Studie bioekvivalence drceného elbasviru/grazopreviru ve srovnání s celou tabletou (CRUSADE-2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je při screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
• Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem.
• Subjekt váží minimálně 40 kg.
• Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
• Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiografií, výsledky biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a močových testů by měly být v rámci laboratoře referenční rozsahy. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
• Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Clearance kreatininu pod 60 ml/min.
• Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C
• Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
• Terapie jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před 1. dnem), kromě acetaminofenu (max 2 gramy/den).
• Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, ledvin a jater (klinicky relevantní zvýšení ALAT/ASAT nebo hyperbilirubinémie), hormonálních poruch ( zejména diabetes mellitus), poruchy koagulace.
• Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel (pozitivní test na zneužívání drog).
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před 1. dnem.
• Darování krve do 60 dnů před 1. dnem.
• Horečnaté onemocnění do 3 dnů před 1. dnem.
• Spolupracovník univerzitního lékařského centra Radboud.