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Studio di bioequivalenza di Elbasvir/Grazoprevir frantumato rispetto alla compressa intera (CRUSADE-2)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio di bioequivalenza di CRUshed ElbaSvir/GrAzoprevir rispetto alla compressa intera (CRUSADE-2)/Hep-NED005

Elbasvir/grazoprevir (Zepatier®) è una compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) GT1a, 1b o 4 contenente l'inibitore NS5A elbasvir (ELB) 50 mg e l'inibitore della proteasi NS3/4A grazoprevir (GZR ) 100 mg.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la somministrazione di compresse intere può essere problematica. Inoltre, i pazienti con HCV che sono ricoverati (in unità di terapia intensiva) a causa di malattie gravi (co-infezioni/insufficienza epatica) potrebbero non essere in grado di deglutire i farmaci. Pertanto è utile sapere se è possibile somministrare ELB/GZR attraverso una via diversa, come un tubo di alimentazione.

Nella pratica quotidiana, mancano informazioni sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse frantumate, il che potrebbe comportare la non conformità, l'interruzione o l'interruzione della costosa terapia per l'HCV. Tuttavia, si sconsiglia di interrompere il trattamento perché non ci sono prove sull'efficacia della terapia dopo l'interruzione (e la ripresa).

Attualmente, i pazienti e gli operatori sanitari stanno frantumando compresse senza informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza. A seconda delle caratteristiche biofarmaceutiche di una formulazione farmaceutica, la frantumazione delle compresse può portare a un'alterazione della farmacocinetica dei farmaci.

È importante sapere se i parametri farmacocinetici sono influenzati dalla frantumazione delle compresse; possono verificarsi sia una diminuzione che un aumento dell'esposizione. Una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di ELB e/o GZR riduce potenzialmente l'effetto terapeutico dei farmaci. Potrebbero essere necessarie dosi più elevate o il passaggio ad altri farmaci anti-HCV. Al contrario, nel caso in cui si verifichi una Cmax e/o AUC più elevata, potrebbe esserci un aumento del rischio di tossicità.

Di conseguenza, la frantumazione del farmaco è una controindicazione basata sui dati disponibili. Pertanto questo studio sarà condotto per verificare se una compressa ELB/GZR frantumata sia bioequivalente a ELB/GZR come compressa intera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • RTCCS Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 55 anni allo screening.
  • Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Il soggetto pesa almeno 40 kg.
  • Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro 4 settimane prima del Giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono essere entro i limiti del laboratorio intervalli di riferimento. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  • Test positivo per l'epatite B o C
  • Donna incinta (come confermato da un test hCG eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera o due anni dopo la menopausa. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
  • Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima del giorno 1), ad eccezione del paracetamolo (max 2 grammi/giorno).
  • Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici (aumento clinicamente rilevante di ALT/AST o iperbilirubinemia), disturbi ormonali ( soprattutto diabete mellito), disturbi della coagulazione.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi (test positivo per droghe d'abuso).
  • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del Giorno 1.
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1.
  • Malattia febbrile entro 3 giorni prima del Giorno 1.
  • Collaboratore del centro medico universitario Radboud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento R (riferimento)
ELB/GZR monodose come compressa intera a digiuno.
Droga: Zepatier compressa intera
ELB/GZR monodose come compressa intera a digiuno.
Sperimentale: Trattamento T (test)
ELB/GZR frantumato monodose a digiuno.
Droga: Compressa frantumata di Zepatier
ELB/GZR frantumato monodose a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza AUC0-72h
Lasso di tempo: 72 ore

Determinazione dell'AUC0-72h di elbasvir/grazoprevir mediante analisi non compartimentale. Statistiche descrittive per le concentrazioni plasmatiche di elbasvir/grazoprevir ad ogni tempo di campionamento. Statistiche descrittive per ciascun parametro farmacocinetico per trattamento (media geometrica + CV%).

Rapporti medi geometrici e intervalli di confidenza al 90% dei parametri farmacocinetici del trattamento T (test) rispetto al trattamento R (riferimento). I rapporti della media geometrica AUC0-72h per elbasvir e grazoprevir con una Cl del 90% che rientra interamente nell'intervallo da 0,7 a 1,43 sono considerati bioequivalenti.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza (Cmax)
Lasso di tempo: 18 giorni

Determinazione di grazoprevir Cmax mediante analisi non compartimentale. Rapporti medi geometrici e intervalli di confidenza al 90% dei parametri farmacocinetici di T (test) rispetto a R (riferimento).

I rapporti della media geometrica della Cmax per elbasvir e grazoprevir con una Cl del 90% che rientra interamente nell'intervallo da 0,7 a 1,43 sono considerati bioequivalenti.
18 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 18 giorni
Eventi avversi dopo l'assunzione di compresse di elbasvir/grazoprevir in volontari adulti sani.
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 17.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zepatier compressa intera

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