出血リスクの高い患者におけるde novo病変に対する薬物コーティングバルーン前のスコアリングバルーンと従来のバルーン事前拡張の比較 (PREPARE-NSE)
2022年4月24日 更新者：Junjie Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出血リスクの高い患者におけるde novo病変に対する薬物コーティングバルーン前のスコアリングバルーンと従来のバルーン事前拡張の比較：無作為化、単一施設、パイロット研究
この研究は、出血リスクが高く、薬物コーティングされたバルーン (DCB) 治療を受ける予定の患者の de novo 病変に対して、スコアリング バルーン (ノンスリップ エレメント、NSE) 事前拡張とノンコンプライアント (NC) バルーン事前拡張を比較するかどうかを調査するために設計されています。血管内超音波検査 (IVUS) による 6 か月後の最小内腔面積 (MLA) の変化の減少につながります。
調査の概要
詳細な説明
これは、出血リスクの高い60人の被験者を登録することを目的としたパイロット研究です.
DCB治療に適した冠動脈狭窄症のすべての患者は、無作為化スケジュールを使用して、NSE前拡張またはNCバルーン前拡張のいずれかに1：1の無作為化を受けます。
すべての被験者は、プロトコルごとに事前定義された包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、DCB治療の前にさらにIVUSを受けます。 データと画像は、インデックス手順中に収集され、事前に定義された6か月のIVUSフォローアップ訪問時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- De Novo 病変、血管内超音波検査 (IVUS) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) テストに適しています。
- 出血リスクの高い冠動脈疾患（CAD）患者
除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 患者
- 標的血管へのステント留置
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2
- -48時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 造影剤、抗血小板療法、またはパクリタキセルの禁忌
- 心臓ショック
- 妊娠
- 期待寿命は12ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ノンスリップ エレメント (NSE) プレディレーション
NSE predilation グループでは、薬物被覆バルーン (DCB) 治療の前に、すべての病変の準備に対して NSE predilation が実行されます。
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NSE (Goodman®) プレディレーション + DCB (Sequent® Please) 治療
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アクティブコンパレータ：非準拠 (NC) バルーン事前拡張
NC バルーン事前拡張グループでは、DCB 治療の前にすべての病変の準備に対して NC バルーン事前拡張が実行されます。
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NCバルーンプレディレーション＋DCB（Sequent® Please）治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小内腔面積 (MLA) の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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血管内超音波検査 (IVUS) によって特定された、処置後から 6 か月後のフォローアップまでの MLA の絶対変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベイルアウト薬剤溶出性ステント（DES）留置率
時間枠：手続き中
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血管造影基準による処置中のベイルアウト DES 移植率
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手続き中
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フラクショナル フロー リザーブ（FFR）値
時間枠：バルーン前拡張直後
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FFRで測定したバルーン前拡張後のFFR値
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バルーン前拡張直後
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最小内腔面積 (MLA)
時間枠：手続き直後
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IVUSによる処置後のMLA
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手続き直後
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最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：手続き直後
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IVUSによる処置後のMLD
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手続き直後
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プラーク負担
時間枠：手続き直後
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IVUSによる処置後のプラーク負担
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手続き直後
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解剖
時間枠：手続き直後
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IVUSによる処置後の解剖
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手続き直後
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アテローム量
時間枠：手続き直後
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IVUSによる処置後のアテローム量
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手続き直後
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対象病変の直径狭窄
時間枠：6ヵ月
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術後から6ヶ月後の血管造影による対象病変の狭窄径
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6ヵ月
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標的病変の後期内腔損失
時間枠：6ヵ月
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処置後から血管造影による6ヶ月のフォローアップまでの標的病変の後期内腔損失
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6ヵ月
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標的病変のバイナリー再狭窄
時間枠：6ヵ月
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術後から血管造影による6ヶ月のフォローアップまでの標的病変のバイナリー再狭窄
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6ヵ月
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心臓死、心筋梗塞、標的病変血行再建術（TLR）、標的病変血栓症の複合
時間枠：6ヵ月
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6 か月での心臓死、心筋梗塞、TLR、および標的病変血栓症の複合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。