Estudo de bioequivalência de Elbasvir/Grazoprevir triturado em comparação com o comprimido inteiro (CRUSADE-2)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 55 anos na triagem.
• O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes do Dia 1.
• Sujeito pesa pelo menos 40 kg.
• O sujeito tem um Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, incluindo os extremos.
• O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
• O sujeito está em boas condições de saúde apropriadas para a idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e teste de urina dentro de 4 semanas antes do Dia 1. Os resultados dos testes de bioquímica, hematologia e exame de urina devem estar dentro do laboratório faixas de referência. Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído na condição de que o Investigador julgue que os desvios não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.
• O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

• Depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min.
• História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
• Teste positivo para hepatite B ou C
• Mulher grávida (conforme confirmado por um teste de hCG realizado menos de 4 semanas antes do dia 1) ou mulher amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada, por ex. histerectomia, laqueadura tubária bilateral, dispositivo intrauterino (não hormonal), abstinência total, métodos de dupla barreira ou dois anos após a menopausa. Eles devem concordar em tomar precauções para evitar uma gravidez durante toda a condução do estudo.
• Terapia com qualquer droga (durante as duas semanas anteriores ao Dia 1), exceto paracetamol (máximo de 2 gramas/dia).
• Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios psiquiátricos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais e hepáticos (aumento clinicamente relevante de ALAT/ASAT ou hiperbilirrubinemia), distúrbios hormonais ( especialmente diabetes mellitus), distúrbios da coagulação.
• Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• História ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes (teste positivo de drogas de abuso).
• Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
• Participação em um estudo de drogas dentro de 60 dias antes do Dia 1.
• Doação de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1.
• Doença febril dentro de 3 dias antes do Dia 1.
• Colega de trabalho do Radboud University Medical Center.