- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03817138
Identifiera förloppet av demens med hjälp av journaler: CoMed-studien (CoMed)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den brittiska regeringen har prioriterat tidigt erkännande och behandling av demens, med specifika mål att förlänga självständigheten, fördröja inläggningar på vårdhem och sjukhus och minska dödligheten. Det är känt att denna strategi i det brittiska hälsosystemet kräver primärvårdens engagemang i diagnos och hantering av demens. Även om framsteg har gjorts när det gäller att identifiera patienter med demens inom primärvården, finns det lite forskning om sjukdomsförloppet efter diagnos, även om information om sjukdomsförlopp och de faktorer som förändrar förloppet är väsentliga för patienthantering och bredare hälsopolitik.
En potentiell viktig resurs för att studera dessa frågor inom primärvården är databaser med elektroniska journaler (EHR) som innehåller rutinmässigt registrerad information från konsultationer med en allmänläkare och annan vårdpersonal, såsom sjukdomar och behandlingar. De är en användbar resurs för att studera hur sjukdomar fortskrider efter diagnos i primärvården och har använts för att undersöka sjukdomsförlopp, utfall och patientvård i ett brett spektrum av sjukdomar. Men hittills har de inte använts för att undersöka förloppet av demens efter diagnos. Befintliga bevis har fastställt viktiga demensresultat (t.ex. vårdhemsplacering, sjukhusinläggningar, dödlighet) registreras inom EPJ och en systematisk genomgång som nyligen har gjorts tyder på andra sjukdomar och symtom (t.ex. kognitiv status, neuropsykiatriska symtom), kan registreras inom primärvårdens EPJ och kan fungera som markörer för sjukdomsprogression.
För att komma till rätta med detta forskningsgap kommer forskningen att identifiera möjliga markörer för sjukdomsprogression från rutinmässigt insamlade i primärvårdens journaler och jämföra dem med bedömningar av sjukdomsprogression från specialistjournaler för demensservice. Studien kommer att göra det möjligt för vårdpersonal att använda rutinmässigt registrerad information i primärvården, utan behov av intensiva bedömningar, för att identifiera individer med demens som löper risk för en snabbare sjukdomsprogression. Detta kommer att driva den framtida utvecklingen och leveransen av behandling till den enskilda patienten med demens baserat på deras sannolika framtida förlopp.
CoMed-studien är en retrospektiv kohortdesign som kopplar samman demensservice och primärvårdens journaler. Potentiella deltagares enda engagemang kommer att vara en begäran om samtycke för att få tillgång till och länka dessa journaler.
Deltagare kommer att rekryteras från en sekundärvårdsdemenstjänst.
Alla patienter som har en bekräftad demensdiagnos i demensvårdens journaler och som har bedömts av demensvården vid mer än en gång med minst 12 månaders mellanrum kommer att identifieras (ett 12 månaders mellanrum är det minsta som krävs för att fastställa sjukdomsprogression). De första 1000 berättigade patienterna kommer att identifieras initialt (förväntat antal krävs för att erhålla urvalsstorlek som krävs av 400 patienter), men ytterligare sökningar kan utföras om den förväntade responsen och rekryteringsfrekvensen inte uppfylls. Listan över patienter som ska bjudas in kommer att screenas av patientens kliniska vårdteam i den deltagande demenstjänsten för att utesluta dem som det skulle vara olämpligt att kontakta eftersom det kan orsaka onödig ångest eller skada.
Berättigade patienter som har setts av demenstjänsten inom de senaste 12 månaderna kommer att identifieras av demenstjänstens kliniska vårdteam. Dessa kvalificerade patienter kommer att skickas med posten studieinformationspaketet som innehåller: ett inbjudningsbrev, informationsbroschyrer för patienten och den personliga konsulten, patientens samtycke och personliga konsultationsformulär, och ett frimärkt adresserat returkuvert. Om det inte finns något svar på den första inbjudan kommer en påminnelseinbjudan och studieinformationspaket att skickas efter minst 2 veckor. En affisch om studien kommer att visas i demensvårdens kliniker och väntutrymmen, och en kopia av affischen i broschyrform kommer att finnas tillgänglig för patienterna att ta med sig och läsa om de så önskar.
