医療記録を使用した認知症の経過の特定: CoMed 研究 (CoMed)

英国政府は認知症の早期発見と治療を優先しており、自立を延長し、老人ホームや病院への入院を遅らせ、死亡率を減らすという具体的な目標を掲げている。 英国の医療制度におけるこの戦略では、認知症の診断と管理にプライマリケアの関与が必要であることが認識されています。 プライマリケアにおける認知症患者の特定は進歩しているが、病気の経過や経過を変える要因に関する情報は患者管理や広範な医療政策に不可欠であるにもかかわらず、診断後の病気の経過に関する研究はほとんどない。

プライマリケアにおけるこれらの問題を研究するための有力なリソースの 1 つは、電子医療記録 (EHR) データベースです。このデータベースには、一般医や他の医療専門家との診察から得た病気や提供された治療などの情報が定期的に記録されています。 これらは、プライマリケアでの診断後に病気がどのように進行するかを研究するための有用なリソースであり、幅広い疾患における病気の経過、転帰、患者ケアを調査するために使用されています。 しかし、今日まで、診断後の認知症の経過を研究するためにそれらは使用されていません。 既存の証拠により、重要な認知症の転帰が確立されています（例: 特別養護老人ホームへの入所、入院、死亡率など）は EHR 内に記録され、最近実施された系統的レビューでは他の病気や症状（例： 認知状態、精神神経症状など）は、プライマリケア EHR 内で記録される可能性があり、疾患進行のマーカーとして機能する可能性があります。

この研究ギャップに対処するために、この研究では、プライマリケアの医療記録から日常的に収集される病気の進行の可能性のあるマーカーを特定し、それらを認知症専門サービスの医療記録からの病気の進行の評価と比較する予定です。 この研究により、医療専門家は、集中的な評価を必要とせずに、プライマリケアで日常的に記録された情報を利用して、病気の進行が速まるリスクがある認知症患者を特定できるようになります。 これにより、個々の認知症患者の将来の経過に基づいて、将来の治療の開発と提供が促進されます。

CoMed 研究は、認知症サービスとプライマリケアの医療記録を結び付ける遡及的コホート設計です。 潜在的な参加者の唯一の関与は、これらの医療記録へのアクセスとリンクに対する同意の要求です。

参加者は二次ケア認知症サービスから募集されます。

認知症サービスの医療記録で認知症と確定診断されており、少なくとも 12 か月以上離れた複数回の時点で認知症サービスによる評価を受けたすべての患者が特定されます（12 か月の間隔は、認知症を診断するために必要な最小限のものです）病気の進行を判断します）。 最初に適格な患者 1,000 名が特定されます (患者 400 名に必要なサンプル サイズを取得するために必要な予想数) が、予想される応答率と採用率が満たされない場合は、さらに検索を実行することができます。 招待される患者のリストは、参加している認知症サービスの患者の臨床ケアチームによって審査され、過度の苦痛や危害を引き起こす可能性があるため連絡するのが不適切な患者は除外される。

過去 12 か月以内に認知症サービスを受診した対象となる患者は、認知症サービス臨床ケアチームによって特定されます。 これらの適格な患者には、招待状、患者および個人の相談者情報リーフレット、患者の同意書および個人の相談者申告書、および切手を貼った宛名を記入した返信用封筒を含む治験情報パックが郵送されます。 最初の招待状に返信がない場合は、少なくとも 2 週間後にリマインダー招待状と学習情報パックが送信されます。 この研究に関するポスターは認知症サービスの診療エリアと待合室に掲示され、患者が希望する場合はポスターのコピーをリーフレット形式で持ち帰り、読むことができます。

反応と採用率のレビューは、さらに多くの患者を特定する必要があるかどうかを評価するために定期的に行われます (採用率 40% に基づく)。 必要な患者数に達しない場合は、追加の採用戦略が開始されます。 さらに適格な患者を特定するための認知症サービスの医療記録の追加検索と研究パックが公開される予定です。

研究に参加する意思のある人は、認知症患者の認知症サービスの医療記録とプライマリケアの医療記録にアクセスするために、認知症患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します（同意が得られない場合は個人相談者のアドバイス）。リンクされ、研究目的で使用されます。

研究への参加に同意した患者データは、認知状態の詳細な臨床評価、行動および機能の評価、およびこれらの評価の時点を含む認知症サービス記録から取得されます。 患者のプライマリケア医療記録は、かかりつけ医の診療所に要求されます。 要求された医療記録を電子的にダウンロードし、安全な NHS 電子メール システムを介して安全に転送する方法の詳細は、一般開業医への手紙に含まれます。

すべての参加者に対して機密性と匿名性が維持されます。 参加者に関して収集されたすべての情報は機密として保管されます。 参加者は、同意が与えられた日から最長 1 か月以内であれば、自由に研究から撤退し、自分の医療記録を使用しないように要求することができます。 この時点以降は、擬似匿名化されたデータが使用されるため、患者を特定して分析データセットから医療記録を削除することはできなくなります。 次に、患者のプライマリケア記録に記録された潜在的な進行マーカーの有無が、認知症専門クリニックで記録された標準的なクリニック評価のスコアの変化と比較されます。