- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817138
Identifier l'évolution de la démence à l'aide des dossiers médicaux : l'étude CoMed (CoMed)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gouvernement britannique a donné la priorité à la reconnaissance et au traitement précoces de la démence, avec des objectifs spécifiques pour prolonger l'indépendance, retarder les admissions en maison de retraite et à l'hôpital et réduire la mortalité. Il est reconnu que cette stratégie dans le système de santé britannique nécessite l'implication des soins primaires dans le diagnostic et la prise en charge de la démence. Bien que des progrès aient été réalisés dans l'identification des patients atteints de démence dans le cadre des soins primaires, il existe peu de recherches sur l'évolution de la maladie après le diagnostic, même si les informations sur l'évolution de la maladie et les facteurs qui modifient l'évolution sont essentielles à la prise en charge des patients et à une politique de santé plus large.
Les bases de données de dossiers de santé électroniques (DSE) qui contiennent des informations enregistrées régulièrement à partir de consultations avec un médecin généraliste et d'autres professionnels de la santé, telles que les maladies et les traitements fournis, constituent une ressource majeure potentielle pour l'étude de ces problèmes dans les soins primaires. Ils constituent une ressource utile pour étudier la progression des maladies après le diagnostic dans les soins primaires et ont été utilisés pour étudier l'évolution de la maladie, les résultats et les soins aux patients dans un large éventail de maladies. Cependant, à ce jour, ils n'ont pas été utilisés pour étudier l'évolution de la démence après le diagnostic. Les preuves existantes ont établi des résultats importants de la démence (par ex. le placement en maison de retraite, les admissions à l'hôpital, la mortalité) sont enregistrés dans le DSE et une revue systématique récemment effectuée suggère d'autres maladies et symptômes (par ex. état cognitif, symptômes neuropsychiatriques), peuvent être enregistrés dans le DSE de soins primaires et pourraient servir de marqueurs de la progression de la maladie.
Pour combler cette lacune dans la recherche, la recherche identifiera les marqueurs possibles de la progression de la maladie à partir des dossiers médicaux de soins primaires et les comparera aux évaluations de la progression de la maladie à partir des dossiers médicaux des services de démence spécialisés. L'étude permettra aux professionnels de la santé d'utiliser les informations enregistrées de manière routinière dans les soins primaires, sans avoir besoin d'évaluations intensives, pour identifier les personnes atteintes de démence qui risquent une progression plus rapide de la maladie. Cela conduira au développement futur et à la fourniture de traitements aux patients individuels atteints de démence en fonction de leur évolution future probable.
L'étude CoMed est une conception de cohorte rétrospective reliant le service de démence et les dossiers médicaux de soins primaires. La seule implication des participants potentiels sera une demande de consentement pour accéder et relier ces dossiers médicaux.
Les participants seront recrutés dans un service de soins secondaires en démence.
Tous les patients qui ont un diagnostic confirmé de démence dans les dossiers médicaux du service de démence et qui ont été évalués par le service de démence à plus d'un moment à au moins 12 mois d'intervalle seront identifiés (un intervalle de 12 mois est le minimum nécessaire pour déterminer la progression de la maladie). Les 1000 premiers patients éligibles seront initialement identifiés (nombre attendu requis pour obtenir la taille d'échantillon requise de 400 patients), cependant, d'autres recherches peuvent être effectuées si le taux de réponse et de recrutement attendu n'est pas atteint. La liste des patients à inviter sera examinée par l'équipe de soins cliniques du patient dans le service de démence participant pour exclure ceux qu'il serait inapproprié de contacter car cela pourrait causer une détresse ou un préjudice indus.
Les patients éligibles qui ont été vus par le service de démence au cours des 12 derniers mois seront identifiés par l'équipe de soins cliniques du service de démence. Ces patients éligibles recevront par courrier le dossier d'information sur l'étude contenant : une lettre d'invitation, des notices d'information pour le patient et le consultant personnel, des formulaires de consentement du patient et de déclaration du consultant personnel, et une enveloppe de retour affranchie. S'il n'y a pas de réponse à l'invitation initiale, une invitation de rappel et un dossier d'information sur l'étude seront envoyés après un minimum de 2 semaines. Une affiche sur l'étude sera affichée dans les zones cliniques et les salles d'attente du service de démence, et une copie de l'affiche sous forme de dépliant sera disponible pour que les patients l'emportent et la lisent s'ils le souhaitent.
