- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817138
Identificatie van het beloop van dementie met behulp van medische dossiers: de CoMed-studie (CoMed)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Britse regering heeft prioriteit gegeven aan vroege herkenning en behandeling van dementie, met specifieke doelen om de onafhankelijkheid te verlengen, verpleeghuis- en ziekenhuisopnames uit te stellen en de mortaliteit te verminderen. Erkend wordt dat deze strategie in het Britse gezondheidssysteem de betrokkenheid van de eerstelijnszorg bij de diagnose en het beheer van dementie vereist. Hoewel er vooruitgang is geboekt bij het identificeren van patiënten met dementie in de eerstelijnszorg, is er weinig onderzoek gedaan naar het beloop van de ziekte na de diagnose, hoewel informatie over het beloop van de ziekte en de factoren die het beloop veranderen essentieel zijn voor het patiëntenbeheer en het bredere gezondheidsbeleid.
Een potentieel belangrijke bron voor het bestuderen van deze kwesties in de eerstelijnszorg zijn databases met elektronische medische dossiers (EHR), die routinematig geregistreerde informatie bevatten van consultaties met een huisarts en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals ziekten en verstrekte behandelingen. Ze zijn een nuttig hulpmiddel om te bestuderen hoe ziekten zich ontwikkelen na diagnose in de eerste lijn en zijn gebruikt om het ziekteverloop, de resultaten en de patiëntenzorg bij een breed spectrum van ziekten te onderzoeken. Tot op heden zijn ze echter niet gebruikt om het beloop van dementie na diagnose te onderzoeken. Bestaand bewijs heeft belangrijke uitkomsten van dementie vastgesteld (bijv. verpleeghuisplaatsing, ziekenhuisopnames, sterfte) worden geregistreerd in het EPD en een recentelijk uitgevoerde systematische review wijst op andere ziekten en symptomen (bijv. cognitieve status, neuropsychiatrische symptomen), kunnen worden geregistreerd in het EPD van de eerstelijnszorg en kunnen dienen als markers van ziekteprogressie.
Om deze leemte in het onderzoek aan te pakken, zal het onderzoek mogelijke markers van ziekteprogressie identificeren uit routinematig verzamelde medische dossiers in de eerste lijn en deze vergelijken met beoordelingen van ziekteprogressie uit medische dossiers van gespecialiseerde dementiediensten. De studie stelt zorgprofessionals in staat routinematig geregistreerde informatie in de eerstelijnszorg te gebruiken, zonder dat er intensieve beoordelingen nodig zijn, om personen met dementie te identificeren die het risico lopen op een snellere ziekteprogressie. Dit zal de toekomstige ontwikkeling en levering van behandelingen aan de individuele patiënt met dementie stimuleren op basis van hun waarschijnlijke toekomstige verloop.
De CoMed-studie is een retrospectief cohortontwerp dat dementiezorg en eerstelijns medische dossiers met elkaar verbindt. De enige betrokkenheid van potentiële deelnemers is een verzoek om toestemming voor toegang tot en koppeling van deze medische dossiers.
De deelnemers worden geworven vanuit een dienst dementie in de tweede lijn.
Alle patiënten met een bevestigde diagnose van dementie in de medische dossiers van de dementiedienst en die meer dan een keer door de dementiedienst zijn beoordeeld met een tussenpoos van ten minste 12 maanden, zullen worden geïdentificeerd (een onderbreking van 12 maanden is het minimum dat nodig is om ziekteprogressie bepalen). De eerste 1000 in aanmerking komende patiënten zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd (verwacht aantal vereist om de vereiste steekproefomvang van 400 patiënten te verkrijgen), maar er kan verder worden gezocht als de verwachte respons en het wervingspercentage niet worden gehaald. De lijst met uit te nodigen patiënten zal worden gescreend door het klinische zorgteam van de patiënt in de deelnemende dementiedienst om degenen uit te sluiten met wie het ongepast zou zijn om contact op te nemen, aangezien dit onnodig leed of letsel kan veroorzaken.
In aanmerking komende patiënten die in de afgelopen 12 maanden door de dementiedienst zijn gezien, worden geïdentificeerd door het klinische zorgteam van de dementiedienst. Deze in aanmerking komende patiënten zullen het onderzoeksinformatiepakket per post toegestuurd krijgen met daarin: een uitnodigingsbrief, informatiebrochures voor patiënten en persoonlijke consultanten, formulieren voor toestemming van de patiënt en persoonlijk consultatieformulieren, en een gefrankeerde geadresseerde retourenvelop. Als er op de eerste uitnodiging niet wordt gereageerd, wordt na minimaal 2 weken een herinneringsuitnodiging en studie-informatiepakket verzonden. Een poster over de studie zal worden opgehangen in de klinische ruimtes en wachtruimtes van de dementiedienst, en een kopie van de poster in de vorm van een folder zal beschikbaar zijn voor patiënten om mee te nemen en te lezen als ze dat willen.
De respons en het wervingspercentage zullen regelmatig worden beoordeeld om te beoordelen of er meer patiënten moeten worden geïdentificeerd (op basis van een wervingspercentage van 40%). Als het vereiste aantal patiënten niet wordt bereikt, zal een aanvullende wervingsstrategie worden gestart. Er zal een extra zoekopdracht in de medische dossiers van de dementiedienst worden geplaatst om meer in aanmerking komende patiënten en studiepakketten te identificeren.
Voor degenen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten met dementie (of persoonlijk advies van een geconsulteerde voor degenen die geen toestemming kunnen geven) om toegang te krijgen tot hun medische dossiers van de dementiedienst en hun medische dossiers in de eerstelijnszorg en voor deze te koppelen en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
Van degenen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen patiëntgegevens worden opgehaald uit de dementiedienstdossiers, inclusief gedetailleerde klinische beoordelingen van cognitieve status, gedrags- en functiebeoordelingen en de tijdstippen van deze beoordelingen. Het medisch dossier van de patiënt wordt opgevraagd bij de huisartsenpraktijk. Details over hoe de aangevraagde medische dossiers elektronisch kunnen worden gedownload en veilig kunnen worden overgedragen via het beveiligde e-mailsysteem van de NHS, worden bij de brief aan de huisartsenpraktijken gevoegd.
Vertrouwelijkheid en anonimiteit zullen worden gehandhaafd voor alle deelnemers. Alle verzamelde informatie over deelnemers zal vertrouwelijk worden behandeld. Het staat deelnemers vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek en om te verzoeken dat hun medische gegevens niet worden gebruikt tot een periode van een maand vanaf de datum waarop toestemming is gegeven. Na dit punt worden gepseudonimiseerde gegevens gebruikt en is het niet mogelijk om patiënten te identificeren om hun medisch dossier uit de analysedataset te verwijderen. De aan- of afwezigheid van potentiële markers van progressie die zijn geregistreerd in de eerstelijnszorgdossiers van patiënten, zullen vervolgens worden vergeleken met de verandering in scores van standaard klinische beoordelingen die zijn geregistreerd in de gespecialiseerde dementiekliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose dementie in het medisch dossier van de dienst dementie
- Beoordeling door de dementiedienst bij twee of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 12 maanden (tijdschema vereist om ziekteprogressie te bepalen)
- Opgenomen afspraak met de dementiedienst in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Lijsten van patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deelname zullen worden gescreend door hun respectieve klinische zorgteams om degenen uit te sluiten die mogelijk significante problemen hebben (bijv. significante levensgebeurtenis) waarbij contact om deel te nemen schade of extra leed kan veroorzaken of die hebben aangegeven dat ze geen deel willen uitmaken van enig onderzoek of dat hun gegevens gedeeld willen worden, inclusief die uitgedrukt in een wilsverklaring of verklaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in Mini-Mental State Examination-score als maatstaf voor cognitieve status bepaald bij klinische beoordelingen in de gespecialiseerde dementieklinieken (totaalscorebereik 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis).
|
[Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in Addenbrookes Cognitive Examination-score
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in Addenbrookes Cognitive Examination-score als maatstaf voor cognitieve status bepaald bij klinische beoordelingen in de gespecialiseerde dementieklinieken (totaalscorebereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis).
|
[Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in neuropsychiatrische inventarisatiescore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in de Neuropsychiatric Inventory-score als maatstaf voor gedrags- en psychologische symptomenscores bepaald op basis van klinische beoordelingen in de gespecialiseerde dementieklinieken (totaalscorebereik 0-36, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gedrags- en psychologische symptomen).
|
[Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in score Bristol Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Verandering in Bristol Activities of Daily Living Scale-score als maatstaf voor dagelijks functioneren u bepaald tijdens klinische beoordelingen in de gespecialiseerde dementieklinieken (totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een groter verlies aan competentie bij het ondernemen van dagelijkse activiteiten).
|
[Tijdsbestek: bepaald voor elke patiënt op basis van hun vroegste beoordeling (baseline) en laatste beoordeling (minimaal 12 maanden)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG-0280-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk