Étude de bioéquivalence de l'Elbasvir/Grazoprevir broyé par rapport au comprimé entier (CRUSADE-2)

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 55 ans au moment de la sélection.
• Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1.
• Le sujet pèse au moins 40 kg.
• Le sujet a un indice de Quetelet (indice de masse corporelle) de 18 à 30 kg/m2, extrêmes inclus.
• Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
• Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'électrocardiographie, les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant le jour 1. Les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine doivent être dans les limites du laboratoire. plages de référence. Si les résultats de laboratoire ne sont pas dans les plages de référence, le sujet est inclus à condition que l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.
• Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
• Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
• Test positif pour l'hépatite B ou C
• Femme enceinte (confirmée par un test hCG effectué moins de 4 semaines avant le jour 1) ou femme allaitante. Sujets féminins en âge de procréer sans contraception adéquate, par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, dispositif intra-utérin (non hormonal), abstinence totale, méthodes à double barrière ou deux ans après la ménopause. Ils doivent s'engager à prendre des précautions afin d'éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude.
• Traitement avec n'importe quel médicament (pendant deux semaines précédant le jour 1), à l'exception de l'acétaminophène (max 2 grammes/jour).
• Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires (en particulier de BPCO), de troubles cardiovasculaires, de troubles neurologiques (en particulier de convulsions et de migraine), de troubles psychiatriques, de troubles gastro-intestinaux, de troubles rénaux et hépatiques (augmentation cliniquement pertinente de l'ALAT/ASAT ou de l'hyperbilirubinémie), de troubles hormonaux ( notamment le diabète sucré), les troubles de la coagulation.
• Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants (test positif d'abus de drogues).
• Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
• Participation à une étude sur les médicaments dans les 60 jours précédant le jour 1.
• Don de sang dans les 60 jours précédant le Jour 1.
• Maladie fébrile dans les 3 jours précédant le jour 1.
• Collaborateur du centre médical universitaire Radboud.