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Identificación del curso de la demencia mediante registros médicos: el estudio de CoMed (CoMed)

19 de febrero de 2020 actualizado por: Keele University
El número de personas que viven con demencia aumenta a medida que la población envejece. El gobierno del Reino Unido ha iniciado una "estrategia de demencia" para responder a este aumento y ha establecido cuatro objetivos principales: 1) identificar a las personas con demencia lo antes posible, 2) prolongar su independencia, 3) reducir la necesidad de hospitalización. y admisiones en hogares de ancianos, y 4) retrasar el tiempo hasta la muerte. Hasta ahora, muchas investigaciones han analizado qué factores pueden causar o aumentar el riesgo de demencia, pero se sabe menos sobre cómo la demencia afecta a las personas con el tiempo una vez que tienen demencia. Una de las formas más rápidas y eficientes de identificar el curso real de la demencia puede ser utilizar los registros médicos existentes de atención primaria. Los registros médicos de atención primaria son los que lleva el médico de cabecera del paciente. Tener la capacidad de observar el curso de la demencia a lo largo del tiempo en estos registros ayudará a identificar a las personas que tienen un curso diferente (por ejemplo, un curso más rápido y más grave) y también a identificar los factores que alteran ese curso. Esta información sería útil para los médicos e indicaría objetivos potenciales para el tratamiento en el futuro para alterar el curso de la enfermedad de alguien. Para evaluar si esto es posible, se contactará con alrededor de 1000 pacientes con demencia que hayan sido atendidos recientemente por un servicio de demencia (donde los pacientes con diagnóstico de demencia son atendidos normalmente cada año). Se buscará el consentimiento para vincular sus registros médicos de atención primaria (registros médicos mantenidos por su médico de cabecera) a sus registros médicos del servicio de demencia. El objetivo para el reclutamiento es de 400 pacientes que darán su consentimiento. Luego, se puede determinar la evaluación de qué tan bien se relacionan los marcadores potenciales de progresión de la enfermedad identificados a partir de los registros médicos de atención primaria con los cambios reales en el curso de la enfermedad a partir de los registros médicos del servicio de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El gobierno del Reino Unido ha priorizado el reconocimiento y el tratamiento tempranos de la demencia, con objetivos específicos para prolongar la independencia, retrasar los ingresos en hogares de ancianos y hospitales y reducir la mortalidad. Se reconoce que esta estrategia en el sistema de salud del Reino Unido requiere la participación de la atención primaria en el diagnóstico y tratamiento de la demencia. Si bien se han logrado avances en la identificación de pacientes con demencia dentro de la atención primaria, hay poca investigación sobre el curso de la enfermedad después del diagnóstico, a pesar de que la información sobre el curso de la enfermedad y los factores que alteran el curso son esenciales para el manejo del paciente y la política de salud más amplia.

Un importante recurso potencial para estudiar estos problemas en la atención primaria son las bases de datos de registros médicos electrónicos (EHR) que contienen información registrada de forma rutinaria de consultas con un médico de cabecera y otros profesionales de la salud, como enfermedades y tratamientos proporcionados. Son un recurso útil para estudiar cómo progresan las enfermedades después del diagnóstico en la atención primaria y se han utilizado para investigar el curso de la enfermedad, los resultados y la atención al paciente en un amplio espectro de enfermedades. Sin embargo, hasta la fecha, no se han utilizado para investigar el curso de la demencia después del diagnóstico. La evidencia existente ha establecido importantes resultados de demencia (p. la colocación en hogares de ancianos, los ingresos hospitalarios, la mortalidad) se registran en el EHR y una revisión sistemática que se ha realizado recientemente sugiere otras enfermedades y síntomas (p. estado cognitivo, síntomas neuropsiquiátricos), pueden registrarse en la EHR de atención primaria y podrían servir como marcadores de progresión de la enfermedad.

Para abordar esta brecha en la investigación, la investigación identificará posibles marcadores de progresión de la enfermedad a partir de registros médicos de atención primaria recopilados de forma rutinaria y los comparará con las evaluaciones de progresión de la enfermedad de los registros médicos del servicio especializado en demencia. El estudio permitirá a los profesionales de la salud utilizar la información registrada de forma rutinaria en la atención primaria, sin necesidad de evaluaciones intensivas, para identificar a las personas con demencia que corren el riesgo de una progresión más rápida de la enfermedad. Esto impulsará el desarrollo futuro y la administración del tratamiento para el paciente individual con demencia en función de su curso futuro probable.

El estudio de CoMed es un diseño de cohorte retrospectivo que vincula el servicio de demencia y los registros médicos de atención primaria. La única participación de los posibles participantes será una solicitud de consentimiento para acceder y vincular estos registros médicos.

Los participantes serán reclutados de un servicio de demencia de atención secundaria.

Se identificará a todos los pacientes que tengan un diagnóstico confirmado de demencia en los registros médicos del servicio de demencia y que hayan sido evaluados por el servicio de demencia en más de una vez con al menos 12 meses de diferencia (un intervalo de 12 meses es el mínimo necesario para determinar la progresión de la enfermedad). Los primeros 1000 pacientes elegibles se identificarán inicialmente (se requiere el número esperado para obtener el tamaño de muestra requerido de 400 pacientes), sin embargo, se pueden realizar más búsquedas si no se alcanza la respuesta esperada y la tasa de reclutamiento. La lista de pacientes a los que se invitará será revisada por el equipo de atención clínica del paciente en el servicio de demencia participante para excluir a aquellos con los que sería inapropiado contactar, ya que puede causar angustia o daño indebidos.

Los pacientes elegibles que hayan sido atendidos por el servicio de demencia dentro de los 12 meses anteriores serán identificados por el equipo de atención clínica del servicio de demencia. A estos pacientes elegibles se les enviará por correo el paquete de información del estudio que contiene: una carta de invitación, folletos de información del paciente y del asesor personal, formularios de declaración de consentimiento del paciente y del asesor personal, y un sobre de devolución con la dirección y el sello. Si no hay respuesta a la invitación inicial, se enviará una invitación de recordatorio y un paquete de información del estudio después de un mínimo de 2 semanas. En las áreas clínicas y salas de espera del servicio de demencia se exhibirá un póster sobre el estudio, y una copia del póster en forma de folleto estará disponible para que los pacientes se lo lleven y lo lean si lo desean.

Se llevará a cabo una revisión de la tasa de respuesta y reclutamiento a intervalos regulares para evaluar si es necesario identificar más pacientes (basado en una tasa de reclutamiento del 40 %). Si no se logra el número requerido de pacientes, se iniciará una estrategia de reclutamiento adicional. Se publicará una búsqueda adicional de los registros médicos del servicio de demencia para identificar más pacientes elegibles y paquetes de estudio.

Para aquellos que estén dispuestos a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes con demencia (o el consejo de un asesor personal para aquellos que no puedan dar su consentimiento) para acceder a sus registros médicos del servicio de demencia y sus registros médicos de atención primaria y para estos para ser vinculado y utilizado con fines de investigación.

En aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio, los datos del paciente se recuperarán de los registros del servicio de demencia, incluidas las evaluaciones clínicas detalladas del estado cognitivo, las evaluaciones del comportamiento y la función, y los puntos temporales de estas evaluaciones. Los registros médicos de atención primaria del paciente se solicitarán a su médico de cabecera. Los detalles sobre cómo descargar electrónicamente los registros médicos solicitados y transferirlos de forma segura a través del sistema de correo electrónico seguro del NHS se incluirán en la carta a las prácticas del médico de cabecera.

Se mantendrá la confidencialidad y el anonimato de todos los participantes. Toda la información recopilada sobre los participantes se mantendrá confidencial. Los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio y solicitar que no se utilicen sus registros médicos hasta un período de un mes a partir de la fecha en que se otorgue el consentimiento. Después de este punto, se utilizarán datos pseudoanonimizados y no será posible identificar a los pacientes para eliminar sus registros médicos del conjunto de datos de análisis. La presencia o ausencia de posibles marcadores de progresión registrados en los registros de atención primaria de los pacientes se comparará luego con el cambio en las puntuaciones de las evaluaciones clínicas estándar registradas en la clínica especializada en demencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de un servicio de demencia de atención secundaria. Se identificarán todos los pacientes que tengan un diagnóstico confirmado de demencia en los registros médicos del servicio de demencia y que hayan sido evaluados por el servicio de demencia en más de una vez con al menos 12 meses de diferencia (es necesario un calendario para determinar la progresión de la enfermedad). Los primeros 1000 pacientes elegibles se identificarán inicialmente (se requiere el número esperado para obtener el requisito de tamaño de muestra de 400 pacientes), sin embargo, se pueden realizar más búsquedas si no se alcanza la respuesta esperada y la tasa de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico confirmado de demencia en la historia clínica del servicio de demencia
  • Evaluación por el servicio de demencia en dos o más ocasiones con al menos 12 meses de diferencia (escala de tiempo requerida para determinar la progresión de la enfermedad)
  • Cita registrada con el servicio de demencia en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Las listas de pacientes que son potencialmente elegibles para participar serán evaluadas por sus respectivos equipos de atención clínica para excluir a aquellos que puedan tener problemas significativos (p. evento importante de la vida) donde el contacto para participar puede causar daño o angustia adicional o que han indicado que no desean ser parte de ninguna investigación o que sus datos sean compartidos, incluidos aquellos expresados ​​como instrucciones anticipadas o declaraciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental como medida del estado cognitivo determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 30, con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro cognitivo).
[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación del examen cognitivo de Addenbrookes
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación del examen cognitivo de Addenbrookes como medida del estado cognitivo determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo).
[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico como una medida de las puntuaciones de los síntomas psicológicos y conductuales determinadas a partir de las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (rango de puntuación total de 0 a 36, ​​con puntuaciones más altas que indican síntomas psicológicos y conductuales más graves).
[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Bristol
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]
Cambio en la puntuación de la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bristol como una medida del funcionamiento diario determinado en las evaluaciones clínicas en las clínicas especializadas en demencia (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de competencia para realizar actividades de la vida diaria).
[Marco de tiempo: determinado para cada paciente por su primera evaluación (línea de base) y última evaluación (un mínimo de 12 meses)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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