錠剤全体と比較した破砕エルバスビル/グラゾプレビルの生物学的同等性研究 (CRUSADE-2)

包含基準:

• -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳で55歳以下です。
• 被験者は、1日目の少なくとも3か月前から、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本以上のパイプを吸っていません。
• 被験者の体重は少なくとも 40 kg です。
• 対象者のケトレ指数 (体格指数) は 18 ～ 30 kg/m2 で、極値も含まれます。
• -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
• -被験者は、病歴、身体検査、および心電図検査によって確立された、年齢に応じた良好な健康状態にあります。参照範囲。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、研究者が偏差が臨床的に関連していないと判断することを条件に、被験者は含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
• 捜査官の判断によると、被験者の血圧と脈拍数は正常です。

除外基準:

• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満。
• -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
• B型またはC型肝炎検査陽性
• -妊娠中の女性（1日目の4週間以内に実行されたhCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。 -適切な避妊なしで出産の可能性のある女性被験者。 子宮摘出術、両側卵管結紮、（非ホルモン）子宮内避妊器具、完全禁欲、二重バリア法、または閉経後 2 年間。 彼らは、研究の全実施を通じて妊娠を防ぐために予防措置を講じることに同意する必要があります.
• -アセトアミノフェン（最大2グラム/日）を除く、任意の薬物による治療（1日目の前の2週間）。
• 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作および片頭痛）、精神疾患、胃腸疾患、腎および肝疾患（臨床的に関連するALAT/ASATまたは高ビリルビン血症の増加）、ホルモン障害（特に糖尿病）、凝固障害。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
• 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用 (薬物乱用検査で陽性)。
• 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。
• -1日目の前60日以内の薬物研究への参加。
• 初日から60日以内の献血。
• 1日目前3日以内に熱性疾患。
• ラドバウド大学医療センターの同僚。