- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817138
의료 기록을 사용한 치매 경과 확인: CoMed 연구 (CoMed)
연구 개요
상세 설명
영국 정부는 독립성을 연장하고, 요양원 및 병원 입원을 지연시키고, 사망률을 줄이기 위한 구체적인 목표를 가지고 치매의 조기 인식 및 치료를 우선시했습니다. 영국 보건 시스템의 이러한 전략은 치매의 진단 및 관리에 일차 의료 참여를 필요로 한다는 것을 인식하고 있습니다. 1차 진료 내에서 치매 환자를 식별하는 데 발전이 있었지만 질병 경과에 대한 정보와 경과를 변경하는 요인이 환자 관리 및 더 넓은 보건 정책에 필수적임에도 불구하고 진단 후 질병 경과에 대한 연구는 거의 없습니다.
1차 진료에서 이러한 문제를 연구하기 위한 잠재적인 주요 리소스 중 하나는 GP 및 제공된 질병 및 치료와 같은 다른 의료 전문가와의 상담에서 일상적으로 기록된 정보를 포함하는 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스입니다. 그들은 1차 진료에서 진단 후 질병이 어떻게 진행되는지 연구하는 데 유용한 리소스이며 광범위한 질병에서 질병 경과, 결과 및 환자 치료를 조사하는 데 사용되었습니다. 그러나 지금까지는 진단 후 치매의 경과를 연구하는 데 사용되지 않았습니다. 기존 증거는 중요한 치매 결과를 확립했습니다(예: 요양원 배치, 병원 입원, 사망)이 EHR에 기록되고 최근에 수행된 체계적인 검토에서 다른 질병 및 증상(예: 인지 상태, 신경정신과적 증상)이 1차 진료 EHR에 기록될 수 있으며 질병 진행의 마커 역할을 할 수 있습니다.
이 연구 공백을 해결하기 위해 연구는 일차 진료 의료 기록에서 일상적으로 수집되는 질병 진행의 가능한 마커를 식별하고 전문 치매 서비스 의료 기록의 질병 진행 평가와 비교할 것입니다. 이 연구를 통해 의료 전문가는 집중 평가 없이 일차 진료에서 일상적으로 기록된 정보를 사용하여 더 빠른 질병 진행 위험에 처한 치매 환자를 식별할 수 있습니다. 이를 통해 향후 경로를 기반으로 치매가 있는 개별 환자에 대한 향후 개발 및 치료 제공을 주도할 것입니다.
CoMed 연구는 치매 서비스와 1차 의료 기록을 연결하는 후향적 코호트 설계입니다. 잠재적 참가자의 유일한 참여는 이러한 의료 기록에 액세스하고 연결하는 데 동의하라는 요청입니다.
참가자는 이차 치료 치매 서비스에서 모집됩니다.
치매과 진료기록부에 치매로 진단된 환자 중 최소 12개월 이상 간격을 두고 1회 이상 치매과에서 진단을 받은 환자를 모두 파악합니다. 질병의 진행을 결정합니다). 처음 1000명의 적격 환자가 처음에 식별되지만(400명의 환자가 필요한 샘플 크기를 얻기 위해 필요한 예상 수) 예상 응답 및 모집률이 충족되지 않으면 추가 검색을 수행할 수 있습니다. 초청 대상자 명단은 참여 치매서비스 내 환자 담당 임상진료팀에서 심사하여 과도한 고통이나 피해를 줄 수 있어 접촉이 부적절하다고 판단되는 자를 제외한다.
지난 12개월 이내에 치매 서비스를 받은 적이 있는 적격 환자는 치매 서비스 임상 케어 팀이 식별합니다. 이러한 적격 환자에게는 초대장, 환자 및 개인 상담자 정보 전단지, 환자 동의서 및 개인 상담자 선언 양식, 소인이 찍힌 반송 봉투가 포함된 연구 정보 팩이 우편으로 발송됩니다. 최초 초대에 대한 회신이 없을 경우 최소 2주 후에 알림 초대 및 학습 정보 팩이 발송됩니다. 연구에 대한 포스터는 치매 진료실 및 대기실에 게시되며, 전단지 형태의 포스터 사본은 환자가 원하는 경우 가져가서 읽을 수 있습니다.
