- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817138
Identificare il decorso della demenza utilizzando le cartelle cliniche: lo studio CoMed (CoMed)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il governo del Regno Unito ha dato la priorità al riconoscimento precoce e al trattamento della demenza, con obiettivi specifici per prolungare l'indipendenza, ritardare i ricoveri in case di cura e in ospedale e ridurre la mortalità. È riconosciuto che questa strategia nel sistema sanitario del Regno Unito richiede il coinvolgimento delle cure primarie nella diagnosi e nella gestione della demenza. Sebbene siano stati compiuti progressi nell'identificazione dei pazienti con demenza nell'ambito delle cure primarie, vi sono poche ricerche sul decorso della malattia dopo la diagnosi, anche se le informazioni sul decorso della malattia e sui fattori che alterano il decorso sono essenziali per la gestione del paziente e una più ampia politica sanitaria.
Una potenziale risorsa importante per lo studio di questi problemi nelle cure primarie sono i database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che contengono informazioni registrate di routine dalle consultazioni con un medico di base e altri operatori sanitari come malattie e cure fornite. Sono una risorsa utile per studiare come le malattie progrediscono dopo la diagnosi nelle cure primarie e sono state utilizzate per studiare il decorso della malattia, gli esiti e la cura del paziente in un ampio spettro di malattie. Tuttavia, fino ad oggi, non sono stati utilizzati per ricercare il decorso della demenza dopo la diagnosi. Le prove esistenti hanno stabilito importanti esiti della demenza (ad es. collocamento in casa di cura, ricoveri ospedalieri, mortalità) sono registrati all'interno dell'EHR e una revisione sistematica che è stata eseguita di recente suggerisce altre malattie e sintomi (ad es. stato cognitivo, sintomi neuropsichiatrici), possono essere registrati all'interno dell'EHR delle cure primarie e potrebbero servire come marcatori della progressione della malattia.
Per colmare questa lacuna della ricerca, la ricerca identificherà i possibili marcatori di progressione della malattia dalle cartelle cliniche raccolte di routine nelle cartelle cliniche delle cure primarie e li confronterà con le valutazioni della progressione della malattia dalle cartelle cliniche dei servizi specialistici di demenza. Lo studio consentirà agli operatori sanitari di utilizzare le informazioni registrate di routine nelle cure primarie, senza la necessità di valutazioni intensive, per identificare le persone con demenza che sono a rischio di una progressione più rapida della malattia. Questo guiderà lo sviluppo futuro e la consegna del trattamento al singolo paziente con demenza in base al loro probabile decorso futuro.
Lo studio CoMed è un progetto di coorte retrospettivo che collega il servizio di demenza e le cartelle cliniche di assistenza primaria. L'unico coinvolgimento dei potenziali partecipanti sarà una richiesta di consenso per accedere e collegare queste cartelle cliniche.
I partecipanti saranno reclutati da un servizio di assistenza secondaria per la demenza.
Saranno identificati tutti i pazienti che hanno una diagnosi confermata di demenza nelle cartelle cliniche del servizio di demenza e che sono stati valutati dal servizio di demenza più di una volta a distanza di almeno 12 mesi (un intervallo di 12 mesi è il minimo necessario per determinare la progressione della malattia). Inizialmente verranno identificati i primi 1000 pazienti idonei (numero previsto richiesto per ottenere la dimensione del campione richiesta di 400 pazienti), tuttavia, è possibile effettuare ulteriori ricerche se la risposta prevista e il tasso di reclutamento non vengono raggiunti. L'elenco dei pazienti da invitare sarà vagliato dal team di assistenza clinica del paziente nel servizio di demenza partecipante per escludere coloro che sarebbe inappropriato contattare in quanto potrebbe causare disagio o danno indebiti.
I pazienti idonei che sono stati visitati dal servizio per la demenza nei 12 mesi precedenti saranno identificati dal team di assistenza clinica del servizio per la demenza. A questi pazienti idonei verrà inviato per posta il pacchetto informativo dello studio contenente: una lettera di invito, opuscoli informativi per il paziente e il consulente personale, i moduli di consenso del paziente e di dichiarazione personale del consulente e una busta di ritorno indirizzata e affrancata. Se non c'è risposta all'invito iniziale, dopo un minimo di 2 settimane verranno inviati un promemoria di invito e un pacchetto informativo sullo studio. Un poster sullo studio sarà esposto nelle aree cliniche e nelle aree di attesa del servizio di demenza e una copia del poster in forma di volantino sarà disponibile per i pazienti da portare via e leggere se lo desiderano.