Un examen de la réponse et du taux de recrutement sera entrepris à intervalles réguliers pour évaluer si davantage de patients doivent être identifiés (sur la base d'un taux de recrutement de 40 %). Si le nombre requis de patients n'est pas atteint, une stratégie de recrutement supplémentaire sera lancée. Une recherche supplémentaire dans les dossiers médicaux du service de démence pour identifier d'autres patients éligibles et des dossiers d'étude sera publiée.
Pour ceux qui souhaitent participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients atteints de démence (ou des conseils personnels de consultation pour ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement) pour accéder à leurs dossiers médicaux du service de démence et à leurs dossiers médicaux de soins primaires et pour ces être liés et utilisés à des fins de recherche.
Chez ceux qui acceptent de participer à l'étude, les données des patients seront extraites des dossiers du service de démence, y compris des évaluations cliniques détaillées de l'état cognitif, des évaluations comportementales et fonctionnelles, ainsi que les points temporels de ces évaluations. Le dossier médical de soins primaires du patient sera demandé à son cabinet de médecin généraliste. Des détails sur la façon de télécharger électroniquement les dossiers médicaux demandés et de les transférer en toute sécurité via le système de messagerie sécurisé du NHS seront inclus dans la lettre aux cabinets de médecins généralistes.
La confidentialité et l'anonymat seront maintenus pour tous les participants. Toutes les informations recueillies concernant les participants resteront confidentielles. Les participants seront libres de se retirer de l'étude et de demander que leur dossier médical ne soit pas utilisé pendant une période d'un mois à compter de la date de consentement. Après ce point, des données pseudo-anonymisées seront utilisées et il ne sera plus possible d'identifier les patients pour supprimer leurs dossiers médicaux de l'ensemble de données d'analyse. La présence ou l'absence de marqueurs potentiels de progression enregistrés dans les dossiers de soins primaires des patients sera ensuite comparée à l'évolution des scores des évaluations cliniques standard enregistrées à la clinique spécialisée en démence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Royaume-Uni, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé de démence dans les dossiers médicaux du service de démence
- Évaluation par le service de démence à deux reprises ou plus à au moins 12 mois d'intervalle (délai nécessaire pour déterminer la progression de la maladie)
- Rendez-vous enregistré avec le service de démence au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les listes de patients potentiellement éligibles pour participer seront examinées par leurs équipes de soins cliniques respectives afin d'exclure ceux qui pourraient avoir des problèmes importants (par ex. événement important de la vie) où le contact pour participer peut causer un préjudice ou une détresse supplémentaire ou qui ont indiqué qu'ils ne souhaitent pas faire partie d'une recherche ou que leurs données soient partagées, y compris celles exprimées sous forme de directives ou de déclarations anticipées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score au mini-examen de l'état mental
Délai: [Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Changement du score au mini-examen de l'état mental en tant que mesure de l'état cognitif déterminé lors des évaluations cliniques dans les cliniques spécialisées dans la démence (score total compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante).
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[Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Modification du score à l'examen cognitif d'Addenbrookes
Délai: [Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Modification du score de l'examen cognitif d'Addenbrookes en tant que mesure de l'état cognitif déterminé lors des évaluations cliniques dans les cliniques spécialisées dans la démence (score total compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante).
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[Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Modification du score de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: [Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Changement dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique en tant que mesure des scores des symptômes comportementaux et psychologiques déterminés à partir d'évaluations cliniques dans les cliniques spécialisées dans la démence (score total compris entre 0 et 36, les scores les plus élevés indiquant des symptômes comportementaux et psychologiques plus graves).
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[Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Changement du score de l'échelle Bristol des activités de la vie quotidienne
Délai: [Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Changement du score de l'échelle Bristol Activities of Daily Living en tant que mesure du fonctionnement quotidien u déterminé lors d'évaluations cliniques dans les cliniques spécialisées dans la démence (les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perte de compétence dans l'exécution des activités de la vie quotidienne).
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[Période : déterminée pour chaque patient par sa première évaluation (de base) et sa dernière évaluation (au moins 12 mois)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-0280-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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