kuzmina G. Occurence of adverse events due to continuous glucose monitoring. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Dec;151(2):263-6. doi: 10.5507/bp.2007.044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyDia-RNP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane podlegają ochronie prywatności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .