Identyfikacja przebiegu demencji za pomocą dokumentacji medycznej: badanie CoMed (CoMed)

Rząd Wielkiej Brytanii nadał priorytet wczesnemu rozpoznaniu i leczeniu demencji, mając na celu przedłużenie niezależności, opóźnienie przyjęć do domów opieki i szpitali oraz zmniejszenie śmiertelności. Uznaje się, że ta strategia w brytyjskim systemie opieki zdrowotnej wymaga zaangażowania podstawowej opieki zdrowotnej w diagnostykę i leczenie demencji. Chociaż poczyniono postępy w identyfikowaniu pacjentów z demencją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, niewiele jest badań dotyczących przebiegu choroby po postawieniu diagnozy, mimo że informacje o przebiegu choroby i czynnikach, które ją zmieniają, są niezbędne do zarządzania pacjentem i szerszej polityki zdrowotnej.

Jednym z potencjalnych głównych zasobów do badania tych zagadnień w podstawowej opiece zdrowotnej są bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), które zawierają rutynowo rejestrowane informacje z konsultacji z lekarzem rodzinnym i innym pracownikiem służby zdrowia, takie jak choroby i zastosowane leczenie. Są one przydatnym źródłem do badania postępu choroby po postawieniu diagnozy w podstawowej opiece zdrowotnej i były wykorzystywane do badania przebiegu choroby, wyników i opieki nad pacjentem w szerokim spektrum chorób. Jednak do tej pory nie były one wykorzystywane do badania przebiegu otępienia po rozpoznaniu. Istniejące dowody wykazały ważne skutki demencji (np. umieszczenie w domu opieki, przyjęcia do szpitala, śmiertelność) są rejestrowane w EHR, a ostatnio przeprowadzony przegląd systematyczny sugeruje inne choroby i objawy (np. stan poznawczy, objawy neuropsychiatryczne), mogą być rejestrowane w ramach EHR podstawowej opieki zdrowotnej i mogą służyć jako markery progresji choroby.

Aby wypełnić tę lukę badawczą, badania będą identyfikować możliwe markery progresji choroby na podstawie dokumentacji medycznej rutynowo gromadzonej w podstawowej opiece zdrowotnej i porównywać je z ocenami progresji choroby z dokumentacji medycznej specjalistycznej służby zajmującej się demencją. Badanie umożliwi pracownikom służby zdrowia wykorzystanie rutynowo rejestrowanych informacji w podstawowej opiece zdrowotnej, bez konieczności przeprowadzania intensywnych ocen, w celu identyfikacji osób z demencją, u których istnieje ryzyko szybszego postępu choroby. To będzie napędzać przyszły rozwój i dostarczanie leczenia indywidualnemu pacjentowi z demencją w oparciu o jego prawdopodobny przyszły przebieg.

Badanie CoMed to retrospektywny projekt kohortowy łączący usługi dla osób z demencją i dokumentację medyczną podstawowej opieki zdrowotnej. Jedynym zaangażowaniem potencjalnych uczestników będzie prośba o zgodę na dostęp i powiązanie tych danych medycznych.

Uczestnicy będą rekrutowani z drugorzędnych placówek opieki nad osobami z demencją.

Zidentyfikowani zostaną wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem demencji w dokumentacji medycznej służby ds. określić postęp choroby). Wstępnie zidentyfikowanych zostanie pierwszych 1000 kwalifikujących się pacjentów (oczekiwana liczba wymagana do uzyskania wymaganej wielkości próby wynoszącej 400 pacjentów), jednak dalsze poszukiwania mogą być przeprowadzone, jeśli oczekiwana odpowiedź i wskaźnik rekrutacji nie zostaną osiągnięte. Lista pacjentów, którzy mają zostać zaproszeni, zostanie sprawdzona przez zespół opieki klinicznej nad pacjentem w uczestniczącej usłudze leczenia demencji w celu wykluczenia tych, z którymi kontakt byłby niewłaściwy, ponieważ może spowodować nadmierny niepokój lub szkodę.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy byli przyjmowani przez służby ds. demencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej ds. demencji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą pakiet informacyjny dotyczący badania zawierający: list z zaproszeniem, ulotki informacyjne dla pacjenta i osoby konsultowanej, formularze zgody pacjenta i deklaracji osoby konsultowanej oraz zaadresowaną kopertę zwrotną ze znaczkiem. W przypadku braku odpowiedzi na wstępne zaproszenie, po minimum 2 tygodniach zostanie wysłane zaproszenie z przypomnieniem i pakiet informacji o badaniu. Plakat dotyczący badania zostanie wywieszony w obszarach klinicznych i poczekalniach poradni dla osób z demencją, a kopia plakatu w formie ulotki będzie dostępna dla pacjentów do zabrania i przeczytania, jeśli sobie tego życzą.

Przegląd odpowiedzi i wskaźnika rekrutacji będzie przeprowadzany w regularnych odstępach czasu, aby ocenić, czy należy zidentyfikować więcej pacjentów (na podstawie 40% wskaźnika rekrutacji). W przypadku nieosiągnięcia wymaganej liczby pacjentów zostanie uruchomiona dodatkowa strategia rekrutacji. Zostanie wysłane dodatkowe przeszukanie dokumentacji medycznej służby demencji w celu zidentyfikowania dalszych kwalifikujących się pacjentów i pakietów badawczych.

Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymają pisemną świadomą zgodę od pacjentów z demencją (lub poradę osobistego konsultanta dla osób, które nie są w stanie wyrazić zgody) na dostęp do dokumentacji medycznej dotyczącej demencji i podstawowej opieki zdrowotnej oraz dla tych być łączone i wykorzystywane do celów badawczych.

W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, dane pacjentów zostaną pobrane z kartoteki usług dla osób z demencją, w tym szczegółowej oceny klinicznej stanu poznawczego, ocen behawioralnych i funkcjonalnych oraz punktów czasowych tych ocen. Dokumentacja medyczna podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zostanie poproszona w przychodni lekarza rodzinnego. Szczegółowe informacje na temat elektronicznego pobierania wymaganej dokumentacji medycznej i bezpiecznego przesyłania jej za pośrednictwem bezpiecznego systemu poczty elektronicznej NHS zostaną dołączone do listu do przychodni lekarskich.

Dla wszystkich uczestników zachowana zostanie poufność i anonimowość. Wszystkie zebrane informacje dotyczące uczestników będą traktowane jako poufne. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania i zażądać niewykorzystywania dokumentacji medycznej przez okres jednego miesiąca od daty wyrażenia zgody. Po tym momencie będą wykorzystywane dane pseudoanonimowe i nie będzie możliwa identyfikacja pacjentów w celu usunięcia ich dokumentacji medycznej ze zbioru danych do analizy. Obecność lub brak potencjalnych markerów progresji zarejestrowanych w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów zostanie następnie porównana ze zmianą wyników ze standardowych ocen klinicznych zarejestrowanych w specjalistycznej klinice demencji.