Verrà effettuata una revisione della risposta e del tasso di reclutamento a intervalli regolari per valutare se è necessario identificare più pazienti (sulla base di un tasso di reclutamento del 40%). Se il numero richiesto di pazienti non viene raggiunto, verrà avviata un'ulteriore strategia di reclutamento. Verrà pubblicata un'ulteriore ricerca delle cartelle cliniche del servizio di demenza per identificare ulteriori pazienti idonei e pacchetti di studio.
Per coloro che sono disposti a prendere parte allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti con demenza (o il consiglio del consulente personale per coloro che non sono in grado di dare il consenso) per accedere alle loro cartelle cliniche del servizio di demenza e alle loro cartelle cliniche di assistenza primaria e per questi essere collegati e utilizzati per scopi di ricerca.
In coloro che acconsentono a prendere parte allo studio, i dati del paziente verranno recuperati dai registri del servizio di demenza, comprese valutazioni cliniche dettagliate dello stato cognitivo, valutazioni comportamentali e funzionali e i punti temporali di queste valutazioni. Le cartelle cliniche delle cure primarie del paziente saranno richieste al proprio medico di famiglia. I dettagli su come scaricare elettronicamente le cartelle cliniche richieste e trasferirle in modo sicuro tramite il sistema di posta elettronica protetto del NHS saranno inclusi nella lettera agli studi medici.
La riservatezza e l'anonimato saranno mantenuti per tutti i partecipanti. Tutte le informazioni raccolte sui partecipanti saranno mantenute riservate. I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio e di richiedere che le loro cartelle cliniche non vengano utilizzate fino a un periodo di un mese dalla data in cui è stato dato il consenso. Dopo questo punto, verranno utilizzati dati pseudoanonimizzati e non sarà possibile identificare i pazienti per rimuovere le loro cartelle cliniche dal set di dati di analisi. La presenza o l'assenza di potenziali marcatori di progressione registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti verrà quindi confrontata con il cambiamento nei punteggi dalle valutazioni cliniche standard registrate presso la clinica specialistica per la demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi confermata di demenza nelle cartelle cliniche del servizio di demenza
- Valutazione da parte del servizio di demenza in due o più occasioni a distanza di almeno 12 mesi (tempo necessario per determinare la progressione della malattia)
- Appuntamento registrato con il servizio di demenza negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Gli elenchi dei pazienti potenzialmente idonei a partecipare saranno vagliati dai rispettivi team di assistenza clinica per escludere coloro che potrebbero avere problemi significativi (ad es. evento significativo della vita) in cui il contatto per partecipare può causare danni o ulteriori disagi o che hanno indicato di non voler far parte di alcuna ricerca o che i loro dati vengano condivisi, compresi quelli espressi come direttive anticipate o dichiarazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination come misura dello stato cognitivo determinato durante le valutazioni cliniche presso le cliniche specialistiche per la demenza (intervallo di punteggio totale 0-30, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo).
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[Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Modifica del punteggio dell'esame cognitivo di Addenbrookes
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
|
Modifica del punteggio dell'esame cognitivo Addenbrookes come misura dello stato cognitivo determinato durante le valutazioni cliniche presso le cliniche specialistiche per la demenza (intervallo di punteggio totale 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo).
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[Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico come misura dei punteggi dei sintomi comportamentali e psicologici determinati dalle valutazioni cliniche presso le cliniche specialistiche per la demenza (intervallo di punteggio totale 0-36, con punteggi più alti che indicano sintomi comportamentali e psicologici più gravi).
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[Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Variazione del punteggio della Bristol Activities of Daily Living Scale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Variazione del punteggio della Bristol Activities of Daily Living Scale come misura del funzionamento quotidiano u determinato durante le valutazioni cliniche presso le cliniche specialistiche per la demenza (i punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di competenza nell'intraprendere attività della vita quotidiana).
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[Lasso di tempo: determinato per ciascun paziente dalla prima valutazione (basale) e dall'ultima valutazione (minimo 12 mesi)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelvin Jordan, PhD, Keele University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG-0280-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esposizioni: marcatori di progressione della malattia
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