Bioækvivalensundersøgelse af knust Elbasvir/Grazoprevir sammenlignet med hele tabletten (CRUSADE-2)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 55 år ved screening.
• Personen ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før dag 1.
• Emnet vejer mindst 40 kg.
• Emnet har et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
• Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før dag 1. Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør være inden for laboratoriets referenceområder. Hvis laboratorieresultater ikke ligger inden for referenceintervallerne, medtages forsøgspersonen på betingelse af, at Investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
• Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Kreatininclearance under 60 ml/min.
• Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
• Positiv hepatitis B eller C test
• Gravid kvinde (som bekræftet af en hCG-test udført mindre end 4 uger før dag 1) eller ammende kvinde. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonal) intrauterin enhed, total abstinens, dobbeltbarrieremetoder eller to år efter overgangsalderen. De skal acceptere at tage forholdsregler for at forhindre en graviditet under hele undersøgelsens gennemførelse.
• Terapi med ethvert lægemiddel (i to uger forud for dag 1), undtagen acetaminophen (maks. 2 gram/dag).
• Relevant historie eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), psykiatriske lidelser, mave-tarmlidelser, nyre- og leverlidelser (klinisk relevant øget ALAT/ASAT eller hyperbilirubinæmi), hormonelle lidelser ( især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
• Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Anamnese med eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler (test af positive stoffer).
• Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
• Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før dag 1.
• Donation af blod inden for 60 dage før dag 1.
• Febersygdom inden for 3 dage før dag 1.
• Medarbejder i Radboud Universitetslægecenter.