- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817138
Identificación del curso de la demencia mediante registros médicos: el estudio de CoMed (CoMed)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gobierno del Reino Unido ha priorizado el reconocimiento y el tratamiento tempranos de la demencia, con objetivos específicos para prolongar la independencia, retrasar los ingresos en hogares de ancianos y hospitales y reducir la mortalidad. Se reconoce que esta estrategia en el sistema de salud del Reino Unido requiere la participación de la atención primaria en el diagnóstico y tratamiento de la demencia. Si bien se han logrado avances en la identificación de pacientes con demencia dentro de la atención primaria, hay poca investigación sobre el curso de la enfermedad después del diagnóstico, a pesar de que la información sobre el curso de la enfermedad y los factores que alteran el curso son esenciales para el manejo del paciente y la política de salud más amplia.
Un importante recurso potencial para estudiar estos problemas en la atención primaria son las bases de datos de registros médicos electrónicos (EHR) que contienen información registrada de forma rutinaria de consultas con un médico de cabecera y otros profesionales de la salud, como enfermedades y tratamientos proporcionados. Son un recurso útil para estudiar cómo progresan las enfermedades después del diagnóstico en la atención primaria y se han utilizado para investigar el curso de la enfermedad, los resultados y la atención al paciente en un amplio espectro de enfermedades. Sin embargo, hasta la fecha, no se han utilizado para investigar el curso de la demencia después del diagnóstico. La evidencia existente ha establecido importantes resultados de demencia (p. la colocación en hogares de ancianos, los ingresos hospitalarios, la mortalidad) se registran en el EHR y una revisión sistemática que se ha realizado recientemente sugiere otras enfermedades y síntomas (p. estado cognitivo, síntomas neuropsiquiátricos), pueden registrarse en la EHR de atención primaria y podrían servir como marcadores de progresión de la enfermedad.
Para abordar esta brecha en la investigación, la investigación identificará posibles marcadores de progresión de la enfermedad a partir de registros médicos de atención primaria recopilados de forma rutinaria y los comparará con las evaluaciones de progresión de la enfermedad de los registros médicos del servicio especializado en demencia. El estudio permitirá a los profesionales de la salud utilizar la información registrada de forma rutinaria en la atención primaria, sin necesidad de evaluaciones intensivas, para identificar a las personas con demencia que corren el riesgo de una progresión más rápida de la enfermedad. Esto impulsará el desarrollo futuro y la administración del tratamiento para el paciente individual con demencia en función de su curso futuro probable.
El estudio de CoMed es un diseño de cohorte retrospectivo que vincula el servicio de demencia y los registros médicos de atención primaria. La única participación de los posibles participantes será una solicitud de consentimiento para acceder y vincular estos registros médicos.
Los participantes serán reclutados de un servicio de demencia de atención secundaria.
Se identificará a todos los pacientes que tengan un diagnóstico confirmado de demencia en los registros médicos del servicio de demencia y que hayan sido evaluados por el servicio de demencia en más de una vez con al menos 12 meses de diferencia (un intervalo de 12 meses es el mínimo necesario para determinar la progresión de la enfermedad). Los primeros 1000 pacientes elegibles se identificarán inicialmente (se requiere el número esperado para obtener el tamaño de muestra requerido de 400 pacientes), sin embargo, se pueden realizar más búsquedas si no se alcanza la respuesta esperada y la tasa de reclutamiento. La lista de pacientes a los que se invitará será revisada por el equipo de atención clínica del paciente en el servicio de demencia participante para excluir a aquellos con los que sería inapropiado contactar, ya que puede causar angustia o daño indebidos.
Los pacientes elegibles que hayan sido atendidos por el servicio de demencia dentro de los 12 meses anteriores serán identificados por el equipo de atención clínica del servicio de demencia. A estos pacientes elegibles se les enviará por correo el paquete de información del estudio que contiene: una carta de invitación, folletos de información del paciente y del asesor personal, formularios de declaración de consentimiento del paciente y del asesor personal, y un sobre de devolución con la dirección y el sello. Si no hay respuesta a la invitación inicial, se enviará una invitación de recordatorio y un paquete de información del estudio después de un mínimo de 2 semanas. En las áreas clínicas y salas de espera del servicio de demencia se exhibirá un póster sobre el estudio, y una copia del póster en forma de folleto estará disponible para que los pacientes se lo lleven y lo lean si lo desean.
Se llevará a cabo una revisión de la tasa de respuesta y reclutamiento a intervalos regulares para evaluar si es necesario identificar más pacientes (basado en una tasa de reclutamiento del 40 %). Si no se logra el número requerido de pacientes, se iniciará una estrategia de reclutamiento adicional. Se publicará una búsqueda adicional de los registros médicos del servicio de demencia para identificar más pacientes elegibles y paquetes de estudio.
Para aquellos que estén dispuestos a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes con demencia (o el consejo de un asesor personal para aquellos que no puedan dar su consentimiento) para acceder a sus registros médicos del servicio de demencia y sus registros médicos de atención primaria y para estos para ser vinculado y utilizado con fines de investigación.
En aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio, los datos del paciente se recuperarán de los registros del servicio de demencia, incluidas las evaluaciones clínicas detalladas del estado cognitivo, las evaluaciones del comportamiento y la función, y los puntos temporales de estas evaluaciones. Los registros médicos de atención primaria del paciente se solicitarán a su médico de cabecera. Los detalles sobre cómo descargar electrónicamente los registros médicos solicitados y transferirlos de forma segura a través del sistema de correo electrónico seguro del NHS se incluirán en la carta a las prácticas del médico de cabecera.
Se mantendrá la confidencialidad y el anonimato de todos los participantes. Toda la información recopilada sobre los participantes se mantendrá confidencial. Los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio y solicitar que no se utilicen sus registros médicos hasta un período de un mes a partir de la fecha en que se otorgue el consentimiento. Después de este punto, se utilizarán datos pseudoanonimizados y no será posible identificar a los pacientes para eliminar sus registros médicos del conjunto de datos de análisis. La presencia o ausencia de posibles marcadores de progresión registrados en los registros de atención primaria de los pacientes se comparará luego con el cambio en las puntuaciones de las evaluaciones clínicas estándar registradas en la clínica especializada en demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de demencia en la historia clínica del servicio de demencia
- Evaluación por el servicio de demencia en dos o más ocasiones con al menos 12 meses de diferencia (escala de tiempo requerida para determinar la progresión de la enfermedad)
- Cita registrada con el servicio de demencia en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Las listas de pacientes que son potencialmente elegibles para participar serán evaluadas por sus respectivos equipos de atención clínica para excluir a aquellos que puedan tener problemas significativos (p. evento importante de la vida) donde el contacto para participar puede causar daño o angustia adicional o que han indicado que no desean ser parte de ninguna investigación o que sus datos sean compartidos, incluidos aquellos expresados como instrucciones anticipadas o declaraciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental como medida del estado cognitivo determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 30, con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro cognitivo).
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[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación del examen cognitivo de Addenbrookes
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación del examen cognitivo de Addenbrookes como medida del estado cognitivo determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo).
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[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico como una medida de las puntuaciones de los síntomas psicológicos y conductuales determinadas a partir de las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 36, con puntuaciones más altas que indican síntomas psicológicos y conductuales más graves).
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[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Bristol
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Cambio en la puntuación de la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bristol como una medida del funcionamiento diario determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de competencia para realizar actividades de la vida diaria).
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[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG-0280-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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