En genomgång av svar och rekryteringsfrekvens kommer att göras med jämna mellanrum för att bedöma om fler patienter behöver identifieras (baserat på en rekryteringsgrad på 40 %). Om det erforderliga antalet patienter inte uppnås kommer ytterligare rekryteringsstrategi att initieras. En ytterligare sökning i demenstjänstens journaler för att identifiera ytterligare berättigade patienter och studiepaket kommer att läggas ut.
För de som är villiga att delta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att inhämtas från patienter med demens (eller personliga rådgivares råd för dem som inte kan ge sitt samtycke) för att få tillgång till deras demensvårdsjournaler och primärvårdens journaler och för dessa att länkas och användas för forskningsändamål.
I de som samtycker till att delta i studien kommer patientdata att hämtas från demensjournalerna inklusive detaljerade kliniska bedömningar av kognitiv status, beteende- och funktionsbedömningar och tidpunkterna för dessa bedömningar. Patientens journal för primärvården kommer att begäras in från sin husläkare. Detaljer om hur man elektroniskt laddar ner de begärda journalerna och säkert överför dem via det säkra NHS e-postsystemet kommer att inkluderas i brevet till läkarmottagningar.
Sekretess och anonymitet kommer att upprätthållas för alla deltagare. All information som samlas in om deltagare kommer att hållas konfidentiell. Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur studien och att begära att deras medicinska journaler inte används under en period på en månad från det att samtycke gavs. Efter denna punkt kommer pseudoanonymiserade data att användas och det kommer inte att vara möjligt att identifiera patienter för att ta bort sina journaler från analysdataset. Förekomsten eller frånvaron av potentiella markörer för progression som registrerats i patienternas primärvårdsjournaler kommer sedan att jämföras med förändringar i poäng från standardklinikbedömningar som registrerats på den specialiserade demenskliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Storbritannien, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och uppåt
- Fastställd demensdiagnos i demenstjänstens journaler
- Bedömning av demensvården vid två eller flera tillfällen med minst 12 månaders mellanrum (tidskala krävs för att fastställa sjukdomsprogression)
- Inspelad tid hos demenstjänsten senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Listor över patienter som är potentiellt kvalificerade att delta kommer att screenas av deras respektive kliniska vårdteam för att utesluta de som kan ha betydande problem (t.ex. betydande livshändelse) där kontakt för att delta kan orsaka skada eller ytterligare ångest eller som har angett att de inte vill delta i någon forskning eller att deras data ska delas inklusive de som uttrycks som ett förhandsdirektiv eller uttalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mini-mental State Examination poäng
Tidsram: [Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i mini-Mental State Examination-poäng som ett mått på kognitiv status som bestäms vid kliniska bedömningar på specialistdemensmottagningar (totalpoängintervall 0-30, med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning).
|
[Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i Addenbrookes Cognitive Examination poäng
Tidsram: [Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i Addenbrookes kognitiva undersökningspoäng som ett mått på kognitiv status bestämt vid kliniska bedömningar vid specialistdemenskliniker (totalpoängintervall 0-100, med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning).
|
[Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringspoäng
Tidsram: [Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringspoäng som ett mått på beteendemässiga och psykologiska symtompoäng fastställda från kliniska bedömningar vid specialistdemenskliniker (totalpoängintervall 0-36, med högre poäng som indikerar allvarligare beteendemässiga och psykologiska symtom).
|
[Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i Bristol Activities of Daily Living-skala poäng
Tidsram: [Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Förändring i Bristol Activities of Daily Living Scale-poäng som ett mått på daglig funktion u fastställd vid kliniska bedömningar på specialistdemenskliniker (totalpoäng varierar mellan 0-60, med högre poäng som indikerar större förlust av kompetens i att utföra aktiviteter i vardagen).
|
[Tidsram: Fastställs för varje patient genom deras tidigaste bedömning (baslinje) och senaste bedömning (minst 12 månader)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG-0280-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .