- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817138
Identificando o curso da demência usando registros médicos: o estudo CoMed (CoMed)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O governo do Reino Unido priorizou o reconhecimento precoce e o tratamento da demência, com metas específicas para prolongar a independência, retardar as internações em casas de repouso e hospitais e reduzir a mortalidade. Reconhece-se que esta estratégia no sistema de saúde do Reino Unido requer o envolvimento da atenção primária no diagnóstico e tratamento da demência. Embora tenham ocorrido avanços na identificação de pacientes com demência na atenção primária, há pouca pesquisa sobre o curso da doença após o diagnóstico, embora as informações sobre o curso da doença e os fatores que alteram o curso sejam essenciais para o tratamento do paciente e políticas de saúde mais amplas.
Um importante recurso potencial para estudar essas questões na atenção primária são os bancos de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR), que contêm informações registradas rotineiramente de consultas com um médico de família e outros profissionais de saúde, como doenças e tratamentos prestados. Eles são um recurso útil para estudar como as doenças progridem após o diagnóstico na atenção primária e têm sido usados para investigar o curso da doença, os resultados e o atendimento ao paciente em um amplo espectro de doenças. No entanto, até o momento, eles não foram usados para pesquisar o curso da demência após o diagnóstico. As evidências existentes estabeleceram importantes resultados de demência (por exemplo, colocação em casa de repouso, internações hospitalares, mortalidade) são registrados no EHR e uma revisão sistemática realizada recentemente sugere outras doenças e sintomas (por exemplo, estado cognitivo, sintomas neuropsiquiátricos), podem ser registrados no EHR da atenção primária e podem servir como marcadores de progressão da doença.
Para abordar essa lacuna de pesquisa, a pesquisa identificará possíveis marcadores de progressão da doença coletados rotineiramente nos registros médicos da atenção primária e os comparará com as avaliações da progressão da doença dos registros médicos do serviço especializado em demência. O estudo permitirá que os profissionais de saúde usem informações registradas rotineiramente na atenção primária, sem a necessidade de avaliações intensivas, para identificar indivíduos com demência que correm o risco de uma progressão mais rápida da doença. Isso conduzirá o desenvolvimento futuro e a entrega de tratamento para o paciente individual com demência com base em seu provável curso futuro.
O estudo CoMed é um projeto de coorte retrospectivo que liga o serviço de demência e os registros médicos de cuidados primários. O único envolvimento dos potenciais participantes será um pedido de consentimento para acessar e vincular esses registros médicos.
Os participantes serão recrutados a partir de um serviço de demência de cuidados secundários.
Serão identificados todos os doentes com diagnóstico confirmado de demência no registo médico do serviço de demência e que tenham sido avaliados pelo serviço de demência mais do que uma vez com um intervalo mínimo de 12 meses (um intervalo de 12 meses é o mínimo necessário para determinar a progressão da doença). Os primeiros 1.000 pacientes elegíveis serão identificados inicialmente (número esperado necessário para obter o tamanho da amostra necessário de 400 pacientes); no entanto, pesquisas adicionais podem ser realizadas se a resposta esperada e a taxa de recrutamento não forem atendidas. A lista de pacientes a serem convidados será examinada pela equipe de atendimento clínico do paciente no serviço de demência participante para excluir aqueles com quem seria inapropriado entrar em contato, pois pode causar sofrimento ou dano indevido.
Os pacientes elegíveis que foram atendidos pelo serviço de demência nos últimos 12 meses serão identificados pela equipe de atendimento clínico do serviço de demência. Esses pacientes elegíveis receberão por correio o pacote de informações do estudo contendo: uma carta de convite, folhetos informativos do paciente e do consultado pessoal, consentimento do paciente e formulários de declaração do consultado pessoal e um envelope de retorno endereçado e selado. Se não houver resposta ao convite inicial, um convite de lembrete e um pacote de informações de estudo serão enviados após um mínimo de 2 semanas. Um cartaz sobre o estudo será afixado nas áreas clínicas e áreas de espera do serviço de demência, e uma cópia do cartaz em forma de folheto estará disponível para os pacientes levarem e lerem se assim o desejarem.
