Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murskatun Elbasvirin/Grazopreviirin bioekvivalenssitutkimus verrattuna koko tablettiin (CRUSADE-2)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Murskatun ElbaSvirin/GrAzopreviirin bioekvivalenssitutkimus verrattuna koko tablettiin (CRUSADE-2)/Hep-NED005

Elbasvir/grazoprevir (Zepatier®) on kerran päivässä otettava tabletti kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) GT1a, 1b tai 4 infektion hoitoon, joka sisältää 50 mg NS5A-estäjää elbasviiria (ELB) ja NS3/4A-proteaasi-inhibiittoria grazopreviiria (GZR). ) 100 mg.

Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kokonaisten tablettien antaminen voi olla ongelmallista. Lisäksi HCV-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa (tehohoitoyksiköissä) vakavan sairauden (samanaikaiset infektiot / maksan vajaatoiminta) vuoksi, eivät ehkä pysty nielemään lääkkeitä. Siksi on hyödyllistä tietää, onko mahdollista antaa ELB/GZR eri reittiä, kuten syöttöletkua, kautta.

Päivittäisessä käytännössä tiedot murskattujen tablettien turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat, mikä saattaa johtaa kalliin HCV-hoidon noudattamatta jättämiseen, keskeytymiseen tai lopettamiseen. Hoitoa ei kuitenkaan suositella keskeyttämään, koska hoidon tehokkuudesta ei ole näyttöä hoidon lopettamisen (ja uudelleen aloittamisen) jälkeen.

Tällä hetkellä potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset murskaavat tabletteja ilman tietoa tehosta ja turvallisuudesta. Lääkeformulaation biofarmaseuttisista ominaisuuksista riippuen tablettien murskaus voi johtaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan.

On tärkeää tietää, vaikuttaako tablettien murskaus farmakokineettisiin parametreihin; altistuminen voi vähentyä ja lisääntyä. ELB:n ja/tai GZR:n plasmapitoisuuksien lasku saattaa heikentää lääkkeiden terapeuttista vaikutusta. Suurempia annoksia tai siirtymistä muihin HCV-lääkkeisiin saatetaan tarvita. Sitä vastoin, jos Cmax- ja/tai AUC-arvot ovat korkeammat, toksisuuden riski saattaa lisääntyä.

Tämän seurauksena lääkkeen murskaaminen on käytettävissä olevien tietojen perusteella vasta-aihe. Siksi tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko murskattu ELB/GZR-tabletti bioekvivalentti ELB/GZR-tabletin kanssa kokonaisena tablettina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • RTCCS Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
  • Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1.
  • Kohde painaa vähintään 40 kg.
  • Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-30 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Koehenkilö on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elektrokardiografian sekä biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen päivää 1. Biokemian, hematologisen ja virtsaanalyysin tulosten tulee olla laboratoriossa. viitealueet. Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä on kirjattava selvästi.
  • Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
  • Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti
  • Raskaana oleva nainen (vähemmän kuin 4 viikkoa ennen päivää 1 suoritettu hCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä, esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (ei-hormonaalinen) kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, kaksoisestemenetelmät tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Heidän on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen päivää 1), paitsi asetaminofeenilla (enintään 2 grammaa/päivä).
  • Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti keuhkoahtaumatauti), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, munuaisten ja maksan häiriöt (kliinisesti merkitsevästi lisääntynyt ALAT/ASAT tai hyperbilirubinemia), hormonaaliset häiriöt ( erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden, alkoholin tai liuottimien väärinkäyttö (positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti).
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen työtoveri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito R (viite)
Kerta-annos ELB/GZR kokonaisena tablettina paastotilassa.
Lääke: Zepatier koko tabletti
Kerta-annos ELB/GZR kokonaisena tablettina paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito T (testi)
Kerta-annos murskattu ELB/GZR paastotilassa.
Lääke: Zepatier murskattu tabletti
Kerta-annos murskattu ELB/GZR paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi AUC0-72h
Aikaikkuna: 72 tuntia

Elbasviirin/gratsopreviirin AUC0-72h:n määritys non-compartmental -analyysillä. Kuvaavat tilastot elbasviirin/grazopreviirin plasmapitoisuuksista kullakin näytteenottohetkellä. Kuvaavat tilastot kullekin PK-parametrille hoitoa kohden (geometrinen keskiarvo + CV %).

Hoidon T (testi) ja hoidon R (viite) farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit. Elbasviirin ja grazopreviirin AUC0-72h geometristen keskiarvojen suhteita, joissa 90 % Cl on kokonaan välillä 0,7-1,43, pidetään bioekvivalenttina.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi (Cmax)
Aikaikkuna: 18 päivää

Grazopreviirin Cmax-arvon määrittäminen non-compartmental -analyysillä. T (testi) vs. R (viite) farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit.

Elbasviirin ja grazopreviirin Cmax-geometriset keskiarvot, joiden 90 % Cl on kokonaan välillä 0,7-1,43, katsotaan bioekvivalentiksi.
18 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 18 päivää
Haittatapahtumat elbasvir/grazoprevir-tablettien ottamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 17.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa