Исследование биоэквивалентности измельченного эльбасвира/гразопревира по сравнению с целой таблеткой (CRUSADE-2)

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 и не старше 55 лет на момент скрининга.
• Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня.
• Субъект весит не менее 40 кг.
• Субъект имеет индекс Кетле (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения.
• Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
• Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физикальным обследованием и электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследования и анализа мочи в течение 4 недель до 1-го дня. Результаты биохимического, гематологического исследования и анализа мочи должны быть в пределах лабораторных данных. референсные диапазоны. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается при условии, что исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
• По мнению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.

Критерий исключения:

• Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
• Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
• Положительный тест на гепатит B или C
• Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до 1-го дня) или кормящая грудью женщина. Субъекты женского пола детородного возраста без адекватной контрацепции, т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, (негормональная) внутриматочная спираль, полное воздержание, методы двойного барьера или два года после менопаузы. Они должны согласиться принимать меры предосторожности для предотвращения беременности на протяжении всего проведения исследования.
• Терапия любым препаратом (в течение двух недель, предшествующих 1-му дню), кроме ацетаминофена (максимум 2 г/день).
• Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных и печеночных расстройств (клинически значимое повышение АлАТ/АсАТ или гипербилирубинемия), гормональных нарушений ( особенно сахарный диабет), нарушения свертывания крови.
• Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время (положительный тест на злоупотребление наркотиками).
• Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до дня 1.
• Сдача крови в течение 60 дней до 1-го дня.
• Лихорадочное заболевание в течение 3 дней до 1-го дня.
• Сотрудник университетского медицинского центра Радбауд.