Uma revisão da taxa de resposta e recrutamento será realizada em intervalos regulares para avaliar se mais pacientes precisam ser identificados (com base em uma taxa de recrutamento de 40%). Se o número necessário de pacientes não for alcançado, uma estratégia de recrutamento adicional será iniciada. Uma pesquisa adicional dos registros médicos do serviço de demência para identificar outros pacientes elegíveis e pacotes de estudo será publicada.
Para aqueles que estão dispostos a participar do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de pacientes com demência (ou aconselhamento pessoal do consultor para aqueles que não podem dar consentimento) para acessar seus registros médicos do serviço de demência e seus registros médicos de cuidados primários e para estes ser vinculado e usado para fins de pesquisa.
Naqueles que consentirem em participar do estudo, os dados do paciente serão recuperados dos registros do serviço de demência, incluindo avaliações clínicas detalhadas do estado cognitivo, avaliações comportamentais e funcionais e os pontos no tempo dessas avaliações. Os registos médicos de cuidados primários do paciente serão solicitados ao seu médico de família. Detalhes sobre como baixar eletronicamente os registros médicos solicitados e transferi-los com segurança por meio do sistema de e-mail seguro do NHS serão incluídos na carta para os consultórios de GP.
A confidencialidade e o anonimato serão mantidos para todos os participantes. Todas as informações coletadas sobre os participantes serão mantidas em sigilo. Os participantes terão liberdade para desistir do estudo e para solicitar que seus prontuários não sejam usados até um período de um mês a partir da data de consentimento. Após este ponto, os dados pseudoanônimos serão usados e não será possível identificar os pacientes para remover seus prontuários do conjunto de dados de análise. A presença ou ausência de marcadores potenciais de progressão registrados nos registros de cuidados primários dos pacientes será então comparada com a mudança nas pontuações das avaliações clínicas padrão registradas na clínica especializada em demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico confirmado de demência no prontuário do serviço de demência
- Avaliação pelo serviço de demência em duas ou mais ocasiões com pelo menos 12 meses de intervalo (escala de tempo necessária para determinar a progressão da doença)
- Consulta registrada com o serviço de demência nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- As listas de pacientes potencialmente elegíveis para participar serão examinadas por suas respectivas equipes de atendimento clínico para excluir aqueles que possam ter problemas significativos (por exemplo, evento de vida significativo) onde o contato para participar pode causar danos ou angústia adicional ou que indicaram que não desejam fazer parte de nenhuma pesquisa ou que seus dados sejam compartilhados, incluindo aqueles expressos como uma diretiva ou declaração antecipada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: [Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental como uma medida do estado cognitivo determinado em avaliações clínicas nas clínicas especializadas em demência (escore total variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo).
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[Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Alteração na pontuação do Exame Cognitivo Addenbrookes
Prazo: [Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Alteração na pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke como uma medida do estado cognitivo determinado em avaliações clínicas nas clínicas especializadas em demência (escala de pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo).
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[Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Mudança na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: [Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Mudança no escore do Inventário Neuropsiquiátrico como uma medida dos escores de sintomas comportamentais e psicológicos determinados a partir de avaliações clínicas nas clínicas especializadas em demência (escala total de 0-36, com escores mais altos indicando sintomas comportamentais e psicológicos mais graves).
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[Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Mudança na pontuação da Escala de Atividades da Vida Diária de Bristol
Prazo: [Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Mudança na pontuação da Escala de Atividades da Vida Diária de Bristol como uma medida do funcionamento diário u determinado em avaliações clínicas nas clínicas especializadas em demência (escores totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior perda de competência na realização de atividades da vida cotidiana).
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[Período de tempo: determinado para cada paciente por sua primeira avaliação (linha de base) e última avaliação (mínimo de 12 meses)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG-0280-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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