더 많은 환자를 식별해야 하는지 여부를 평가하기 위해 응답 및 모집률에 대한 검토가 정기적으로 수행됩니다(모집률 40% 기준). 필요한 환자 수가 달성되지 않으면 추가 모집 전략이 시작됩니다. 추가 적격 환자 및 연구 팩을 식별하기 위해 치매 서비스 의료 기록에 대한 추가 검색이 게시됩니다.
연구에 참여할 의향이 있는 사람은 치매 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다(동의할 수 없는 경우 개인 상담자의 조언). 연결하여 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
연구 참여에 동의한 사람들은 인지 상태, 행동 및 기능 평가, 이러한 평가 시점에 대한 자세한 임상 평가를 포함하여 치매 서비스 기록에서 환자 데이터를 검색합니다. 환자의 1차 진료 의료 기록은 GP 진료에서 요청됩니다. 요청된 의료 기록을 전자적으로 다운로드하고 보안 NHS 이메일 시스템을 통해 안전하게 전송하는 방법에 대한 자세한 내용은 GP 사례에 대한 편지에 포함됩니다.
모든 참여자에 대해 기밀성과 익명성이 유지됩니다. 참가자와 관련하여 수집된 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 참여자는 자유롭게 연구 참여를 철회할 수 있으며 동의한 날로부터 최대 1개월 동안 의료 기록을 사용하지 않도록 요청할 수 있습니다. 이 시점 이후에는 의사 익명 데이터가 사용되며 분석 데이터 세트에서 의료 기록을 제거하기 위해 환자를 식별할 수 없습니다. 그런 다음 환자의 1차 진료 기록에 기록된 잠재적인 진행 마커의 유무를 치매 전문 클리닉에서 기록된 표준 클리닉 평가의 점수 변화와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 치매서비스 진료기록부에서 치매진단 확인
- 최소 12개월 간격으로 2회 이상 치매 서비스에 의한 평가(질병 진행을 결정하는 데 필요한 시간 척도)
- 지난 12개월 동안 기록된 치매 서비스 예약
제외 기준:
- 잠재적으로 참여할 자격이 있는 환자 목록은 중요한 문제(예: 중요한 삶의 사건) 참여 접촉이 피해 또는 추가적인 고통을 유발할 수 있는 경우 또는 연구에 참여하고 싶지 않거나 사전 지시 또는 진술로 표현된 데이터를 포함하여 데이터 공유를 원하지 않는다고 표시한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사 점수 변화
기간: [시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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치매 전문 클리닉의 임상 평가에서 결정된 인지 상태의 척도로서의 간이 정신 상태 검사 점수의 변화(총 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냄).
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[시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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Addenbrookes 인지 검사 점수의 변화
기간: [시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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치매 전문 클리닉의 임상 평가에서 결정된 인지 상태의 척도로서 Addenbrookes 인지 검사 점수의 변화(총 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냄).
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[시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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Neuropsychiatric Inventory 점수의 변화
기간: [시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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치매 전문 클리닉의 임상 평가에서 결정된 행동 및 심리적 증상 점수의 척도인 Neuropsychiatric Inventory 점수의 변화(총 점수 범위 0-36, 점수가 높을수록 더 심각한 행동 및 심리적 증상을 나타냄).
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[시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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일상 생활 척도 점수의 브리스톨 활동의 변화
기간: [시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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치매 전문 클리닉의 임상 평가에서 결정된 일상 기능 u의 척도로서의 Bristol 활동의 일상 생활 척도 점수 변화(총 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동 수행 능력 상실이 더 큼을 나타냄).
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[시간 프레임: 초기 평가(기준선) 및 최신 평가(최소 12개월)에 의해 각 환자에 대해 결정됨]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노출: 질병 진행의 마커에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; Michael J.... 그리고 다른 협력자들완전한