使用医疗记录确定痴呆症的病程:CoMed 研究 (CoMed)
研究概览
详细说明
英国政府已将痴呆症的早期识别和治疗列为优先事项,其具体目标是延长独立性、延迟入住疗养院和住院时间以及降低死亡率。 人们认识到,英国卫生系统的这一战略需要初级保健参与痴呆症的诊断和管理。 虽然在初级保健中识别痴呆症患者方面取得了进展,但对诊断后疾病进程的研究很少,尽管有关疾病进程和改变进程的因素的信息对于患者管理和更广泛的卫生政策至关重要。
在初级保健中研究这些问题的一个潜在主要资源是电子健康记录 (EHR) 数据库,其中包含来自与 GP 和其他医疗保健专业人员的咨询的常规记录信息,例如所提供的疾病和治疗。 它们是研究疾病在初级保健诊断后如何进展的有用资源,并已被用于调查各种疾病的病程、结果和患者护理。 然而,迄今为止,它们还没有被用于研究痴呆症诊断后的病程。 现有证据已经确定了重要的痴呆结果(例如 疗养院安置、住院、死亡率)记录在 EHR 中,最近进行的系统审查表明其他疾病和症状(例如 认知状态、神经精神症状)可能会记录在初级保健 EHR 中,并可作为疾病进展的标志。
为了解决这一研究差距,该研究将从初级保健医疗记录中常规收集的疾病进展的可能标志物中识别出来,并将它们与来自专业痴呆服务医疗记录的疾病进展评估进行比较。 该研究将使医疗保健专业人员能够在初级保健中使用常规记录的信息,而无需进行深入评估,以确定有更快疾病进展风险的痴呆症患者。 这将推动未来的发展,并根据痴呆症患者未来可能的病程为他们提供治疗。
CoMed 研究是一项回顾性队列设计,将痴呆症服务和初级保健医疗记录联系起来。 潜在参与者的唯一参与将是请求同意访问和链接这些医疗记录。
将从二级护理痴呆服务中招募参与者。
所有在痴呆症服务医疗记录中确诊为痴呆症并且在间隔至少 12 个月以上的时间点接受过痴呆症服务评估的所有患者都将被识别(间隔至少 12 个月是必要的)确定疾病进展)。 最初将确定前 1000 名符合条件的患者(获得 400 名患者所需的样本量所需的预期数量),但是,如果未达到预期的响应和招募率,则可以进行进一步的搜索。 被邀请的患者名单将由患者的临床护理团队在参与的痴呆症服务中进行筛选,以排除那些不适合联系的人,因为这可能会导致过度的痛苦或伤害。
痴呆症服务临床护理团队将确定在过去 12 个月内接受过痴呆症服务的合格患者。 这些符合条件的患者将通过邮寄方式发送研究信息包,其中包含:邀请函、患者和个人顾问信息传单、患者同意书和个人顾问声明表以及贴有邮票地址的回邮信封。 如果没有回复初始邀请,则将在至少 2 周后发送提醒邀请和学习资料包。 有关该研究的海报将张贴在痴呆症服务临床区和等候区,而海报的副本将以传单形式提供给患者,如果他们愿意,可以带走阅读。
将定期对反应和招募率进行审查,以评估是否需要确定更多患者(基于 40% 的招募率)。 如果未达到所需的患者数量,将启动额外的招募策略。 将对痴呆症服务病历进行额外搜索,以确定更多符合条件的患者和研究包。
对于那些愿意参加研究的人,将从痴呆症患者那里获得书面知情同意书(或个人顾问对不能同意的人的建议),以访问他们的痴呆症服务病历和初级保健病历,并为这些链接并用于研究目的。
在那些同意参加研究的人中,将从痴呆症服务记录中检索患者数据,包括认知状态、行为和功能评估的详细临床评估,以及这些评估的时间点。 患者的初级保健医疗记录将向他们的 GP 诊所索取。 关于如何以电子方式下载所请求的医疗记录并通过安全的 NHS 电子邮件系统安全传输它们的详细信息将包含在给 GP 实践的信中。
将为所有参与者保密和匿名。 所有收集到的有关参与者的信息都将保密。 参与者可以自由退出研究,并要求在给予同意之日起一个月内不使用他们的医疗记录。 在此之后,将使用伪匿名数据,并且无法识别患者以从分析数据集中删除他们的医疗记录。 然后,将患者初级保健记录中记录的潜在进展标志物的存在与否与痴呆症专科诊所记录的标准临床评估的分数变化进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Staffordshire
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Stafford、Staffordshire、英国、ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的成年人
- 痴呆症服务医疗记录中确诊的痴呆症诊断
- 由痴呆症服务机构至少间隔 12 个月进行两次或多次评估(确定疾病进展所需的时间尺度)
- 在过去 12 个月内与痴呆症服务的预约记录
排除标准:
- 可能有资格参加的患者名单将由他们各自的临床护理团队进行筛选,以排除可能有重大问题的患者(例如 重大生活事件),其中联系参与可能会造成伤害或额外的痛苦,或者表示他们不希望参与任何研究或不希望共享他们的数据,包括那些表示为预先指示或声明的数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态检查分数的变化
大体时间:[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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迷你精神状态检查分数的变化作为认知状态的衡量标准,在痴呆症专科诊所的临床评估中确定(总分范围 0-30,分数越高表示认知障碍越严重)。
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[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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Addenbrookes 认知考试分数的变化
大体时间:[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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Addenbrookes 认知检查分数的变化,作为痴呆症专科诊所临床评估确定的认知状态指标(总分范围 0-100,分数越高表示认知障碍越严重)。
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[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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神经精神量表评分的变化
大体时间:[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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作为行为和心理症状评分衡量标准的神经精神病学量表评分的变化是根据痴呆症专科诊所的临床评估确定的(总分范围 0-36,分数越高表示行为和心理症状越严重)。
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[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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布里斯托尔日常生活活动量表得分的变化
大体时间:[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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布里斯托尔日常生活活动量表评分的变化作为衡量日常功能的指标,在痴呆症专科诊所进行临床评估(总分范围为 0-60,分数越高表明日常生活能力丧失越多)。
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[时间范围:根据每位患者的最早评估(基线)和最新评估(至少 12 个月)确定]
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Kelvin Jordan, PhD、Keele University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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