- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817138
Identifikation af demensforløbet ved hjælp af lægejournaler: CoMed-undersøgelsen (CoMed)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den britiske regering har prioriteret tidlig anerkendelse og behandling af demens, med specifikke mål om at forlænge uafhængighed, forsinke plejehjem og hospitalsindlæggelser og reducere dødeligheden. Det er anerkendt, at denne strategi i det britiske sundhedssystem nødvendiggør involvering af primærpleje i diagnosticering og håndtering af demens. Mens der er gjort fremskridt med at identificere patienter med demens inden for den primære sundhedspleje, er der kun lidt forskning i sygdomsforløbet efter diagnosticering, selvom information om sygdomsforløb og de faktorer, der ændrer forløbet, er afgørende for patienthåndtering og bredere sundhedspolitik.
En potentiel vigtig ressource til at studere disse spørgsmål i primærpleje er elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-databaser, som indeholder rutinemæssigt registrerede oplysninger fra konsultationer med en praktiserende læge og andet sundhedspersonale, såsom sygdomme og behandling. De er en nyttig ressource til at studere, hvordan sygdomme udvikler sig efter diagnosticering i primærplejen og er blevet brugt til at undersøge sygdomsforløb, resultater og patientbehandling i et bredt spektrum af sygdomme. Til dato er de dog ikke blevet brugt til at forske i forløbet af demens efter diagnosen. Eksisterende beviser har etableret vigtige demensresultater (f.eks. plejehjemsanbringelse, hospitalsindlæggelser, dødelighed) registreres i EPJ, og en systematisk gennemgang, der for nylig er blevet udført, tyder på andre sygdomme og symptomer (f.eks. kognitiv status, neuropsykiatriske symptomer), kan registreres i primær EPJ og kan tjene som markører for sygdomsprogression.
For at afhjælpe dette forskningsgab vil forskningen identificere mulige markører for sygdomsprogression fra rutinemæssigt indsamlet i primære sundhedsjournaler og sammenligne dem med vurderinger af sygdomsprogression fra speciallægejournaler for demensservice. Undersøgelsen vil gøre det muligt for sundhedspersonale at bruge rutinemæssigt registrerede oplysninger i primærplejen, uden behov for intensive vurderinger, til at identificere personer med demens, som er i risiko for en hurtigere sygdomsprogression. Dette vil drive den fremtidige udvikling og levering af behandling til den enkelte patient med demens ud fra deres sandsynlige fremtidige forløb.
CoMed-studiet er et retrospektivt kohortedesign, der forbinder demensservice og primære sundhedsjournaler. Potentielle deltageres eneste involvering vil være en anmodning om samtykke til at få adgang til og linke disse lægejournaler.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en sekundær demenstjeneste.
Alle patienter, som har en bekræftet demensdiagnose i demensjournalen, og som er blevet vurderet af demenstjenesten på mere end én gang med mindst 12 måneders mellemrum, vil blive identificeret (et 12 måneders mellemrum er det minimum, der er nødvendigt for at bestemme sygdomsprogression). De første 1000 kvalificerede patienter identificeres i første omgang (forventet antal krævet for at opnå stikprøvestørrelse på 400 patienter), men yderligere søgninger kan udføres, hvis den forventede respons og rekrutteringsrate ikke opfyldes. Listen over patienter, der skal inviteres, vil blive screenet af patientens kliniske plejeteam i den deltagende demenstjeneste for at udelukke dem, som det ville være upassende at kontakte, da det kan forårsage unødig nød eller skade.
Støtteberettigede patienter, som har været tilset af demenstjenesten inden for de seneste 12 måneder, vil blive identificeret af demenstjenestens kliniske plejeteam. Disse berettigede patienter vil blive tilsendt pr. post undersøgelsesinformationspakken indeholdende: et invitationsbrev, informationsfoldere til patient og personlig konsultation, patientsamtykke og personlig konsultationserklæringsformular og en frankeret adresseret returkuvert. Hvis der ikke er svar på den oprindelige invitation, vil en rykkerinvitation og studieinformationspakke blive sendt efter minimum 2 uger. En plakat om undersøgelsen vil blive vist i demenstjenestens kliniske områder og venteområder, og en kopi af plakaten i folderform vil være tilgængelig, som patienterne kan tage med og læse, hvis de ønsker det.
Der vil med jævne mellemrum blive foretaget en gennemgang af responsen og rekrutteringsraten for at vurdere, om flere patienter skal identificeres (baseret på en rekrutteringsrate på 40%). Hvis det nødvendige antal patienter ikke opnås, vil yderligere rekrutteringsstrategi blive iværksat. En yderligere søgning i demenstjenestens journaler for at identificere yderligere kvalificerede patienter og undersøgelsespakker vil blive udsendt.
For dem, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter med demens (eller personlig konsultationsråd til dem, der ikke er i stand til at give samtykke) til at få adgang til deres demensservicejournaler og deres primære sundhedsjournaler og for disse skal kobles sammen og bruges til forskningsformål.
I de, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil patientdata blive hentet fra demensservicejournalerne, herunder detaljerede kliniske vurderinger af kognitiv status, adfærds- og funktionsvurderinger og tidspunkterne for disse vurderinger. Patientens lægejournaler vil blive anmodet om hos deres praktiserende læge. Detaljer om, hvordan man elektronisk downloader de anmodede lægejournaler og overfører dem sikkert via det sikre NHS e-mail-system, vil blive inkluderet i brevet til praktiserende læger.
Fortrolighed og anonymitet vil blive opretholdt for alle deltagere. Alle oplysninger, der indsamles om deltagere, vil blive holdt fortrolige. Deltagerne kan frit trække sig fra undersøgelsen og anmode om, at deres lægejournaler ikke bliver brugt i en periode på en måned fra den dato, hvor samtykke er givet. Efter dette tidspunkt vil pseudoanonymiserede data blive brugt, og det vil ikke være muligt at identificere patienter for at fjerne deres journaler fra analysedatasættet. Tilstedeværelsen eller fraværet af potentielle markører for progression registreret i patienters primære journaler vil derefter blive sammenlignet med ændringer i score fra standard klinikvurderinger registreret på den specialiserede demensklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Bekræftet demensdiagnose i demenstjenestens journaler
- Vurdering fra demenstjenesten ved to eller flere lejligheder med mindst 12 måneders mellemrum (tidsplan krævet for at bestemme sygdomsprogression)
- Registreret aftale med demenstjenesten i sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lister over patienter, der er potentielt kvalificerede til at deltage, vil blive screenet af deres respektive kliniske plejeteams for at udelukke dem, der kan have væsentlige problemer (f.eks. væsentlig livsbegivenhed), hvor kontakt for at deltage kan forårsage skade eller yderligere nød, eller som har tilkendegivet, at de ikke ønsker at være en del af nogen forskning eller at deres data skal deles, herunder dem, der er udtrykt som et forhåndsdirektiv eller en erklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score for Mini-Mental State Examination
Tidsramme: [Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i Mini-Mental State Examination score som et mål for kognitiv status bestemt ved kliniske vurderinger på de specialiserede demensklinikker (samlet scoreområde 0-30, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse).
|
[Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i Addenbrookes kognitive undersøgelsesresultat
Tidsramme: [Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i Addenbrookes kognitive undersøgelsesscore som et mål for kognitiv status bestemt ved kliniske vurderinger på de specialiserede demensklinikker (samlet scoreområde 0-100, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse).
|
[Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventarscore
Tidsramme: [Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventarscore som et mål for adfærdsmæssige og psykologiske symptomscorer bestemt ud fra kliniske vurderinger på de specialiserede demensklinikker (samlet scoreområde 0-36, med højere score, der indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer).
|
[Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i Bristol Activities of Daily Living-score
Tidsramme: [Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Ændring i Bristol Activities of Daily Living Scale-score som et mål for daglig funktion u bestemt ved kliniske vurderinger på de specialiserede demensklinikker (totalscore spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer større tab af kompetence til at udføre aktiviteter i hverdagen).
|
[Tidsramme: Bestemmes for hver patient ud fra deres tidligste vurdering (baseline) og seneste vurdering (minimum 12 måneder)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG-0280-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .