Bioäquivalenzstudie von zerkleinertem Elbasvir/Grazoprevir im Vergleich zur ganzen Tablette (CRUSADE-2)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
• Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.
• Das Subjekt wiegt mindestens 40 kg.
• Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
• Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 festgestellt wurde. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb des Labors liegen Referenzbereiche. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfarzt entscheidet, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte klar protokolliert werden.
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.

Ausschlusskriterien:

• Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min.
• Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
• Positiver Hepatitis B- oder C-Test
• Schwangere Frauen (wie durch einen hCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor Tag 1 durchgeführt wurde) oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht-hormonelles) Intrauterinpessar, totale Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendurchführung Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Therapie mit einem beliebigen Medikament (für zwei Wochen vor Tag 1), außer Paracetamol (max. 2 Gramm/Tag).
• Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen (klinisch relevante erhöhte ALAT/ASAT oder Hyperbilirubinämie), Hormonstörungen ( insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
• Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln (positiver Drogentest).
• Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.
• Mitarbeiter des medizinischen Zentrums der Universität Radboud.