Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pokruszonego elbaswiru/grazoprewiru w porównaniu z całą tabletką (CRUSADE-2)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie biorównoważności rozkruszonego ElbaSvir/GrAzoprevir w porównaniu z całą tabletką (CRUSADE-2)/Hep-NED005

Elbasvir/grazoprevir (Zepatier®) to tabletka do stosowania raz na dobę do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C wirusem (HCV) GT1a, 1b lub 4, zawierająca inhibitor NS5A elbaswir (ELB) 50 mg i inhibitor proteazy NS3/4A grazoprewir (GZR ) 100 mg.

W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu podawanie całych tabletek może być problematyczne. Ponadto pacjenci zakażeni wirusem HCV, którzy są hospitalizowani (na oddziałach intensywnej terapii) z powodu ciężkiej choroby (koinfekcji/niewydolności wątroby) mogą nie być w stanie połykać leków. Dlatego warto wiedzieć, czy możliwe jest podawanie ELB/GZR inną drogą, np. przez zgłębnik.

W codziennej praktyce brakuje informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności rozkruszonych tabletek, co może skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń, przerwaniem lub przerwaniem kosztownej terapii HCV. Nie zaleca się jednak przerywania leczenia, ponieważ nie ma dowodów na skuteczność terapii po jej przerwaniu (i wznowieniu).

Obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia rozgniatają tabletki bez informacji o skuteczności i bezpieczeństwie. W zależności od właściwości biofarmaceutycznych preparatu leku, kruszenie tabletek może prowadzić do zmiany farmakokinetyki leków.

Ważne jest, aby wiedzieć, czy rozgniatanie tabletek ma wpływ na parametry farmakokinetyczne; może wystąpić zarówno spadek, jak i wzrost narażenia. Zmniejszenie stężenia ELB i/lub GZR w osoczu potencjalnie zmniejsza efekt terapeutyczny leków. Mogą być potrzebne wyższe dawki lub zmiana na inne leki HCV. Natomiast w przypadku wystąpienia wyższych wartości Cmax i/lub AUC może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności.

W rezultacie zmiażdżenie leku jest przeciwwskazaniem na podstawie dostępnych danych. W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy pokruszona tabletka ELB/GZR jest biorównoważna z całą tabletką ELB/GZR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • RTCCS Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1.
  • Obiekt waży co najmniej 40 kg.
  • Tester ma Wskaźnik Queteleta (Wskaźnik Masy Ciała) od 18 do 30 kg/m2, wliczając skrajności.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i elektrokardiografii, wyników badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu powinny mieścić się w zakresie laboratorium zakresy odniesienia. Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że Badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  • Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
  • Terapia dowolnym lekiem (przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1), z wyjątkiem acetaminofenu (maks. 2 gramy dziennie).
  • Zaburzenia płuc w wywiadzie (zwłaszcza POChP), zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza drgawki i migrena), zaburzenia psychiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek i wątroby (istotne klinicznie zwiększenie aktywności AlAT/AspAT lub hiperbilirubinemia), zaburzenia hormonalne ( zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników (pozytywny test na nadużywanie narkotyków).
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed dniem 1.
  • Współpracownik uniwersyteckiego centrum medycznego Radboud.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie R (odniesienie)
Pojedyncza dawka ELB/GZR w postaci całej tabletki na czczo.
Lek: Zepatier cała tabletka
Pojedyncza dawka ELB/GZR w postaci całej tabletki na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie T (test)
Pojedyncza dawka rozdrobnionego ELB/GZR na czczo.
Lek: Zmiażdżona tabletka Zepatier
Pojedyncza dawka rozdrobnionego ELB/GZR na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność AUC0-72h
Ramy czasowe: 72 godziny

Określenie AUC0-72h elbaswiru/grazoprewiru metodą analizy niekompartmentowej. Statystyki opisowe stężeń elbaswiru/grazoprewiru w osoczu w każdym czasie pobierania próbek. Statystyki opisowe dla każdego parametru PK na leczenie (średnia geometryczna + CV%).

Współczynniki średnich geometrycznych i 90% przedziały ufności parametrów farmakokinetycznych leczenia T (badanie) w porównaniu z leczeniem R (odniesienie). Stosunki średniej geometrycznej AUC0-72h dla elbaswiru i grazoprewiru z 90% Cl mieszczące się całkowicie w zakresie od 0,7 do 1,43 są uważane za biorównoważne.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność (Cmax)
Ramy czasowe: 18 dni

Oznaczanie Cmax grazoprewiru metodą analizy niekompartmentowej. Współczynniki średnich geometrycznych i 90% przedziały ufności parametrów farmakokinetycznych T (test) vs. R (odniesienie).

Stosunki średniej geometrycznej Cmax dla elbaswiru i grazoprewiru z 90% Cl mieszczące się całkowicie w zakresie od 0,7 do 1,43 są uważane za biorównoważne.
18 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 18 dni
Zdarzenia niepożądane po przyjęciu tabletek elbaswiru/grazoprewiru u zdrowych dorosłych ochotników.
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 17.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Zepatier cała tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj