전체 정제와 비교한 분쇄 엘바스비르/그라조프레비르의 생물학적 동등성 연구 (CRUSADE-2)
전체 정제(CRUSADE-2)/Hep-NED005와 비교한 CRUshed ElbaSvir/GrAzoprevir의 생물학적 동등성 연구
엘바스비르/그라조프레비르(Zepatier®)는 NS5A 억제제 엘바스비르(ELB) 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(GZR)를 함유하는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) GT1a, 1b 또는 4형 감염 치료를 위한 1일 1회 정제입니다. ) 100mg.
삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 전체 정제를 투여하는 것이 문제가 될 수 있습니다. 또한 중증 질환(동시 감염/간부전)으로 입원(중환자실)하는 HCV 환자는 약을 삼키지 못할 수 있습니다. 따라서 영양관과 같은 다른 경로를 통해 ELB/GZR을 투여할 수 있는지 여부를 아는 것이 유용합니다.
일상적인 진료에서 분쇄된 정제의 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하여 값비싼 HCV 요법의 비순응, 중단 또는 중단을 초래할 수 있습니다. 그러나 중단(및 재개) 후 치료의 유효성에 대한 증거가 없기 때문에 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
현재 환자와 의료 전문가들은 효능과 안전성에 대한 정보 없이 정제를 분쇄하고 있습니다. 약물 제형의 생물약학적 특성에 따라 정제를 분쇄하면 약물의 약동학이 변경될 수 있습니다.
약동학 매개변수가 정제 분쇄에 의해 영향을 받는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 노출의 감소와 증가가 모두 발생할 수 있습니다. ELB 및/또는 GZR의 혈장 농도 감소는 잠재적으로 약물의 치료 효과를 감소시킵니다. 더 높은 용량을 사용하거나 다른 HCV 약물로 전환해야 할 수 있습니다. 대조적으로, 더 높은 Cmax 및/또는 AUC가 발생하는 경우 독성 위험이 증가할 수 있습니다.
결과적으로 약물 분쇄는 사용 가능한 데이터에 근거한 금기 사항입니다. 따라서 본 연구는 분쇄된 ELB/GZR 정제가 전체 정제로서 ELB/GZR과 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- RTCCS Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하입니다.
- 피험자는 1일 이전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
- 피험자의 체중은 최소 40kg입니다.
- 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 심전도 검사, 1일 전 4주 이내의 생화학, 혈액학 및 소변검사 결과로 확립된 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 소변검사 검사 결과는 실험실의 범위 내에 있어야 합니다. 참조 범위. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 60mL/분 미만의 크레아티닌 청소율.
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 기록된 이력.
- B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성
- 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 hCG 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 전체 연구 수행 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 아세트아미노펜(최대 2g/일)을 제외한 모든 약물 치료(1일 전 2주 동안).
- 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경계 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 및 간 장애(임상적으로 관련된 ALAT/ASAT 증가 또는 고빌리루빈혈증), 호르몬 장애( 특히 당뇨병), 응고 장애.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용(남용 테스트 양성 약물).
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
- 1일 전 60일 이내에 헌혈.
- 1일 전 3일 이내의 열병.
- Radboud 대학 의료 센터의 동료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 R(참고)
금식 상태의 전체 정제로서 단일 용량 ELB/GZR.
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금식 상태의 전체 정제로서 단일 용량 ELB/GZR.
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실험적: 처리 T(시험)
공복 상태에서 단일 용량 분쇄 ELB/GZR.
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공복 상태에서 단일 용량 분쇄 ELB/GZR.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성 AUC0-72h
기간: 72시간
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비구획 분석에 의한 엘바스비르/그라조프레비르 AUC0-72h의 결정. 각 샘플링 시간에서 엘바스비르/그라조프레비르의 혈장 농도에 대한 기술 통계. 치료당 각 PK 매개변수에 대한 기술 통계(기하 평균 + CV%). 치료 T(시험) 대 치료 R(참조)의 약동학 파라미터의 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간. 전체적으로 0.7~1.43 범위에 속하는 90% Cl을 갖는 엘바스비르 및 그라조프레비르에 대한 AUC0-72h 기하 평균 비율은 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 동등성(Cmax)
기간: 18일
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비구획 분석에 의한 그라조프레비르 Cmax의 결정. T(테스트) 대 R(참조)의 약동학 파라미터의 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간. 전체적으로 0.7~1.43 범위에 속하는 90% Cl을 갖는 엘바스비르 및 그라조프레비르의 Cmax 기하 평균 비율은 생물학적 동등성으로 간주됩니다. |
18일
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치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 18일
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건강한 성인 지원자에서 엘바스비르/그라조프레비르 정제 복용 후 부작용.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 17.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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